Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af WA19926 af den langsigtede sikkerhed af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med tidlig moderat til svær leddegigt

9. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent, enkeltarms, langsigtet forlængelsesstudie af WA19926 for at beskrive sikkerhed under behandling med tocilizumab hos patienter med tidlig, moderat til svær leddegigt

Dette åbne, enkeltarmede, multicenter langsigtede forlængelsesstudie af WA19926 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med moderat til svær leddegigt, som har gennemført 104-ugers WA19926-kernestudiet. Kvalificerede patienter vil modtage RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge i op til 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410002
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Patienter, der gennemfører deres sidste WA19926 kernestudiebesøg (Uge 104), og som kan have gavn af undersøgelsesmedicinsk behandling i henhold til Investigators vurdering
  • Ingen aktuelle eller nylige uønskede hændelser eller laboratoriefund, der forhindrer brugen af ​​undersøgelseslægedosis af RoActemra/Actemra 8 mg/kg ved baseline besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention som defineret i protokollen under behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Patienter, der har trukket sig for tidligt fra WA19926-kernestudiet af en eller anden grund
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel eller celleudtømmende terapier siden den sidste administration af studielægemidlet i WA19926
  • Behandling med en anti-tumor nekrose faktor (TNF) eller anti-interleukin (IL) 1 middel eller en T-celle costimuleringsmodulator siden den sidste administration af undersøgelseslægemidlet i WA19926
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine siden den sidste administration af studielægemidlet i WA19926
  • Diagnose siden sidste WA19926-besøg (uge 104) af andre reumatiske autoimmune sygdomme end leddegigt
  • Diagnose siden sidste WA19926-besøg (uge 104) af inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer, inklusive tocilizumab og dets hjælpestoffer
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom eller lidelse
  • Kendt aktiv eller historie med tilbagevendende infektioner
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling i de foregående 3 år
  • Historie om alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug siden optagelse i WA19926-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Medicin: Tocilizumab
8 mg/kg administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. uge i 104 uger
Andre navne:
  • RoActemra
  • Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 112 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der får administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagen til AE. En SAE var enhver oplevelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant. AESI'er omfattede alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner) og unormale leverfunktionsprøver.
Op til 112 uger
Procentdel af uønskede hændelser (AE'er), der fører til dosisændring og AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Op til 112 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der får administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagen til AE.
Op til 112 uger
Procentdel af uønskede hændelser med sværhedsgrad som mild, moderat og svær
Tidsramme: Op til 112 uger
Op til 112 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindekset 28 Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
DAS28-ESR-skalaen er et mål for en deltagers sygdomsaktivitet. Det er baseret på ømme led (28 led), hævede led (28 led), en deltagers vurdering af sygdomsaktivitet og erytrocytsedimentationshastighed. DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med en minimumsscore på 0 (lav sygdomsaktivitet) til en maksimal score på 10 (høj sygdomsaktivitet). En negativ gennemsnitlig procentændring fra baseline indikerer et fald i sygdomsaktivitet, og en positiv gennemsnitlig procentændring fra baseline indikerer en stigning i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Procent ændring fra baseline i SDAI (Simplified Disease Activity Index) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: antal ømme led (TJC) og antal hævede led (SJC), baseret på en 28-ledsvurdering, patient og læge global vurdering vurderet på 0-10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet og niveau af C-reaktivt protein (CRP, mg/dL). SDAI samlet score = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj (eller alvorlig) sygdomsaktivitet. En negativ gennemsnitlig procentændring fra baseline indikerer et fald i sygdomsaktivitet, og en positiv gennemsnitlig procentændring fra baseline indikerer en stigning i sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Ændring fra basislinje i Tender Joint Count 66 (TJC 66) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Antal ømme led blev bestemt ved undersøgelse af 66 led, vurderet ved tryk og passiv ledbevægelse under fysisk undersøgelse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Ændring fra baseline i hævede led 66 (SJC 66) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Antal hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 66 led, vurderet ved tryk og passiv ledbevægelse under fysisk undersøgelse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Procentdel af deltagere med behandlingsfri remission i henhold til DAS28-ESR/SDAI remissionskriterier
Tidsramme: Op til 104 uger
Behandlingsfri remission er remission ved to på hinanden følgende vurderingsbesøg (hver 12. uge) efter seponering af studielægemidlet ved det andet vurderingsbesøg. Klinisk remission er DAS28-ESR-score <2,6 og/eller SDAI-score ≤3,3. DAS28-ESR-skalaen er et mål for en deltagers sygdomsaktivitet baseret på ømme led (28 led), hævede led (28 led), en deltagers vurdering af sygdomsaktivitet og ESR. DAS28-ESR scorede på en skala med en minimumsscore på 0 (lav sygdomsaktivitet) til en maksimal score på 10 (høj sygdomsaktivitet). SDAI er summen af ​​TJC og SJC, baseret på en 28-leddet vurdering, patient og læge global vurdering vurderet på 0-10 centimeter visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet og niveau af C-reaktivt protein (CRP, mg/dL). SDAI samlet score = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remission, >3,4 til 11=lav sygdomsaktivitet, >11 til 26=moderat sygdomsaktivitet og >26=høj (eller svær) sygdomsaktivitet.
Op til 104 uger
Tid til tilbagevenden af ​​reumatoid arthritis hos deltagere, der opnåede behandlingsfri remission
Tidsramme: Op til 104 uger
Tid til reumatoid arthritis (RA) recidiv = periode fra behandlingsfri remission til RA recidiv. RA-tilbagefald var forværring af sygdomsaktivitet med behandling ud over understøttende terapi.
Op til 104 uger
Procentvis ændring i deltagerens generelle vurdering af sygdomsaktivitet (sygdommens sværhedsgrad) VAS over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Deltagerens samlede vurdering af deres aktuelle sygdomsaktivitet blev vist på et 100 millimeter (mm) vandret VAS. Den venstre ekstreme (0 mm) af linjen blev beskrevet som "ingen sygdomsaktivitet" (symptomfri og ingen gigtsymptomer), og den højre ekstreme (100 mm) blev beskrevet som "maksimal sygdomsaktivitet" (maksimal gigtsygdom) aktivitet). Ændringen i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev bestemt som forskellen i værdier fra baseline ved hvert besøg.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Procent ændring i deltagerens vurdering af smerte (VAS) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Deltagernes smerter blev vurderet ved hjælp af en 10 mm horisontal VAS (0 til 10 mm), hvor 0 = smerte fraværende og 10 = utålelig smerte. Deltagerne reagerede ved at sætte et mærke på linjen for at angive deres aktuelle smerteniveau; afstanden fra venstre kant til mærket blev registreret.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
HAQ-DI blev brugt til at vurdere deltagernes fysiske formåen og funktionelle status samt livskvalitet. Handicapdimensionen består af 20 multiple choice-punkter vedrørende vanskeligheder med at udføre 8 almindelige daglige aktiviteter; påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, række ud, personlig hygiejne, greb og aktiviteter. Deltagerne vælger mellem 4 svarkategorier, lige fra 'uden nogen vanskeligheder' (Score=0) til 'ikke i stand til at gøre' (Score=3). Den overordnede score er gennemsnittet af hver af de 8 kategoriscorer og går fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 meget alvorligt handicap med høj afhængighed.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Anslået)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner