- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01664026
Effektiviteten av ett webbaserat livsstilsförändringsprogram hos överviktiga patienter med kardiovaskulära riskfaktorer
30 januari 2019 uppdaterad av: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica
En 6-månaders randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av ett webbaserat program för livsstilsförändringar med och utan telefonrådgivning
För att utvärdera effekten av ett 6-månaders webbaserat livsstilsförändringsprogram med och utan telefonrådgivning kontra vanlig vård hos överviktiga patienter med kardiovaskulära riskfaktorer på:
- Viktminskning
- Midjemått; blodtryck; totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol; glukos och hemoglobin Alc; C-reaktivt protein.
- Fysisk aktivitet och matvanor
- Livskvalité
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Clínica Bazterrica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 25-70 år
- Överviktiga (BMI ≥ 30 kg/m2 och <40 kg/m2)
- Minst 2 kardiovaskulära riskfaktorer (diabetes, högt blodtryck eller dyslipidemi) i) Hypertoni definierad av en historia av högt blodtryck, behandling av högt blodtryck eller blodtrycksvärden >140/90 mmHg i två på varandra följande kontorsbesök ii) Högt kolesterol definierat av en LDL-C ≥ 130 mg/dL och/eller HDL-C <40 mg/dL och triglycerider ≥150 mg/dL iii) Typ 2-diabetes mellitus definieras av en historia av diabetes, behandling av diabetes eller fasteglukos ≥126 mg/dL i två på varandra följande kontor besök
- Deltagare måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare måste vara villig och kunna följa studierelaterade procedurer
- Deltagare måste ha tillgång till Internet och e-post
Exklusions kriterier:
- Steg 1 eller 2 på verktyget Patient Activation Measures
- Viktförändring på mer än 5 kg under de 3 månaderna före screeningbesöket
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Fastande plasmaglukos vid screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Hemoglobin A1c vid screening >8,5 %
- Behandling av typ 2-diabetes med insulin (förutom historia av intermittent akut användning, inte mer än 2 veckors användning under de senaste 6 månaderna)
- Okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni vid tidpunkten för screening med blodtryck >160/100 mmHg
- Sekundär hypertoni
- Förändringar i lipid-, blodtrycks- eller diabetesmodifierande medel inklusive introduktion, förändring i dos eller upphörande under de tre månaderna före screeningbesöket
- Personlig historia av kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, allvarliga arytmier och stroke
- Kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, endokrin sjukdom, aktiv maligna tumör eller annan större systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår.
- Närvaro av något tillstånd (medicinskt, psykologiskt, socialt eller geografiskt), faktiskt eller förväntat, som enligt utredarens åsikt skulle begränsa eller begränsa patientens framgångsrika deltagande under studiens varaktighet
- Förekomst av cancer i anamnesen under de senaste fem åren med undantag för adekvat behandlad lokal basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer
- Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikal applicering eller inhalerade former) under en vecka eller mer inom 3 månader före tidpunkten för screening
- Användning av något undersökningsmedel (läkemedel, biologiskt, enhet) inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som tilldelas den vanliga vårdgruppen kommer att få allmänna livsstilsrekommendationer enligt deras nationella vårdstandarder.
|
|
Experimentell: Webb
Tillgång till ett webbaserat livsstilsförändringsprogram på 6 månader som täcker alla aspekter av en hälsosam livsstil inklusive fysisk aktivitet, näring och viktupprätthållande.
|
Tillgång till ett webbaserat livsstilsförändringsprogram på 6 månader som täcker alla aspekter av en hälsosam livsstil inklusive fysisk aktivitet, näring och viktupprätthållande.
|
Experimentell: Web+
Tillgång till ett webbaserat livsstilsförändringsprogram på sex månader som täcker alla aspekter av en hälsosam livsstil inklusive fysisk aktivitet, kost och viktupprätthållande samt telefonrådgivningsstöd av hälsocoacher varje vecka eller varannan vecka.
|
Tillgång till ett webbaserat livsstilsförändringsprogram på sex månader som täcker alla aspekter av en hälsosam livsstil inklusive fysisk aktivitet, kost och viktupprätthållande samt telefonrådgivningsstöd av hälsocoacher varje vecka eller varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i kroppsvikt från randomisering till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i midjemått
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringar i lipidparametrar (totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringar i glykemiska parametrar (glukos och hemoglobin A1c)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringar i C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i livsstilsbeteenden (fysisk aktivitet och matvanor)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andres Digenio, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PWeb123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Webbaserad livsstilsändring
-
University of California, Los AngelesAvslutad