O efeito da insulina degludeca em combinação com liraglutida e metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 qualificados para intensificação do tratamento
25 de agosto de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na África, Ásia, Europa e América do Norte.
O objetivo do estudo é investigar o efeito da insulina degludeca (IDeg) em combinação com liraglutida (Lira) e metformina (pelo menos 1500 mg por dia ou dose máxima tolerada) em indivíduos com diabetes tipo 2 qualificados para intensificação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirn, Alemanha, 55606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Delta, British Columbia, Canadá, V4K 2K5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ras Al Khaimah, Emirados Árabes Unidos, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sharjah, Emirados Árabes Unidos, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2703
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron, França, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes, França, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, França, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Merignac, França, 33700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, França, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niort, França, 79021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pau, França, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe à Pitre, França, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, França, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-denis de La Reunion, França, 97405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Itália, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnitsa, Ucrânia, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Insulina virgem
- Tratamento contínuo com metformina ou metformina em combinação com sulfonilureia (SU), glinidas, inibidores da dipeptidil peptidase-IV (DPP-IV) ou exenatido (apenas duas vezes ao dia (BID))
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) (por análise laboratorial central): a. 7,5-10,0 % (ambos inclusive) para indivíduos em monoterapia com metformina, b. 7,0-9,0 % (ambos inclusive) para indivíduos recebendo metformina em combinação com SU, glinidas, inibidores de DPP-IV ou exenatida (somente BID)
Critério de exclusão:
- Tratamento com agentes redutores de glicose diferentes dos indicados nos critérios de inclusão dentro de 12 semanas
- Calcitonina igual ou superior a 50 pg/mL
- AVC; insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV; infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia; tudo dentro de 24 semanas
- Neoplasias malignas atuais ou anteriores (nos últimos 5 anos) (exceto carcinoma basocelular e espinocelular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDeg + Lira
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Administrado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente.
Administrado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia.
Dose: 1,8 mg.
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Experimental: Placebo + Lira
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Administrado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia.
Dose: 1,8 mg.
Administrado s.c.
(sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
Prazo: Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento
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Semana 0, semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em GPJ após 26 semanas de tratamento
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Semana 0, semana 26
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Número de respondedores para HbA1c (abaixo de 7,0%)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento randomizado.
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Número de respondedores para HbA1c abaixo de 7,0%, após 26 semanas de tratamento randomizado.
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Após 26 semanas de tratamento randomizado.
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Alteração da linha de base nas medições médias pré-café da manhã usadas para titulação
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base após 26 semanas de tratamento na média da glicose plasmática automedida antes do café da manhã (SMPG) medida no dia do contato e nos dois dias imediatamente anteriores ao contato.
As médias dos mínimos quadrados apresentadas são os valores estimados após 26 semanas de tratamento e a análise estatística apresenta a diferença do tratamento da alteração dos valores basais conforme o modelo é ajustado para a linha basal.
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Semana 0, semana 26
|
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Alteração da linha de base no perfil de 8 pontos
Prazo: Semana 0, semana 26
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A mudança da linha de base no perfil SMPG de 8 pontos após 26 semanas de tratamento randomizado.
As médias dos mínimos quadrados apresentadas são os valores estimados após 26 semanas de tratamento e a análise estatística apresenta a diferença do tratamento da alteração dos valores basais conforme o modelo é ajustado para a linha basal.
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Semana 0, semana 26
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Alteração da linha de base na média do perfil de 8 pontos
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base na média do perfil de 8 pontos após 26 semanas de tratamento randomizado.
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Semana 0, semana 26
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Semanas 0 - 26
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Número de episódios hipoglicêmicos confirmados da semana 0 a 26 semanas de tratamento randomizado.
Um episódio de hipoglicemia foi definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu após a primeira administração do medicamento experimental e não mais do que 7 dias após o último dia no produto experimental.
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave ou episódios hipoglicêmicos menores.
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Semanas 0 - 26
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Número de eventos adversos
Prazo: Semanas 0 - 26
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Número de EAs emergentes do tratamento (TEAEs) da semana 0 à semana 26 do tratamento randomizado.
Um TEAE foi definido como um evento que teve data de início a partir do primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até 7 dias após o último dia de tratamento randomizado.
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Semanas 0 - 26
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente usando a versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form 36 (SF-36®v2)
Prazo: Semana 0, semana 26
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A mudança na qualidade de vida do sujeito foi avaliada usando o Short-Form 36 Health Survey versão 2 (SF-36®v2).
As avaliações foram realizadas no início e na última visita de tratamento (semana 26).
O SF-36 foi avaliado em uma escala de 0,65 a 80,73 para saúde física e -8,81 a 81,65 para saúde mental, respectivamente, em que pontuações mais altas indicavam melhor qualidade de vida.
As pontuações de 0 a 100 do SF-36 foram convertidas em uma pontuação baseada em norma usando uma transformação T-score para obter uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 1998.
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Semana 0, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-3944
- 2011-004665-32 (Número EudraCT)
- U1111-1124-6612 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .