Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Insulin Degludec i kombination med Liraglutid og Metformin hos patienter med type 2-diabetes, der kvalificerer sig til intensivering af behandlingen

25. august 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa og Nordamerika. Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​insulin degludec (IDeg) i kombination med liraglutid (Lira) og metformin (mindst 1500 mg daglig eller maksimal tolereret dosis) hos personer med type 2-diabetes, der er kvalificeret til intensivering af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Canada, V4K 2K5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 1A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Forenede Arabiske Emirater, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merignac, Frankrig, 33700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrig, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Frankrig, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-denis de La Reunion, Frankrig, 97405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Israel, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirn, Tyskland, 55606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Insulin naiv
  • Igangværende behandling med metformin eller metformin i kombination med enten sulfonylurinstof (SU), glinider, dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) hæmmere eller exenatid (kun to gange dagligt (BID))
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (ved central laboratorieanalyse): a. 7,5-10,0 % (begge inklusive) for forsøgspersoner i metformin monoterapi, b. 7,0-9,0 % (begge inklusive) for forsøgspersoner på metformin i kombination med enten SU, glinider, DPP-IV-hæmmere eller exenatid (kun BID)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne inden for 12 uger
  • Calcitonin lig med eller over 50 pg/ml
  • Slag; hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypass-graft eller angioplastik; alt inden for 24 uger
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 5 år) maligne neoplasmer (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg + Lira
Medicin: insulin degludec
Administreret s.c. (under huden) en gang dagligt. Dosis tilpasses individuelt.
Medicin: liraglutid
Administreret s.c. (under huden) en gang dagligt. Dosis: 1,8 mg.
Eksperimentel: Placebo + Lira
Medicin: liraglutid
Administreret s.c. (under huden) en gang dagligt. Dosis: 1,8 mg.
Medicin: placebo
Administreret s.c. (under huden) en gang dagligt. Dosis tilpasses individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i HbA1c efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i FPG efter 26 ugers behandling
Uge 0, uge ​​26
Antal respondenter for HbA1c (under 7,0 %)
Tidsramme: Efter 26 ugers randomiseret behandling.
Antal respondere for HbA1c under 7,0 % efter 26 ugers randomiseret behandling.
Efter 26 ugers randomiseret behandling.
Ændring fra baseline i gennemsnitsmålinger før morgenmad, der bruges til titrering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline efter 26 ugers behandling i gennemsnittet af selvmålt plasmaglucose før morgenmad (SMPG) målt på kontaktdagen og de to dage umiddelbart før kontakten. De mindste kvadraters gennemsnit, der præsenteres, er de estimerede værdier efter 26 ugers behandling, og den statistiske analyse viser behandlingsforskellen af ​​ændringen fra baseline-værdierne, efterhånden som modellen justeres for baseline.
Uge 0, uge ​​26
Skift fra baseline i 8-punkts profil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændringen fra baseline i 8-punkts SMPG-profilen efter 26 ugers randomiseret behandling. De mindste kvadraters gennemsnit, der præsenteres, er de estimerede værdier efter 26 ugers behandling, og den statistiske analyse viser behandlingsforskellen af ​​ændringen fra baseline-værdierne, efterhånden som modellen justeres for baseline.
Uge 0, uge ​​26
Skift fra baseline i gennemsnit af 8-punkts profilen
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline i gennemsnit af 8-punktsprofilen efter 26 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​26
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 - 26
Antal bekræftede hypoglykæmiske episoder fra uge 0 til 26 ugers randomiseret behandling. En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden indtrådte efter den første administration af forsøgslægemidlet og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet. Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi eller mindre hypoglykæmiske episoder.
Uge 0 - 26
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 - 26
Antal behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er) fra uge 0 til uge 26 af den randomiserede behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der havde startdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Uge 0 - 26
Ændring fra baseline i patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet ved brug af Short-Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36®v2)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring i forsøgspersonens livskvalitet blev evalueret ved hjælp af Short-Form 36 Health Survey version 2 (SF-36®v2). Evalueringer blev udført ved baseline og ved sidste behandlingsbesøg (uge 26). SF-36 blev vurderet på en skala fra 0,65 til 80,73 for henholdsvis fysisk sundhed og -8,81 til 81,65 for mental sundhed, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet. 0-100 scores fra SF-36 blev konverteret til en normbaseret score ved hjælp af en T-score transformation for at opnå en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den 1998 amerikanske generelle befolkning.
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3944
  • 2011-004665-32 (EudraCT nummer)
  • U1111-1124-6612 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner