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L'effetto dell'insulina Degludec in combinazione con liraglutide e metformina nei soggetti con diabete di tipo 2 idonei per l'intensificazione del trattamento

25 agosto 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Africa, Asia, Europa e Nord America. Lo scopo dello studio è indagare l'effetto dell'insulina degludec (IDeg) in combinazione con liraglutide (Lira) e metformina (almeno 1500 mg al giorno o dose massima tollerata) in soggetti con diabete di tipo 2 idonei per l'intensificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Canada, V4K 2K5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 1A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Emirati Arabi Uniti, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merignac, Francia, 33700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niort, Francia, 79021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pau, Francia, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Francia, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-denis de La Reunion, Francia, 97405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirn, Germania, 55606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israele, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Naïve all'insulina
  • Trattamento in corso con metformina o metformina in combinazione con sulfanilurea (SU), glinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV) o exenatide (solo due volte al giorno (BID))
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) (mediante analisi di laboratorio centrale): a. 7,5-10,0 % (entrambi inclusi) per i soggetti in monoterapia con metformina, b. 7.0-9.0 % (entrambi inclusi) per soggetti trattati con metformina in combinazione con SU, glinidi, inibitori della DPP-IV o exenatide (solo BID)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 12 settimane
  • Calcitonina uguale o superiore a 50 pg/mL
  • Colpo; insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica; tutto entro 24 settimane
  • Tumori maligni in atto o pregressi (negli ultimi 5 anni) (tranne il carcinoma a cellule basali e a cellule squamose)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg + Lira
Droga: insulina degludec
Somministrato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.
Droga: liraglutide
Somministrato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose: 1,8 mg.
Sperimentale: Placebo + Lira
Droga: liraglutide
Somministrato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose: 1,8 mg.
Droga: placebo
Somministrato s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno. Dose aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale di FPG dopo 26 settimane di trattamento
Settimana 0, settimana 26
Numero di responder per HbA1c (inferiore a 7,0%)
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.
Numero di responder per HbA1c inferiore al 7,0%, dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.
Dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni medie pre-colazione utilizzate per la titolazione
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale dopo 26 settimane di trattamento nella media della glicemia plasmatica automisurata pre-colazione (SMPG) misurata il giorno del contatto e i due giorni immediatamente precedenti il ​​contatto. Le medie dei minimi quadrati presentate sono i valori stimati dopo 26 settimane di trattamento e l'analisi statistica presenta la differenza di trattamento della variazione rispetto ai valori basali man mano che il modello viene aggiustato per il basale.
Settimana 0, settimana 26
Modifica dalla linea di base nel profilo a 8 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione rispetto al basale nel profilo SMPG a 8 punti dopo 26 settimane di trattamento randomizzato. Le medie dei minimi quadrati presentate sono i valori stimati dopo 26 settimane di trattamento e l'analisi statistica presenta la differenza di trattamento della variazione rispetto ai valori basali man mano che il modello viene aggiustato per il basale.
Settimana 0, settimana 26
Modifica rispetto al basale nella media del profilo a 8 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Variazione rispetto al basale nella media del profilo a 8 punti dopo 26 settimane di trattamento randomizzato.
Settimana 0, settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimane 0 - 26
Numero di episodi ipoglicemici confermati dalla settimana 0 alla 26a settimana di trattamento randomizzato. Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del prodotto sperimentale. Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave o episodi ipoglicemici minori.
Settimane 0 - 26
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0 - 26
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dalla settimana 0 alla settimana 26 del trattamento randomizzato. Un TEAE è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento randomizzato.
Settimane 0 - 26
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente utilizzando l'indagine sulla salute in formato breve 36 versione 2 (SF-36®v2)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Il cambiamento nella qualità della vita del soggetto è stato valutato utilizzando lo Short-Form 36 Health Survey versione 2 (SF-36®v2). Le valutazioni sono state eseguite al basale e all'ultima visita di trattamento (settimana 26). L'SF-36 è stato valutato su un intervallo di scala da 0,65 a 80,73 per la salute fisica e da -8,81 a 81,65 per la salute mentale rispettivamente, dove punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita. I punteggi da 0 a 100 dell'SF-36 sono stati convertiti in un punteggio basato sulla norma utilizzando una trasformazione del punteggio T per ottenere un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
Settimana 0, settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3944
  • 2011-004665-32 (Numero EudraCT)
  • U1111-1124-6612 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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