- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01664026
Effektiviteten av et nettbasert livsstilsendringsprogram hos overvektige pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer
30. januar 2019 oppdatert av: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica
En 6-måneders, randomisert studie for å evaluere effektiviteten av et nettbasert livsstilsendringsprogram med og uten telefonrådgivningsstøtte
For å evaluere effekten av et 6-måneders nettbasert livsstilsendringsprogram med og uten telefonrådgivning versus vanlig behandling hos overvektige pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer på:
- Vekttap
- Midjeomkrets; blodtrykk; totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol; glukose og hemoglobin A1c; C-reaktivt protein.
- Fysisk aktivitet og matvaner
- Livskvalitet
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Clínica Bazterrica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 25-70 år
- Overvektig (BMI ≥ 30 kg/m2 og <40 kg/m2)
- Minst 2 kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertensjon eller dyslipidemi) i) Hypertensjon definert av en historie med hypertensjon, behandling av hypertensjon eller BP-verdier >140/90 mmHg i to påfølgende kontorbesøk ii) Høyt kolesterol definert av en LDL-C ≥ 130 mg/dL og/eller HDL-C <40 mg/dL og triglyserider ≥150 mg/dL iii) Type 2 diabetes mellitus definert av en historie med diabetes, behandling av diabetes eller fastende glukose ≥126 mg/dL i to påfølgende kontorer besøk
- Deltaker må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren må være villig og i stand til å følge studierelaterte prosedyrer
- Deltaker må ha tilgang til Internett og e-post
Ekskluderingskriterier:
- Trinn 1 eller 2 på verktøyet Pasientaktiveringstiltak
- Vektendring på mer enn 5 kg i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket
- Historie om fedmekirurgi
- Fastende plasmaglukose ved screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Hemoglobin A1c ved screening >8,5 %
- Behandling av type 2 diabetes med insulin (bortsett fra historie med intermitterende akutt bruk, ikke mer enn 2 ukers bruk de siste 6 månedene)
- Ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på tidspunktet for screening med blodtrykk >160/100 mmHg
- Sekundær hypertensjon
- Endringer i lipid, blodtrykk eller diabetesmodifiserende midler, inkludert introduksjon, endring i dose eller seponering i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket
- Personlig historie med koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier og hjerneslag
- Kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin sykdom, aktiv ondartet svulst eller annen større systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial eller geografisk), faktisk eller forventet, som etter etterforskerens mening vil begrense eller begrense pasientens vellykkede deltakelse i løpet av studien
- Tilstedeværelse av kreft i anamnesen de siste fem årene med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft
- Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalerte former) i én uke eller mer innen 3 måneder før screeningtidspunktet
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel (medikament, biologisk, utstyr) innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Emner som er tildelt den vanlige omsorgsgruppen vil motta generelle livsstilsanbefalinger i henhold til deres nasjonale omsorgsstandarder.
|
|
Eksperimentell: Web
Tilgang til et nettbasert livsstilsendringsprogram av 6 måneders varighet som dekker alle aspekter av en sunn livsstil inkludert fysisk aktivitet, ernæring og vektvedlikehold.
|
Tilgang til et nettbasert livsstilsendringsprogram av 6 måneders varighet som dekker alle aspekter av en sunn livsstil inkludert fysisk aktivitet, ernæring og vektvedlikehold.
|
Eksperimentell: Web+
Tilgang til et nettbasert livsstilsendringsprogram av 6 måneders varighet som dekker alle aspekter av en sunn livsstil, inkludert fysisk aktivitet, ernæring og vektvedlikehold pluss telefonrådgivningsstøtte fra helsetrenere på en ukentlig eller annenhver uke basis.
|
Tilgang til et nettbasert livsstilsendringsprogram av 6 måneders varighet som dekker alle aspekter av en sunn livsstil, inkludert fysisk aktivitet, ernæring og vektvedlikehold pluss telefonrådgivningsstøtte fra helsetrenere på en ukentlig eller annenhver uke basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kroppsvekt fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Endringer i lipidparametre (totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Endringer i glykemiske parametere (glukose og hemoglobin A1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i livsstilsatferd (fysisk aktivitet og matvaner)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andres Digenio, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PWeb123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nettbasert livsstilsendring
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtProstatakreftForente stater