A Degludec inzulin hatása liraglutiddal és metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik alkalmasak a kezelés intenzitására
2017. augusztus 25. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Afrikában, Ázsiában, Európában és Észak-Amerikában végzik.
A vizsgálat célja a degludec inzulin (IDeg) liraglutiddal (Lira) és metforminnal (legalább 1500 mg napi vagy maximálisan tolerálható dózis) kombinációban adott hatásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik jogosultak a kezelés intenzitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
346
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 51900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Egyesült Arab Emírségek, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sharjah, Egyesült Arab Emírségek, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Egyesült Államok, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Egyesült Államok, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merignac, Franciaország, 33700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Franciaország, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niort, Franciaország, 79021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pau, Franciaország, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Franciaország, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-denis de La Reunion, Franciaország, 97405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Franciaország, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Izrael, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Delta, British Columbia, Kanada, V4K 2K5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Németország, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Németország, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Németország, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirn, Németország, 55606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Németország, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Németország, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Olaszország, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Inzulin naiv
- Folyamatos kezelés metforminnal vagy metforminnal kombinálva szulfonilureával (SU), glinidekkel, dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) inhibitorokkal vagy exenatiddal (csak naponta kétszer (BID))
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) (központi laboratóriumi elemzéssel): a. 7,5-10,0 % (mindkettőt beleértve) a metformin monoterápiában részesülő alanyok esetében, b. 7,0-9,0 % (mindkettőt beleértve) a metformint SU-val, glinidekkel, DPP-IV-gátlókkal vagy exenatiddal kombinálva szedő alanyok esetében (csak kétszer)
Kizárási kritériumok:
- 12 héten belüli kezelés glükóz-csökkentő szerrel/szerekkel, amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumokban
- 50 pg/ml vagy nagyobb kalcitonin
- Stroke; szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya; miokardiális infarktus; instabil angina pectoris; vagy koszorúér bypass graft vagy angioplasztika; mindezt 24 héten belül
- Jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 5 évben) rosszindulatú daganatok (kivéve bazális sejtes és laphámsejtes karcinómát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDeg + líra
|
Adminisztrált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer.
A dózis egyénileg beállított.
Adminisztrált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer.
Dózis: 1,8 mg.
|
|
Kísérleti: Placebo + Líra
|
Adminisztrált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer.
Dózis: 1,8 mg.
Adminisztrált s.c.
(bőr alá) naponta egyszer.
A dózis egyénileg beállított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest (%)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az FPG változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után
|
0. hét, 26. hét
|
|
A HbA1c-re válaszolók száma (7,0 %)
Időkeret: 26 hetes randomizált kezelés után.
|
A HbA1c-re reagálók száma 7,0% alatt volt 26 hetes randomizált kezelés után.
|
26 hetes randomizált kezelés után.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a titráláshoz használt reggeli előtti átlagos mérésekben
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után a reggeli előtti önmért plazma glükóz (SMPG) átlagában, amelyet a kapcsolatfelvétel napján és a közvetlenül az érintkezést megelőző két napon mértek.
A bemutatott legkisebb négyzetek átlagai a 26 hetes kezelés utáni becsült értékek, és a statisztikai elemzés bemutatja a kezelési különbséget a kiindulási értékekhez képest, mivel a modellt az alapvonalhoz igazították.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 8 pontos profilban
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A 8 pontos SMPG-profil kiindulási értékhez viszonyított változása 26 hetes randomizált kezelés után.
A bemutatott legkisebb négyzetek átlagai a 26 hetes kezelés utáni becsült értékek, és a statisztikai elemzés bemutatja a kezelési különbséget a kiindulási értékekhez képest, mivel a modellt az alapvonalhoz igazították.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a 8 pontos profilban
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 8 pontos profil átlagában 26 hetes randomizált kezelés után.
|
0. hét, 26. hét
|
|
Hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-26
|
Megerősített hipoglikémiás epizódok száma a randomizált kezelés 0. hététől a 26. hétig.
Hipoglikémiás epizódnak minősül a kezelés előtti állapot, ha az epizód a vizsgálati készítmény első beadása után, de legkésőbb a vizsgálati készítmény utolsó napját követő 7 napon belül jelentkezett.
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hipoglikémiás vagy kisebb hipoglikémiás epizódok voltak.
|
Hét 0-26
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Hét 0-26
|
Kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE) száma a randomizált kezelés 0. és 26. hete között.
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely a randomizált kezelésnek való kitettség első napján vagy azt követően kezdődött, és legkésőbb 7 nappal a randomizált kezelés utolsó napja után.
|
Hét 0-26
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőségben a Short Form 36 Health Survey 2. verziója (SF-36®v2) használatával
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Az alany életminőségében bekövetkezett változást a Short-Form 36 Health Survey 2. verziójával (SF-36®v2) értékelték.
Az értékeléseket a kiinduláskor és az utolsó kezelési látogatáskor (26. hét) végezték.
Az SF-36-ot egy 0,65 és 80,73 közötti skálán értékelték a fizikai egészségre, illetve -8,81 és 81,65 közötti skálán a mentális egészségre, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Az SF-36 0 és 100 közötti pontjait T-score transzformáció segítségével normaalapú pontszámmá konvertáltuk, hogy közvetlen értelmezést kapjunk a pontszámok eloszlásával kapcsolatban az 1998-as amerikai általános populációban.
|
0. hét, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-3944
- 2011-004665-32 (EudraCT szám)
- U1111-1124-6612 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .