El efecto de la insulina degludec en combinación con liraglutida y metformina en sujetos con diabetes tipo 2 que reúnen los requisitos para la intensificación del tratamiento
25 de agosto de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y América del Norte.
El propósito del ensayo es investigar el efecto de la insulina degludec (IDeg) en combinación con liraglutida (Lira) y metformina (al menos 1500 mg diarios o dosis máxima tolerada) en sujetos con diabetes tipo 2 que califican para la intensificación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirn, Alemania, 55606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemania, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Delta, British Columbia, Canadá, V4K 2K5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6P 1A9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 1A2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos, 4727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 3500
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3632
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2703
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron, Francia, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, Francia, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Merignac, Francia, 33700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, Francia, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niort, Francia, 79021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pau, Francia, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe à Pitre, Francia, 97159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-denis de La Reunion, Francia, 97405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rishon Le Zion, Israel, 75650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, Ucrania, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnitsa, Ucrania, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Naïve de insulina
- Tratamiento en curso con metformina o metformina en combinación con sulfonilurea (SU), glinidas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-IV (DPP-IV) o exenatida (solo dos veces al día (BID))
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) (por análisis de laboratorio central): a. 7.5-10.0 % (ambos inclusive) para sujetos en monoterapia con metformina, b. 7.0-9.0 % (ambos inclusive) para sujetos con metformina en combinación con SU, glinidas, inhibidores de la DPP-IV o exenatida (solo BID)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) distintos a los establecidos en los criterios de inclusión dentro de las 12 semanas
- Calcitonina igual o superior a 50 pg/mL
- Ataque; insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia; todo en 24 semanas
- Neoplasias malignas actuales o pasadas (en los últimos 5 años) (excepto carcinoma de células basales y de células escamosas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDeg + Lira
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Administrado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
Administrado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
Dosis: 1,8 mg.
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Experimental: Placebo + Lira
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Administrado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
Dosis: 1,8 mg.
Administrado s.c.
(debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 26 semanas de tratamiento
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Semana 0, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Cambio desde el inicio en FPG después de 26 semanas de tratamiento
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Semana 0, semana 26
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Número de respondedores para HbA1c (por debajo del 7,0 %)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
|
Número de respondedores para HbA1c por debajo del 7,0 %, después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Cambio desde el punto de referencia en las mediciones medias antes del desayuno utilizadas para la titulación
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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Cambio desde el inicio después de 26 semanas de tratamiento en el promedio de la glucosa plasmática automedida (SMPG) antes del desayuno medida el día del contacto y los dos días inmediatamente anteriores al contacto.
Las medias de mínimos cuadrados presentadas son los valores estimados después de 26 semanas de tratamiento y el análisis estadístico presenta la diferencia de tratamiento del cambio desde los valores iniciales a medida que el modelo se ajusta para la línea base.
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Semana 0, semana 26
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Cambio desde la línea de base en el perfil de 8 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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El cambio desde el inicio en el perfil SMPG de 8 puntos después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
Las medias de mínimos cuadrados presentadas son los valores estimados después de 26 semanas de tratamiento y el análisis estadístico presenta la diferencia de tratamiento del cambio desde los valores iniciales a medida que el modelo se ajusta para la línea base.
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Semana 0, semana 26
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Cambio desde la línea de base en la media del perfil de 8 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Cambio desde el inicio en la media del perfil de 8 puntos después de 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
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Semana 0, semana 26
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 26
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Número de episodios hipoglucémicos confirmados desde la semana 0 hasta las 26 semanas de tratamiento aleatorizado.
Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio se produjo después de la primera administración del medicamento en investigación y no más tarde de 7 días después del último día con el producto de prueba.
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave o episodios hipoglucémicos menores.
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Semanas 0 - 26
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 26
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde la semana 0 hasta la semana 26 del tratamiento aleatorizado.
Un TEAE se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado.
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Semanas 0 - 26
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente mediante la versión 2 de la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36®v2)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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El cambio en la calidad de vida de los sujetos se evaluó utilizando la Encuesta de Salud Short-Form 36 versión 2 (SF-36®v2).
Las evaluaciones se realizaron al inicio y en la última visita de tratamiento (semana 26).
El SF-36 se evaluó en un rango de escala de 0,65 a 80,73 para la salud física y de -8,81 a 81,65 para la salud mental, respectivamente, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones de 0 a 100 del SF-36 se convirtieron en una puntuación basada en normas utilizando una transformación de puntuación T para obtener una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 1998.
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Semana 0, semana 26
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3944
- 2011-004665-32 (Número EudraCT)
- U1111-1124-6612 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .