강화 치료 대상 제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec과 Liraglutide 및 Metformin 병용 요법의 효과
2017년 8월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다.
시험의 목적은 치료 강화에 적합한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 리라글루타이드(Lira) 및 메트포르민(최소 1500mg 또는 최대 내약 용량)과 병용한 인슐린 데글루덱(IDeg)의 효과를 조사하는 것입니다.
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346
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Monterey, California, 미국, 93940
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Bristol, 영국, BS10 5NB
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Coventry, 영국, CV2 2DX
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Kharkiv, 우크라이나, 61000
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Rishon Le Zion, 이스라엘, 75650
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Milano, 이탈리아, 20132
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00133
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Roma, 이탈리아, 00128
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Verona, 이탈리아, 37126
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
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British Columbia
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Delta, British Columbia, 캐나다, V4K 2K5
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
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London, Ontario, 캐나다, N6P 1A9
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 1A2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
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Bron, 프랑스, 69677
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Merignac, 프랑스, 33700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, 프랑스, 92014
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Niort, 프랑스, 79021
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Pau, 프랑스, 64000
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Pointe à Pitre, 프랑스, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-denis de La Reunion, 프랑스, 97405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, 프랑스, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 인슐린 나이브
- 메트포르민 또는 설포닐우레아(SU), 글리니드, 디펩티딜 펩티다제-IV(DPP-IV) 억제제 또는 엑세나타이드(하루 2회(BID))와 병용한 메트포르민으로 지속적인 치료
- 당화 헤모글로빈(HbA1c)(중앙 실험실 분석): a. 7.5-10.0 %(둘 다 포함), 메트포르민 단독 요법 대상자, b. 7.0-9.0 SU, 글리니드, DPP-IV 억제제 또는 엑세나타이드(오직 BID)와 조합된 메트포르민에 대한 피험자의 %(둘 다 포함)
제외 기준:
- 12주 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 혈당 강하제 치료
- 칼시토닌 50pg/mL 이상
- 뇌졸중; 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 관상 동맥 우회 이식 또는 혈관 성형술; 모두 24주 이내
- 현재 또는 과거(지난 5년 이내) 악성 신생물(기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IDeg + 리라
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Sc 관리
(피부 아래) 1일 1회.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
Sc 관리
(피부 아래) 1일 1회.
용량: 1.8mg.
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실험적: 위약 + 리라
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Sc 관리
(피부 아래) 1일 1회.
용량: 1.8mg.
Sc 관리
(피부 아래) 1일 1회.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화(%)
기간: 0주차, 26주차
|
치료 26주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
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0주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 FPG 기준선에서 변화
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0주차, 26주차
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HbA1c 반응자 수(7.0% 미만)
기간: 무작위 치료 26주 후.
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26주간의 무작위 치료 후 HbA1c에 대한 응답자 수는 7.0% 미만입니다.
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무작위 치료 26주 후.
|
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적정에 사용되는 평균 아침 식사 전 측정의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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접촉 당일과 접촉 직전 2일에 측정된 아침 식사 전 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 평균에서 치료 26주 후 기준선으로부터의 변화.
제시된 최소 제곱 평균은 치료 26주 후 추정된 값이고 통계 분석은 모델이 기준선에 대해 조정됨에 따라 기준선 값과의 변화의 치료 차이를 나타냅니다.
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0주차, 26주차
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8포인트 프로필의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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26주간의 무작위 치료 후 8점 SMPG 프로파일의 기준선으로부터의 변화.
제시된 최소 제곱 평균은 치료 26주 후 추정된 값이고 통계 분석은 모델이 기준선에 대해 조정됨에 따라 기준선 값과의 변화의 치료 차이를 나타냅니다.
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0주차, 26주차
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8포인트 프로파일 평균의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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26주간의 무작위 치료 후 평균 8점 프로필의 기준선에서 변화.
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0주차, 26주차
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저혈당 삽화의 수
기간: 0주 - 26주
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무작위 치료 0주부터 26주까지 확인된 저혈당 삽화의 수.
저혈당 에피소드는 연구용 의약품의 첫 번째 투여 후 에피소드의 시작이 시험 제품의 마지막 날로부터 7일 이내에 발생한 경우 긴급 치료로 정의되었습니다.
확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증 또는 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다.
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0주 - 26주
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부작용의 수
기간: 0주 - 26주
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무작위 치료의 0주차부터 26주차까지의 치료 긴급 AE(TEAE)의 수.
TEAE는 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내에 발생한 사건으로 정의되었습니다.
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0주 - 26주
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약식 36 건강 설문조사 버전 2(SF-36®v2)를 사용하여 환자 보고된 건강 관련 삶의 질의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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피험자의 삶의 질 변화는 Short-Form 36 Health Survey 버전 2(SF-36®v2)를 사용하여 평가되었습니다.
기준선과 마지막 치료 방문(26주차)에 평가를 수행했습니다.
SF-36은 신체 건강은 0.65~80.73점, 정신 건강은 -8.81~81.65점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것으로 평가됐다.
SF-36의 0-100 점수는 1998년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접적인 해석을 얻기 위해 T-점수 변환을 사용하여 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
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0주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한