Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et nettbasert livsstilsendringsprogram hos overvektige pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer

30. januar 2019 oppdatert av: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica

En 6-måneders, randomisert studie for å evaluere effektiviteten av et nettbasert livsstilsendringsprogram med og uten telefonrådgivningsstøtte

For å evaluere effekten av et 6-måneders nettbasert livsstilsendringsprogram med og uten telefonrådgivning versus vanlig behandling hos overvektige pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer på:

  • Vekttap
  • Midjeomkrets; blodtrykk; totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol; glukose og hemoglobin A1c; C-reaktivt protein.
  • Fysisk aktivitet og matvaner
  • Livskvalitet

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Clínica Bazterrica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 25-70 år
  2. Overvektig (BMI ≥ 30 kg/m2 og <40 kg/m2)
  3. Minst 2 kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertensjon eller dyslipidemi) i) Hypertensjon definert av en historie med hypertensjon, behandling av hypertensjon eller BP-verdier >140/90 mmHg i to påfølgende kontorbesøk ii) Høyt kolesterol definert av en LDL-C ≥ 130 mg/dL og/eller HDL-C <40 mg/dL og triglyserider ≥150 mg/dL iii) Type 2 diabetes mellitus definert av en historie med diabetes, behandling av diabetes eller fastende glukose ≥126 mg/dL i to påfølgende kontorer besøk
  4. Deltaker må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Deltakeren må være villig og i stand til å følge studierelaterte prosedyrer
  6. Deltaker må ha tilgang til Internett og e-post

Ekskluderingskriterier:

  1. Trinn 1 eller 2 på verktøyet Pasientaktiveringstiltak
  2. Vektendring på mer enn 5 kg i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket
  3. Historie om fedmekirurgi
  4. Fastende plasmaglukose ved screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  5. Hemoglobin A1c ved screening >8,5 %
  6. Behandling av type 2 diabetes med insulin (bortsett fra historie med intermitterende akutt bruk, ikke mer enn 2 ukers bruk de siste 6 månedene)
  7. Ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på tidspunktet for screening med blodtrykk >160/100 mmHg
  8. Sekundær hypertensjon
  9. Endringer i lipid, blodtrykk eller diabetesmodifiserende midler, inkludert introduksjon, endring i dose eller seponering i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket
  10. Personlig historie med koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier og hjerneslag
  11. Kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin sykdom, aktiv ondartet svulst eller annen større systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
  12. Tilstedeværelse av enhver tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial eller geografisk), faktisk eller forventet, som etter etterforskerens mening vil begrense eller begrense pasientens vellykkede deltakelse i løpet av studien
  13. Tilstedeværelse av kreft i anamnesen de siste fem årene med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft
  14. Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalerte former) i én uke eller mer innen 3 måneder før screeningtidspunktet
  15. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel (medikament, biologisk, utstyr) innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Emner som er tildelt den vanlige omsorgsgruppen vil motta generelle livsstilsanbefalinger i henhold til deres nasjonale omsorgsstandarder.
Eksperimentell: Web
Tilgang til et nettbasert livsstilsendringsprogram av 6 måneders varighet som dekker alle aspekter av en sunn livsstil inkludert fysisk aktivitet, ernæring og vektvedlikehold.
Tilgang til et nettbasert livsstilsendringsprogram av 6 måneders varighet som dekker alle aspekter av en sunn livsstil inkludert fysisk aktivitet, ernæring og vektvedlikehold.
Eksperimentell: Web+
Tilgang til et nettbasert livsstilsendringsprogram av 6 måneders varighet som dekker alle aspekter av en sunn livsstil, inkludert fysisk aktivitet, ernæring og vektvedlikehold pluss telefonrådgivningsstøtte fra helsetrenere på en ukentlig eller annenhver uke basis.
Tilgang til et nettbasert livsstilsendringsprogram av 6 måneders varighet som dekker alle aspekter av en sunn livsstil, inkludert fysisk aktivitet, ernæring og vektvedlikehold pluss telefonrådgivningsstøtte fra helsetrenere på en ukentlig eller annenhver uke basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt fra randomisering til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i lipidparametre (totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i glykemiske parametere (glukose og hemoglobin A1c)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i livsstilsatferd (fysisk aktivitet og matvaner)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andres Digenio, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PWeb123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nettbasert livsstilsendring

3
Abonnere