Het effect van insuline degludec in combinatie met liraglutide en metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 die in aanmerking komen voor intensivering van de behandeling
25 augustus 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa en Noord-Amerika.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van insuline degludec (IDeg) in combinatie met liraglutide (Lira) en metformine (ten minste 1500 mg per dag of maximaal getolereerde dosis) bij proefpersonen met diabetes type 2 die in aanmerking komen voor intensivering van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Delta, British Columbia, Canada, V4K 2K5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirn, Duitsland, 55606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Duitsland, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrijk, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merignac, Frankrijk, 33700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Frankrijk, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niort, Frankrijk, 79021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe à Pitre, Frankrijk, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-denis de La Reunion, Frankrijk, 97405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrijk, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rishon Le Zion, Israël, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italië, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Servië, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ras Al Khaimah, Verenigde Arabische Emiraten, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2703
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Insuline naïef
- Doorlopende behandeling met metformine of metformine in combinatie met sulfonylureum (SU), glinides, dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-remmers of exenatide (slechts tweemaal daags (BID))
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (door centrale laboratoriumanalyse): 7,5-10,0 % (beide inclusief) voor proefpersonen op metformine monotherapie, b. 7.0-9.0 % (beide inclusief) voor proefpersonen op metformine in combinatie met SU, glinides, DPP-IV-remmers of exenatide (alleen tweemaal daags)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 12 weken
- Calcitonine gelijk aan of hoger dan 50 pg/ml
- Hartinfarct; hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; onstabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek; allemaal binnen 24 weken
- Huidige of vroegere (in de afgelopen 5 jaar) maligne neoplasmata (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDeg + lire
|
Toegediend s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
Dosis individueel aangepast.
Toegediend s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
Dosis: 1,8 mg.
|
|
Experimenteel: Placebo + lire
|
Toegediend s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
Dosis: 1,8 mg.
Toegediend s.c.
(onder de huid) eenmaal daags.
Dosis individueel aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG na 26 weken behandeling
|
Week 0, week 26
|
|
Aantal responders voor HbA1c (minder dan 7,0%)
Tijdsspanne: Na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Aantal responders voor HbA1c lager dan 7,0%, na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pre-ontbijtmetingen gebruikt voor titratie
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken behandeling in het gemiddelde van de zelfgemeten plasmaglucose vóór het ontbijt (SMPG), gemeten op de dag van het contact en de twee dagen onmiddellijk voorafgaand aan het contact.
De gepresenteerde kleinste-kwadratengemiddelden zijn de geschatte waarden na 26 weken behandeling en de statistische analyse geeft het behandelingsverschil weer van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden naarmate het model wordt aangepast voor de uitgangswaarde.
|
Week 0, week 26
|
|
Wijzigen vanaf basislijn in 8-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De verandering ten opzichte van baseline in het 8-punts SMPG-profiel na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
De gepresenteerde kleinste-kwadratengemiddelden zijn de geschatte waarden na 26 weken behandeling en de statistische analyse geeft het behandelingsverschil weer van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden naarmate het model wordt aangepast voor de uitgangswaarde.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gemiddelde van het 8-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van het 8-punts profiel na 26 weken gerandomiseerde behandeling.
|
Week 0, week 26
|
|
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0 - 26
|
Aantal bevestigde hypoglykemische episodes van week 0 tot 26 weken gerandomiseerde behandeling.
Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als opkomende behandeling als de episode begon na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 7 dagen na de laatste dag op het proefproduct.
Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie of lichte hypoglykemische episodes.
|
Weken 0 - 26
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0 - 26
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van week 0 tot week 26 van de gerandomiseerde behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
|
Weken 0 - 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short-Form 36 Health Survey versie 2 (SF-36®v2)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering in de kwaliteit van leven van proefpersonen werd geëvalueerd met behulp van de Short-Form 36 Health Survey versie 2 (SF-36®v2).
Evaluaties werden uitgevoerd bij baseline en bij het laatste behandelingsbezoek (week 26).
SF-36 werd beoordeeld op een schaal van respectievelijk 0,65 tot 80,73 voor lichamelijke gezondheid en -8,81 tot 81,65 voor geestelijke gezondheid, waarbij hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
0-100 scores van de SF-36 werden geconverteerd naar een normgebaseerde score met behulp van een T-score-transformatie om een directe interpretatie te verkrijgen met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 1998.
|
Week 0, week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-3944
- 2011-004665-32 (EudraCT-nummer)
- U1111-1124-6612 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .