Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av insulin degludec i kombination med liraglutid och metformin hos patienter med typ 2-diabetes som kvalificerar sig för intensivare behandling

25 augusti 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs i Afrika, Asien, Europa och Nordamerika. Syftet med studien är att undersöka effekten av insulin degludec (IDeg) i kombination med liraglutid (Lira) och metformin (minst 1500 mg dagligen eller maximal tolererad dos) hos patienter med typ 2-diabetes som kvalificerar sig för intensifiering av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merignac, Frankrike, 33700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niort, Frankrike, 79021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-denis de La Reunion, Frankrike, 97405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 51900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Förenade arabemiraten, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Förenade arabemiraten, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Förenta staterna, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Kanada, V4K 2K5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 1A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirn, Tyskland, 55606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Insulin naiv
  • Pågående behandling med metformin eller metformin i kombination med antingen sulfonureid (SU), glinider, dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV)-hämmare eller exenatid (endast två gånger dagligen (BID))
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (genom central laboratorieanalys): a. 7,5-10,0 % (båda inklusive) för försökspersoner på metforminmonoterapi, b. 7,0-9,0 % (båda inklusive) för försökspersoner på metformin i kombination med antingen SU, glinider, DPP-IV-hämmare eller exenatid (endast två gånger dagligen)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med andra glukossänkande medel än vad som anges i inklusionskriterierna inom 12 veckor
  • Kalcitonin lika med eller över 50 pg/ml
  • Stroke; hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik; allt inom 24 veckor
  • Nuvarande eller tidigare (inom de senaste 5 åren) maligna neoplasmer (utom basalcellscancer och skivepitelcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDeg + Lira
Läkemedel: insulin degludec
Administreras s.c. (under huden) en gång dagligen. Dosen anpassas individuellt.
Läkemedel: liraglutid
Administreras s.c. (under huden) en gång dagligen. Dos: 1,8 mg.
Experimentell: Placebo + Lira
Läkemedel: liraglutid
Administreras s.c. (under huden) en gång dagligen. Dos: 1,8 mg.
Läkemedel: placebo
Administreras s.c. (under huden) en gång dagligen. Dosen anpassas individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 26 veckors behandling
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling
Vecka 0, vecka 26
Antal svarande för HbA1c (Under 7,0 %)
Tidsram: Efter 26 veckors randomiserad behandling.
Antal responders för HbA1c under 7,0 %, efter 26 veckors randomiserad behandling.
Efter 26 veckors randomiserad behandling.
Ändring från baslinjen i genomsnittliga mätningar före frukost som används för titrering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen efter 26 veckors behandling i genomsnittet av den självuppmätta plasmaglukosen (SMPG) före frukost uppmätt på kontaktdagen och de två dagarna omedelbart före kontakten. De minsta kvadraternas medelvärden som presenteras är de uppskattade värdena efter 26 veckors behandling och den statistiska analysen visar behandlingsskillnaden för förändringen från baslinjevärdena när modellen justeras för baslinje.
Vecka 0, vecka 26
Ändra från baslinje i 8-punktsprofil
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändringen från baslinjen i 8-punkts SMPG-profilen efter 26 veckors randomiserad behandling. De minsta kvadraternas medelvärden som presenteras är de uppskattade värdena efter 26 veckors behandling och den statistiska analysen visar behandlingsskillnaden för förändringen från baslinjevärdena när modellen justeras för baslinje.
Vecka 0, vecka 26
Ändra från baslinjen i medeltal av 8-punktsprofilen
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i medeltal av 8-punktsprofilen efter 26 veckors randomiserad behandling.
Vecka 0, vecka 26
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 - 26
Antal bekräftade hypoglykemiska episoder från vecka 0 till 26 veckors randomiserad behandling. En hypoglykemisk episod definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde efter den första administreringen av prövningsläkemedlet och senast 7 dagar efter den sista dagen på prövningsprodukten. Bekräftade hypoglykemiepisoder bestod av svår hypoglykemi eller mindre hypoglykemiepisoder.
Vecka 0 - 26
Antal negativa händelser
Tidsram: Vecka 0 - 26
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från vecka 0 till vecka 26 av den randomiserade behandlingen. En TEAE definierades som en händelse som hade startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och inte senare än 7 dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling.
Vecka 0 - 26
Förändring från baslinjen i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Short-Form 36 Health Survey version 2 (SF-36®v2)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring i försökspersonens livskvalitet utvärderades med hjälp av Short-Form 36 Health Survey version 2 (SF-36®v2). Utvärderingar gjordes vid baslinjen och vid det senaste behandlingsbesöket (vecka 26). SF-36 bedömdes på en skala från 0,65 till 80,73 för fysisk hälsa respektive -8,81 till 81,65 för mental hälsa, där högre poäng tydde på bättre livskvalitet. 0-100 poäng från SF-36 omvandlades till en normbaserad poäng med hjälp av en T-poängtransformation för att få en direkt tolkning i förhållande till fördelningen av poängen i 1998 års allmänna befolkning i USA.
Vecka 0, vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-3944
  • 2011-004665-32 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1124-6612 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera