L'effet de l'insuline dégludec en association avec le liraglutide et la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2 éligibles à l'intensification du traitement
25 août 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe et en Amérique du Nord.
Le but de l'essai est d'étudier l'effet de l'insuline dégludec (IDeg) en association avec le liraglutide (Lira) et la metformine (au moins 1500 mg par jour ou dose maximale tolérée) chez des sujets atteints de diabète de type 2 éligibles à une intensification du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Allemagne, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Allemagne, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirn, Allemagne, 55606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Allemagne, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Allemagne, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Delta, British Columbia, Canada, V4K 2K5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 1A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ras Al Khaimah, Emirats Arabes Unis, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sharjah, Emirats Arabes Unis, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron, France, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes, France, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, France, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Merignac, France, 33700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, France, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niort, France, 79021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pau, France, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe à Pitre, France, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, France, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-denis de La Reunion, France, 97405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, France, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israël, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Italie, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italie, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italie, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italie, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italie, 00128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Italie, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev, Ukraine, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, Ukraine, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil, Ukraine, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnitsa, Ukraine, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, États-Unis, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, États-Unis, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Northport, New York, États-Unis, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
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Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2703
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, États-Unis, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Naïf d'insuline
- Traitement en cours par la metformine ou la metformine en association avec une sulfonylurée (SU), des glinides, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) ou de l'exénatide (seulement deux fois par jour (BID))
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) (par analyse du laboratoire central) : a. 7.5-10.0 % (les deux inclus) pour les sujets sous metformine en monothérapie, b. 7.0-9.0 % (les deux inclus) pour les sujets sous metformine en association avec SU, des glinides, des inhibiteurs de la DPP-IV ou de l'exénatide (seulement BID)
Critère d'exclusion:
- Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) autre(s) que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 12 semaines
- Calcitonine égale ou supérieure à 50 pg/mL
- Accident vasculaire cérébral; insuffisance cardiaque Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA); infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie; le tout sous 24 semaines
- Tumeurs malignes actuelles ou passées (au cours des 5 dernières années) (sauf carcinome basocellulaire et épidermoïde)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IDeg + Lire
|
Administré s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
Administré s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
Dose : 1,8 mg.
|
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Expérimental: Placebo + Lire
|
Administré s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
Dose : 1,8 mg.
Administré s.c.
(sous la peau) une fois par jour.
Dose ajustée individuellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) (%)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 26 semaines de traitement
|
Semaine 0, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 26 semaines de traitement
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Nombre de répondeurs pour l'HbA1c (inférieur à 7,0 %)
Délai: Après 26 semaines de traitement randomisé.
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Nombre de répondeurs pour une HbA1c inférieure à 7,0 %, après 26 semaines de traitement randomisé.
|
Après 26 semaines de traitement randomisé.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des mesures moyennes avant le petit-déjeuner utilisées pour le titrage
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Changement par rapport à la ligne de base après 26 semaines de traitement de la moyenne de la glycémie automesurée avant le petit-déjeuner (SMPG) mesurée le jour du contact et les deux jours précédant immédiatement le contact.
Les moyennes des moindres carrés présentées sont les valeurs estimées après 26 semaines de traitement et l'analyse statistique présente la différence de traitement du changement par rapport aux valeurs de base lorsque le modèle est ajusté pour la ligne de base.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le profil en 8 points
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Le changement par rapport au départ dans le profil SMPG en 8 points après 26 semaines de traitement randomisé.
Les moyennes des moindres carrés présentées sont les valeurs estimées après 26 semaines de traitement et l'analyse statistique présente la différence de traitement du changement par rapport aux valeurs de base lorsque le modèle est ajusté pour la ligne de base.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement de la ligne de base dans la moyenne du profil en 8 points
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Changement par rapport au départ de la moyenne du profil en 8 points après 26 semaines de traitement randomisé.
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: Semaines 0 - 26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques confirmés de la semaine 0 à la 26 semaine de traitement randomisé.
Un épisode d'hypoglycémie a été défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit après la première administration du médicament expérimental et au plus tard 7 jours après le dernier jour du produit à l'essai.
Les épisodes hypoglycémiques confirmés consistaient en des hypoglycémies sévères ou des épisodes hypoglycémiques mineurs.
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Semaines 0 - 26
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Semaines 0 - 26
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Nombre d'EI apparus sous traitement (TEAE) de la semaine 0 à la semaine 26 du traitement randomisé.
Un TEAE a été défini comme un événement dont la date d'apparition était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé.
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Semaines 0 - 26
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients à l'aide de la version 2 de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 (SF-36®v2)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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L'évolution de la qualité de vie du sujet a été évaluée à l'aide du Short-Form 36 Health Survey version 2 (SF-36®v2).
Les évaluations ont été effectuées au départ et lors de la dernière visite de traitement (semaine 26).
Le SF-36 a été évalué sur une échelle de 0,65 à 80,73 pour la santé physique et de -8,81 à 81,65 pour la santé mentale, respectivement, où des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
Les scores 0-100 du SF-36 ont été convertis en un score normatif à l'aide d'une transformation du score T afin d'obtenir une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 1998.
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Semaine 0, semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
14 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3944
- 2011-004665-32 (Numéro EudraCT)
- U1111-1124-6612 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .