Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Insulin Degludec i kombinasjon med Liraglutid og Metformin hos pasienter med type 2-diabetes som kvalifiserer for intensivering av behandlingen

25. august 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa og Nord-Amerika. Formålet med studien er å undersøke effekten av insulin degludec (IDeg) i kombinasjon med liraglutid (Lira) og metformin (minst 1500 mg daglig eller maksimal tolerert dose) hos personer med type 2-diabetes som kvalifiserer for intensivering av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Canada, V4K 2K5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 1A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, De forente arabiske emirater, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, De forente arabiske emirater, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forente stater, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merignac, Frankrike, 33700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niort, Frankrike, 79021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-denis de La Reunion, Frankrike, 97405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirn, Tyskland, 55606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Insulin naiv
  • Pågående behandling med metformin eller metformin i kombinasjon med enten sulfonylurea (SU), glinider, dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) hemmere eller exenatid (kun to ganger daglig (BID))
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) (ved sentral laboratorieanalyse): a. 7,5-10,0 % (begge inkludert) for personer på metformin monoterapi, b. 7,0-9,0 % (begge inkludert) for forsøkspersoner på metformin i kombinasjon med enten SU, glinider, DPP-IV-hemmere eller exenatid (kun to ganger daglig)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre glukosesenkende midler enn angitt i inklusjonskriteriene innen 12 uker
  • Kalsitonin lik eller over 50 pg/ml
  • Slag; hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriell bypass-graft eller angioplastikk; alt innen 24 uker
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste 5 årene) ondartede neoplasmer (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDeg + Lira
Legemiddel: insulin degludec
Administrert s.c. (under huden) en gang daglig. Dosen tilpasses individuelt.
Legemiddel: liraglutid
Administrert s.c. (under huden) en gang daglig. Dose: 1,8 mg.
Eksperimentell: Placebo + Lira
Legemiddel: liraglutid
Administrert s.c. (under huden) en gang daglig. Dose: 1,8 mg.
Legemiddel: placebo
Administrert s.c. (under huden) en gang daglig. Dosen tilpasses individuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling
Uke 0, uke 26
Antall respondenter for HbA1c (under 7,0 %)
Tidsramme: Etter 26 uker med randomisert behandling.
Antall respondere for HbA1c under 7,0 %, etter 26 uker med randomisert behandling.
Etter 26 uker med randomisert behandling.
Endring fra baseline i gjennomsnittlige målinger før frokost brukt for titrering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline etter 26 ukers behandling i gjennomsnittet av selvmålt plasmaglukose (SMPG) før frokost målt på kontaktdagen og de to dagene rett før kontakten. De minste kvadraters gjennomsnittene som presenteres er de estimerte verdiene etter 26 ukers behandling, og den statistiske analysen presenterer behandlingsforskjellen til endringen fra baseline-verdiene når modellen justeres for baseline.
Uke 0, uke 26
Endre fra grunnlinje i 8-punkts profil
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endringen fra baseline i 8-punkts SMPG-profilen etter 26 uker med randomisert behandling. De minste kvadraters gjennomsnittene som presenteres er de estimerte verdiene etter 26 ukers behandling, og den statistiske analysen presenterer behandlingsforskjellen til endringen fra baseline-verdiene når modellen justeres for baseline.
Uke 0, uke 26
Endre fra grunnlinje i gjennomsnitt av 8-punktsprofilen
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i gjennomsnitt av 8-punktsprofilen etter 26 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 26
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 - 26
Antall bekreftede hypoglykemiske episoder fra uke 0 til 26 uker med randomisert behandling. En hypoglykemisk episode ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet etter første administrasjon av utprøvingspreparatet og ikke senere enn 7 dager etter siste dag på utprøvingspreparatet. Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi eller mindre hypoglykemiske episoder.
Uke 0 - 26
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 - 26
Antall behandling emergent AE (TEAEs) fra uke 0 til uke 26 av den randomiserte behandlingen. En TEAE ble definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling.
Uke 0 - 26
Endring fra baseline i pasientrapportert helserelatert livskvalitet ved bruk av Short-Form 36 Health Survey versjon 2 (SF-36®v2)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i fagets livskvalitet ble evaluert ved å bruke Short-Form 36 Health Survey versjon 2 (SF-36®v2). Evalueringer ble utført ved baseline og ved siste behandlingsbesøk (uke 26). SF-36 ble vurdert på en skala fra 0,65 til 80,73 for henholdsvis fysisk helse og -8,81 til 81,65 for mental helse, der høyere skårer indikerte bedre livskvalitet. 0-100 skårer fra SF-36 ble konvertert til en normbasert skåre ved bruk av en T-score-transformasjon for å få en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i 1998 USAs generelle befolkning.
Uke 0, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3944
  • 2011-004665-32 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1124-6612 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere