治療強化の対象となる 2 型糖尿病患者におけるリラグルチドおよびメトホルミンと組み合わせたインスリン デグルデクの効果
2017年8月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験は、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、北米で実施されています。
この試験の目的は、治療強化の対象となる 2 型糖尿病患者を対象に、インスリン デグルデク（IDeg）とリラグルチド（Lira）およびメトホルミン（1 日あたり少なくとも 1500 mg または最大耐用量）を併用した場合の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
346
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord、California、アメリカ、94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry、Georgia、アメリカ、31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley、Michigan、アメリカ、49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving、Texas、アメリカ、75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai、アラブ首長国連邦、4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah、アラブ首長国連邦、4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sharjah、アラブ首長国連邦、3500
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、イギリス、W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa、イスラエル、31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon、イスラエル、58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion、イスラエル、75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna、イタリア、40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro、イタリア、88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano、イタリア、20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma、イタリア、00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、イタリア、00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、イタリア、00128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona、イタリア、37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv、ウクライナ、79010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnitsa、ウクライナ、21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Delta、British Columbia、カナダ、V4K 2K5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Berlin、ドイツ、12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee、ドイツ、14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal、ドイツ、66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen、ドイツ、06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirn、ドイツ、55606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen、ドイツ、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen、ドイツ、66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes、フランス、91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot、フランス、71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merignac、フランス、33700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre、フランス、92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niort、フランス、79021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pau、フランス、64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre、フランス、97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain、フランス、44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-denis de La Reunion、フランス、97405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux、フランス、69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
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Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- インスリンナイーブ
- -メトホルミンまたはメトホルミンとスルホニル尿素（SU）、グリニド、ジペプチジルペプチダーゼ-IV（DPP-IV）阻害剤またはエクセナチドのいずれかとの併用による継続的な治療（1日2回のみ（BID））
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) (中央研究所分析による): a. 7.5-10.0 メトホルミン単剤療法を受けている被験者の％（両方を含む）、ｂ． 7.0～9.0 SU、グリニド、DPP-IV阻害剤またはエクセナチドのいずれかと組み合わせたメトホルミンの被験者の％（両方を含む）（BIDのみ）
除外基準:
- -12週間以内の選択基準に記載されている以外の血糖降下剤による治療
- 50pg/mL以上のカルシトニン
- 脳卒中;心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV;心筋梗塞;不安定狭心症;または冠動脈バイパス移植または血管形成術;すべて24週間以内
- -現在または過去（過去5年以内）の悪性新生物（基底細胞および扁平上皮癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDeg + リラ
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皮下投与
(皮膚の下) 1 日 1 回。
投与量は個別に調整されます。
皮下投与
(皮膚の下) 1 日 1 回。
用量：1.8mg。
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実験的：プラセボ + リラ
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皮下投与
(皮膚の下) 1 日 1 回。
用量：1.8mg。
皮下投与
(皮膚の下) 1 日 1 回。
投与量は個別に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (%)
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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0週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
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26週間の治療後のFPGのベースラインからの変化
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0週目、26週目
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HbA1cのレスポンダー数 (7.0%未満)
時間枠：無作為化治療の26週間後。
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26 週間の無作為化治療後の HbA1c が 7.0% 未満の応答者の数。
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無作為化治療の26週間後。
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滴定に使用される平均朝食前測定値のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
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接触の日と接触の直前の 2 日間に測定された朝食前の自己測定血漿グルコース (SMPG) の平均における、治療の 26 週間後のベースラインからの変化。
提示された最小二乗平均は、治療の 26 週間後の推定値であり、統計分析は、モデルがベースラインに対して調整されたときのベースライン値からの変化の治療差を示しています。
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0週目、26週目
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8 ポイント プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
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26 週間の無作為化治療後の 8 点 SMPG プロファイルのベースラインからの変化。
提示された最小二乗平均は、治療の 26 週間後の推定値であり、統計分析は、モデルがベースラインに対して調整されたときのベースライン値からの変化の治療差を示しています。
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0週目、26週目
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8 ポイント プロファイルの平均におけるベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
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26 週間の無作為化治療後の 8 点プロファイルの平均におけるベースラインからの変化。
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0週目、26週目
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低血糖エピソードの数
時間枠：0～26週
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無作為化治療の0週から26週までに確認された低血糖エピソードの数。
低血糖エピソードは、治験薬の最初の投与後、治験薬の最終日から 7 日以内に発症した場合に、緊急治療として定義されました。
確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖または軽度の低血糖エピソードで構成されていました。
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0～26週
|
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有害事象の数
時間枠：0～26週
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無作為化治療の0週から26週までの治療緊急AE（TEAE）の数。
TEAE は、無作為化治療への曝露の初日以降で、無作為化治療の最終日から 7 日以内に発症したイベントとして定義されました。
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0～26週
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Short-Form 36 健康調査バージョン 2 (SF-36®v2) を使用して報告された患者の健康関連 QOL のベースラインからの変化
時間枠：0週目、26週目
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被験者の生活の質の変化は、Short-Form 36 Health Survey バージョン 2 (SF-36®v2) を使用して評価されました。
評価は、ベースライン時および最後の治療来院時 (26 週目) に実施されました。
SF-36 は、身体的健康について 0.65 から 80.73、精神的健康についてそれぞれ -8.81 から 81.65 のスケール範囲で評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しました。
SF-36 からの 0 ～ 100 のスコアは、1998 年の米国の一般集団におけるスコアの分布に関連する直接的な解釈を得るために、T スコア変換を使用して標準ベースのスコアに変換されました。
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0週目、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月31日
研究の完了 (実際)
2013年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。