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德谷胰岛素联合利拉鲁肽和二甲双胍对符合强化治疗条件的 2 型糖尿病患者的影响

2017年8月25日更新者：Novo Nordisk A/S

该试验在非洲、亚洲、欧洲和北美进行。该试验的目的是研究德谷胰岛素 (IDeg) 联合利拉鲁肽 (Liraglutide) 和二甲双胍（每天至少 1500 毫克或最大耐受剂量）对符合强化治疗条件的 2 型糖尿病患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

346

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kharkiv、乌克兰、61000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiev、乌克兰、04114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ternopil、乌克兰、46002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnitsa、乌克兰、21010
    - Novo Nordisk Investigational Site
以色列
- - Beer Sheva、以色列、84101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa、以色列、31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holon、以色列、58100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rishon Le Zion、以色列、75650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer、以色列、52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
加拿大
- - Quebec、加拿大、G3K 2P8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- British Columbia
  - Delta、British Columbia、加拿大、V4K 2K5
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London、Ontario、加拿大、N6P 1A9
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 1A2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
    - Novo Nordisk Investigational Site
南非
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6014
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、1818
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2198
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4092
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town、Western Cape、南非、7700
    - Novo Nordisk Investigational Site
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belgrade、塞尔维亚、11080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - Novo Nordisk Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、12163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee、德国、14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal、德国、66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、德国、22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hohenmölsen、德国、06679
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kirn、德国、55606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen、德国、67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert、德国、66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen、德国、66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro、意大利、88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano、意大利、20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma、意大利、00161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma、意大利、00133
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma、意大利、00128
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona、意大利、37126
    - Novo Nordisk Investigational Site
法国
- - Bron、法国、69677
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corbeil Essonnes、法国、91106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Creusot、法国、71200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Merignac、法国、33700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nanterre、法国、92014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Niort、法国、79021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pau、法国、64000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pointe à Pitre、法国、97159
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Herblain、法国、44800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-denis de La Reunion、法国、97405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venissieux、法国、69200
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord、California、美国、94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Escondido、California、美国、92025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno、California、美国、93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach、California、美国、92648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monterey、California、美国、93940
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley、California、美国、91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33156
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33135
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Harbor、Florida、美国、34684
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33603
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perry、Georgia、美国、31069
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield、Illinois、美国、62711
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Paducah、Kentucky、美国、42003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville、Maryland、美国、20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Buckley、Michigan、美国、49620
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、美国、63017-3632
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua、New Hampshire、美国、03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toms River、New Jersey、美国、08755-8050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Northport、New York、美国、11768
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smithtown、New York、美国、11787
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca、New York、美国、14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45255
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton、Ohio、美国、45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Franklin、Ohio、美国、45005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Simpsonville、South Carolina、美国、29681
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404-1192
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humboldt、Tennessee、美国、38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77030-2703
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irving、Texas、美国、75061-2210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lubbock、Texas、美国、79423
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、美国、77478
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Saint George、Utah、美国、84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Newport News、Virginia、美国、23606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
    - Novo Nordisk Investigational Site
英国
- - Birmingham、英国、B9 5SS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol、英国、BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coventry、英国、CV2 2DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London、英国、SE1 9RT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London、英国、W6 7HY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage、英国、SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
阿拉伯联合酋长国
- - Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、51900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dubai、阿拉伯联合酋长国、4545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ras Al Khaimah、阿拉伯联合酋长国、4727
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sharjah、阿拉伯联合酋长国、3500
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2型糖尿病
胰岛素天真
正在接受二甲双胍或二甲双胍与磺脲类 (SU)、格列奈类、二肽基肽酶-IV (DPP-IV) 抑制剂或艾塞那肽联合治疗（每天仅两次 (BID)）
糖化血红蛋白 (HbA1c)（通过中央实验室分析）： a. 7.5-10.0 接受二甲双胍单一疗法的受试者的百分比（包括两者），b。 7.0-9.0 服用二甲双胍与 SU、格列奈类、DPP-IV 抑制剂或艾塞那肽（仅 BID）联合用药的受试者的百分比（包括两者）

排除标准：

在 12 周内使用纳入标准中规定以外的降糖药进行治疗
降钙素等于或高于 50 pg/mL
中风;心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级；心肌梗塞;不稳定型心绞痛;或冠状动脉旁路移植术或血管成形术；全部在 24 周内完成
当前或过去（过去 5 年内）的恶性肿瘤（基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：IDeg + 里拉	药品：德谷胰岛素管理 s.c. （皮下）每天一次。剂量单独调整。药品：利拉鲁肽管理 s.c. （皮下）每天一次。剂量：1.8 毫克。
实验性的：安慰剂 + 里拉	药品：利拉鲁肽管理 s.c. （皮下）每天一次。剂量：1.8 毫克。药品：安慰剂管理 s.c. （皮下）每天一次。剂量单独调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化 (%) 大体时间：第 0 周，第 26 周	治疗 26 周后 HbA1c 相对于基线的变化	第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 26 周	治疗 26 周后 FPG 相对于基线的变化	第 0 周，第 26 周
HbA1c 应答者人数（低于 7.0%）大体时间：经过 26 周的随机治疗。	经过 26 周的随机治疗后，HbA1c 低于 7.0% 的应答者人数。	经过 26 周的随机治疗。
用于滴定的平均早餐前测量值相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 26 周	治疗 26 周后，在接触当天和接触前两天测得的早餐前自测血浆葡萄糖 (SMPG) 平均值相对于基线的变化。呈现的最小二乘均值是治疗 26 周后的估计值，统计分析呈现了随着模型针对基线进行调整而从基线值变化的治疗差异。	第 0 周，第 26 周
8 点概况中的基线变化大体时间：第 0 周，第 26 周	随机治疗 26 周后 8 点 SMPG 概况相对于基线的变化。呈现的最小二乘均值是治疗 26 周后的估计值，统计分析呈现了随着模型针对基线进行调整而从基线值变化的治疗差异。	第 0 周，第 26 周
8 点配置文件平均值相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 26 周	随机治疗 26 周后 8 点概况平均值相对于基线的变化。	第 0 周，第 26 周
低血糖发作次数大体时间：第 0 - 26 周	从随机治疗的第 0 周到第 26 周，确认的低血糖发作次数。如果低血糖发作发生在首次给予研究药物后且不迟于试验产品最后一天后 7 天，则将低血糖发作定义为治疗紧急情况。确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件或轻微的低血糖事件。	第 0 - 26 周
不良事件数大体时间：第 0 - 26 周	从随机治疗的第 0 周到第 26 周的治疗紧急 AE (TEAE) 的数量。 TEAE 被定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于随机治疗最后一天后 7 天的事件。	第 0 - 26 周
使用简表 36 健康调查第 2 版 (SF-36®v2) 患者报告的健康相关生活质量的基线变化大体时间：第 0 周，第 26 周	使用简表 36 健康调查第 2 版 (SF-36®v2) 评估受试者生活质量的变化。在基线和最后一次治疗访视（第 26 周）时进行评估。 SF-36 的身体健康评分范围为 0.65 至 80.73，心理健康评分范围为 -8.81 至 81.65，分数越高表明生活质量越好。使用 T 分数转换将 SF-36 的 0-100 分数转换为基于常模的分数，以获得与 1998 年美国总人口分数分布相关的直接解释。	第 0 周，第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Aroda VR, Bailey TS, Cariou B, Kumar S, Leiter LA, Raskin P, Zacho J, Andersen TH, Philis-Tsimikas A. Effect of adding insulin degludec to treatment in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin and liraglutide: a double-blind randomized controlled trial (BEGIN: ADD TO GLP-1 Study). Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):663-70. doi: 10.1111/dom.12661. Epub 2016 May 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2016 Sep;18(9):952.

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月31日

研究完成 (实际的)

2013年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月10日

首次发布 (估计)

2012年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月25日

最后验证

2017年8月1日

德谷胰岛素联合利拉鲁肽和二甲双胍对符合强化治疗条件的 2 型糖尿病患者的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号