Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инсулина деглудек в комбинации с лираглутидом и метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, нуждающихся в интенсификации лечения

25 августа 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе и Северной Америке. Целью исследования является изучение влияния инсулина деглудек (ИДег) в комбинации с лираглутидом (Лира) и метформином (не менее 1500 мг в сутки или максимально переносимая доза) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, нуждающихся в интенсификации лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Германия, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Германия, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirn, Германия, 55606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Германия, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Израиль, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Delta, British Columbia, Канада, V4K 2K5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6P 1A9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 1A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ras Al Khaimah, Объединенные Арабские Эмираты, 4727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты, 3500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-3632
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2703
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Украина, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merignac, Франция, 33700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Франция, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niort, Франция, 79021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pau, Франция, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Франция, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-denis de La Reunion, Франция, 97405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Инсулин наивный
  • Продолжающееся лечение метформином или метформином в сочетании с сульфонилмочевиной (SU), глинидами, ингибиторами дипептидилпептидазы-IV (DPP-IV) или эксенатидом (только два раза в день (два раза в день))
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) (анализ центральной лаборатории): а. 7,5-10,0 % (оба включительно) для субъектов, получающих монотерапию метформином, b. 7,0-9,0 % (оба включительно) для субъектов, принимавших метформин в комбинации с СМ, глинидами, ингибиторами ДПП-IV или эксенатидом (только два раза в день)

Критерий исключения:

  • Лечение сахароснижающими препаратами, отличными от указанных в критериях включения, в течение 12 недель
  • Кальцитонин равен или выше 50 пг/мл
  • Гладить; сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или IV; инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика; все в течение 24 недель
  • Текущие или перенесенные (в течение последних 5 лет) злокачественные новообразования (кроме базально-клеточного и плоскоклеточного рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDeg + Лира
Лекарство: инсулин деглудек
Под управлением s.c. (под кожу) 1 раз в сутки. Доза подбирается индивидуально.
Лекарство: лираглутид
Под управлением s.c. (под кожу) 1 раз в сутки. Доза: 1,8 мг.
Экспериментальный: Плацебо + Лира
Лекарство: лираглутид
Под управлением s.c. (под кожу) 1 раз в сутки. Доза: 1,8 мг.
Лекарство: плацебо
Под управлением s.c. (под кожу) 1 раз в сутки. Доза подбирается индивидуально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 26 недель лечения
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения
Неделя 0, неделя 26
Количество респондеров для HbA1c (ниже 7,0 %)
Временное ограничение: Через 26 недель рандомизированного лечения.
Количество респондеров при уровне HbA1c ниже 7,0% после 26 недель рандомизированного лечения.
Через 26 недель рандомизированного лечения.
Изменение среднего значения измерений перед завтраком, используемых для титрования, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения в среднем измеренном перед завтраком уровне глюкозы в плазме (SMPG), измеренном в день контакта и за два дня непосредственно перед контактом. Представленные средние значения методом наименьших квадратов представляют собой оценочные значения после 26 недель лечения, а статистический анализ представляет разницу в изменении лечения по сравнению с исходными значениями по мере того, как модель корректируется по исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение от базовой линии в 8-точечном профиле
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем 8-балльного профиля SMPG после 26 недель рандомизированного лечения. Представленные средние значения методом наименьших квадратов представляют собой оценочные значения после 26 недель лечения, а статистический анализ представляет разницу в изменении лечения по сравнению с исходными значениями по мере того, как модель корректируется по исходному уровню.
Неделя 0, неделя 26
Изменение среднего значения 8-точечного профиля по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение среднего значения 8-балльного профиля по сравнению с исходным уровнем после 26 недель рандомизированного лечения.
Неделя 0, неделя 26
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Недели 0–26
Количество подтвержденных эпизодов гипогликемии с 0 по 26 неделю рандомизированного лечения. Эпизод гипогликемии определялся как возникший после лечения, если начало эпизода произошло после первого введения исследуемого лекарственного средства и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого лекарственного средства. Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелых эпизодов гипогликемии или незначительных эпизодов гипогликемии.
Недели 0–26
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Недели 0–26
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) с 0-й по 26-ю неделю рандомизированного лечения. TEAE определяли как событие, которое имело дату начала в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения.
Недели 0–26
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты, с использованием краткой формы 36 Health Survey Version 2 (SF-36®v2)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение качества жизни субъекта оценивали с использованием Short-Form 36 Health Survey версии 2 (SF-36®v2). Оценка проводилась на исходном уровне и во время последнего лечебного визита (26-я ​​неделя). SF-36 оценивался по шкале от 0,65 до 80,73 для физического здоровья и от -8,81 до 81,65 для психического здоровья соответственно, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Баллы от 0 до 100 из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, с использованием преобразования Т-баллов, чтобы получить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 1998 году.
Неделя 0, неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-3944
  • 2011-004665-32 (Номер EudraCT)
  • U1111-1124-6612 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться