早期中等度から重度の関節リウマチ患者における RoActemra/Actemra (Tocilizumab) の長期安全性に関する WA19926 の拡張研究
2023年3月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期、中等度から重度の関節リウマチ患者におけるトシリズマブによる治療中の安全性を説明するための WA19926 の多施設、非盲検、単群、長期延長試験
この WA19926 の非盲検単群多施設長期延長試験では、104 週間の WA19926 コア試験を完了した中等度から重度の関節リウマチ患者における RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の安全性と有効性を評価します。
適格な患者は、最大 104 週間、4 週間ごとに RoActemra/Actemra 8 mg/kg を静脈内投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
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Moscow、ロシア連邦、115522
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Moscow、ロシア連邦、119049
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Moscow、ロシア連邦、105203
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Moscow、ロシア連邦、115682
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Moscow、ロシア連邦、129327
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Ryazan、ロシア連邦、390011
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
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Saratov、ロシア連邦、410002
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Tula、ロシア連邦、300053
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Voronezh、ロシア連邦、394066
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -最後のWA19926コアスタディ訪問（104週）を完了し、治験責任医師の評価によると治験薬治療の恩恵を受ける可能性のある患者
- ベースライン来院時に RoActemra/Actemra 8 mg/kg の治験薬用量の使用を妨げる現在または最近の有害事象または検査所見がない
- -出産の可能性のある女性は、治療期間中にプロトコルで定義されている適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -何らかの理由でWA19926コア研究から時期尚早に撤退した患者
- -WA19926での治験薬の最後の投与以降の治験薬または細胞枯渇療法による治療
- -抗腫瘍壊死因子（TNF）または抗インターロイキン（IL）1剤による治療、またはWA19926での治験薬の最後の投与以降のT細胞共刺激モジュレーターによる治療
- WA19926での治験薬の最後の投与以降の生/弱毒化ワクチンによる免疫
- -最後のWA19926訪問（104週）以降の診断 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
- -最後のWA19926訪問（104週）以降の診断 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患
- -トシリズマブとその賦形剤を含む、ヒト化またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -重度の制御されていない付随する疾患または障害の証拠
- -既知の活動性または再発性感染症の病歴
- -過去3年間に治療を必要とする活動性結核
- -WA19926研究に含まれて以来のアルコール、薬物または化学乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
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8 mg/kg を 4 週間ごとに 104 週間静脈内 (IV) 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別な有害事象 (AESI) が発生した参加者の割合
時間枠：最長112週間
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AE とは、AE の原因に関係なく、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または医学的に重大な経験を指します。
AESIには、重篤な感染症（日和見感染を含む）や肝機能検査の異常が含まれます。
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最長112週間
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用量変更につながった有害事象（AE）および研究中止につながったAEの割合
時間枠：最長112週間
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AE とは、AE の原因に関係なく、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長112週間
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軽度、中等度、重度の重症度を持つ有害事象の割合
時間枠：最長112週間
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最長112週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性指数 28 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) のベースラインからの経時変化率
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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DAS28-ESR スケールは、参加者の疾患活動性の尺度です。
これは、圧痛のある関節の数 (28 関節)、腫れた関節の数 (28 関節)、疾患活動性の参加者の評価、および赤血球沈降速度に基づいています。
DAS28-ESR は、最小スコア 0 (疾患活動性が低い) から最大スコア 10 (疾患活動性が高い) までのスケール上のスコアとして表されます。
ベースラインからの負の平均パーセント変化は疾患活動性の減少を示し、ベースラインからの正の平均パーセント変化は疾患活動性の増加を示します。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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長期にわたる簡易疾病活動性指数 (SDAI) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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簡易疾患活動性指数（SDAI）は、28 関節の評価に基づく圧痛関節数（TJC）と腫れ関節数（SJC）、0 ～ 10 センチメートルで評価される患者と医師の総合評価の 5 つの結果パラメーターの数値合計です。 (cm) 視覚的アナログ スケール (VAS)、0 = 疾患活動性なし、10 = 最悪の疾患活動性、および C 反応性タンパク質のレベル (CRP、mg/dL)。
SDAI 合計スコア = 0-86。
SDAI <=3.3 は臨床寛解を示し、>3.4 ～ 11 = 低い疾患活動性、>11 ～ 26 = 中等度の疾患活動性、>26 = 高い (または重篤な) 疾患活動性を示します。
ベースラインからの負の平均パーセント変化は疾患活動性の減少を示し、ベースラインからの正の平均パーセント変化は疾患活動性の増加を示します。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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圧痛関節数 66 (TJC 66) のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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圧痛関節の数は、身体検査中の圧力と関節の受動運動によって評価された 66 の関節の検査によって決定されました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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関節腫れ数 66 (SJC 66) のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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腫れた関節の数は、身体検査中の圧力と関節の受動運動によって評価された 66 個の関節の検査によって決定されました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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DAS28-ESR/SDAI寛解基準に従って無治療寛解した参加者の割合
時間枠：最長104週間
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無治療寛解とは、2 回目の評価来院時に治験薬を中止した後、2 回連続の評価来院 (12 週間ごと) で寛解することです。
臨床寛解とは、DAS28-ESR スコア <2.6 および/または SDAI スコア <3.3 です。
DAS28-ESR スケールは、圧痛関節数 (28 関節)、腫れ関節数 (28 関節)、疾患活動性の参加者の評価、および ESR に基づく参加者の疾患活動性の尺度です。
DAS28-ESRは、最小スコア0（疾患活動性が低い）から最大スコア10（疾患活動性が高い）までのスケールでスコア付けされました。
SDAI は、28 関節評価、0 ～ 10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価される患者と医師の全体的な評価に基づく TJC と SJC の合計です。ここで、0 = 疾患活動性なし、10 = 最悪の疾患活動性、およびレベルC 反応性タンパク質の量 (CRP、mg/dL)。
SDAI 合計スコア = 0-86。
SDAI <=3.3 は臨床寛解を示し、>3.4 ～ 11 = 低い疾患活動性、>11 ～ 26 = 中等度の疾患活動性、>26 = 高い (または重篤な) 疾患活動性を示します。
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最長104週間
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無治療寛解を達成した参加者における関節リウマチの再発までの時間
時間枠：最長104週間
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関節リウマチ (RA) 再発までの時間 = 無治療寛解から RA 再発までの期間。
RAの再発は、支持療法を超えた治療により疾患活動性が悪化したものでした。
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最長104週間
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参加者の疾患活動性（疾患の重症度）VASの一般的評価の経時的変化率
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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参加者の現在の疾患活動性の全体的な評価は、100 ミリメートル (mm) の水平 VAS に表示されます。
線の左側の極値 (0 mm) は「疾患活動性なし」(無症状および関節炎の症状なし) として記述され、右側の極値 (100 mm) は「最大の疾患活動性」(最大の関節炎疾患) として記述されました。活動）。
疾患活動性の患者全体評価の変化は、各来院時のベースラインからの値の差として決定されました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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参加者の痛みの評価 (VAS) の経時的変化率
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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参加者の痛みは、10 mm の水平 VAS (0 ～ 10 mm) を使用して評価されました。ここで、0 = 痛みがない、10 = 耐えられない痛みです。
参加者は、現在の痛みのレベルを示す線にマークを付けることで反応しました。左端からマークまでの距離を記録した。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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健康評価アンケート (HAQ-DI) スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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HAQ-DI は、参加者の身体能力と機能状態、および生活の質を評価するために使用されました。
障害の側面は、日常生活の 8 つの一般的な活動の実行の困難に関する 20 の多肢選択項目で構成されます。着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、個人の衛生状態、物を握ること、活動。
参加者は、「問題なくできる」（スコア = 0）から「できない」（スコア = 3）までの 4 つの回答カテゴリから選択します。
全体的なスコアは 8 つのカテゴリ スコアのそれぞれの平均であり、範囲は 0 ～ 3 です。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存性の高い障害を表します。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92、104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (推定)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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