En förlängningsstudie av WA19926 av den långsiktiga säkerheten för RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med tidig måttlig till svår reumatoid artrit
9 mars 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, öppen etikett, enarm, långtidsförlängningsstudie av WA19926 för att beskriva säkerhet under behandling med tocilizumab hos patienter med tidig, måttlig till svår reumatoid artrit
Denna öppna, enarmade, multicenter långtidsförlängningsstudie av WA19926 kommer att utvärdera säkerheten och effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som har genomfört den 104 veckor långa WA19926 kärnstudien.
Kvalificerade patienter kommer att få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenöst var fjärde vecka i upp till 104 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
-
Moscow, Ryska Federationen, 105203
-
Moscow, Ryska Federationen, 115682
-
Moscow, Ryska Federationen, 129327
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390011
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
-
Saratov, Ryska Federationen, 410002
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Patienter som genomför sitt senaste WA19926 kärnstudiebesök (vecka 104) och som kan ha nytta av studieläkemedelsbehandling enligt utredarens bedömning
- Ingen aktuell eller nyligen biverkning eller laboratoriefynd som förhindrar användningen av studieläkemedlets dos av RoActemra/Actemra 8 mg/kg vid baslinjebesöket
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt protokollet under behandlingsperioden
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Patienter som av någon anledning har avbrutit kärnstudien WA19926 i förtid
- Behandling med något undersökningsmedel eller cellutarmande terapier sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i WA19926
- Behandling med en antitumörnekrosfaktor (TNF) eller anti-interleukin (IL) 1-medel, eller en T-cellssamstimuleringsmodulator sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i WA19926
- Immunisering med ett levande/försvagat vaccin sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i WA19926
- Diagnos sedan senaste WA19926-besöket (vecka 104) av reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit
- Diagnos sedan senaste WA19926-besöket (vecka 104) av annan inflammatorisk ledsjukdom än reumatoid artrit
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar, inklusive tocilizumab och dess hjälpämnen
- Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom eller störning
- Känd aktiv eller historia av återkommande infektioner
- Aktiv tuberkulos som har krävt behandling under de senaste 3 åren
- Historik om alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk sedan inkluderingen i WA19926-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tocilizumab
|
8 mg/kg administrerat intravenöst (IV) var 4:e vecka i 104 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 112 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som fått en farmaceutisk produkt, oavsett orsaken till AE.
En SAE var varje upplevelse som: ledde till död, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant.
AESI inkluderade allvarliga infektioner (inklusive opportunistiska infektioner) och onormala leverfunktionstester.
|
Upp till 112 veckor
|
|
Procent av biverkningar (AE) som leder till dosändring och biverkningar som leder till studieabstinens
Tidsram: Upp till 112 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som fått en farmaceutisk produkt, oavsett orsaken till AE.
|
Upp till 112 veckor
|
|
Andel av biverkningar med svårighetsgrad som mild, måttlig och svår
Tidsram: Upp till 112 veckor
|
Upp till 112 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex 28 Erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
DAS28-ESR-skalan är ett mått på en deltagares sjukdomsaktivitet.
Den baseras på antal ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), en deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet och erytrocytsedimentationshastighet.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med ett minimumpoäng från 0 (låg sjukdomsaktivitet) till ett maximalt betyg på 10 (hög sjukdomsaktivitet).
En negativ genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen indikerar en minskning av sjukdomsaktiviteten, och en positiv genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen indikerar en ökning av sjukdomsaktiviteten.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index) över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
The Simplified Disease Activity Index (SDAI) är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: antal ömma leder (TJC) och antal svullna leder (SJC), baserat på en 28-ledsbedömning, patient och läkare global bedömning bedömd på 0-10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = värsta sjukdomsaktivitet och nivå av C-reaktivt protein (CRP, mg/dL).
SDAI totalpoäng = 0-86.
SDAI <=3,3 indikerar klinisk remission, >3,4 till 11 = låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 = måttlig sjukdomsaktivitet och >26 = hög (eller svår) sjukdomsaktivitet.
En negativ genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen indikerar en minskning av sjukdomsaktiviteten, och en positiv genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen indikerar en ökning av sjukdomsaktiviteten.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
|
Ändring från baslinjen i Tender Joint Count 66 (TJC 66) över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
Antalet ömma leder bestämdes genom undersökning av 66 leder, bedömt genom tryck och passiv ledrörelse under fysisk undersökning.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
|
Ändring från baslinjen i svullna led 66 (SJC 66) över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder, bedömt genom tryck och passiv ledrörelse under fysisk undersökning.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
|
Andel deltagare med behandlingsfri remission enligt DAS28-ESR/SDAI remissionskriterier
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Behandlingsfri remission är remission vid två på varandra följande bedömningsbesök (var 12:e vecka) efter avslutad studieläkemedel vid det andra bedömningsbesöket.
Klinisk remission är DAS28-ESR-poäng <2,6 och/eller SDAI-poäng ≤3,3.
DAS28-ESR-skalan är ett mått på en deltagares sjukdomsaktivitet baserat på antal ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), en deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet och ESR.
DAS28-ESR poängsattes på en skala med ett minimumpoäng från 0 (låg sjukdomsaktivitet) till ett maximalt betyg på 10 (hög sjukdomsaktivitet).
SDAI är summan av TJC och SJC, baserat på en 28-gemensam bedömning, global bedömning av patient och läkare bedömd på 0-10 centimeter visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = värsta sjukdomsaktivitet och nivå av C-reaktivt protein (CRP, mg/dL).
SDAI totalpoäng = 0-86.
SDAI <=3,3 indikerar klinisk remission, >3,4 till 11=låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26=måttlig sjukdomsaktivitet och >26=hög (eller svår) sjukdomsaktivitet.
|
Upp till 104 veckor
|
|
Dags för återfall av reumatoid artrit hos deltagare som uppnådde behandlingsfri remission
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Tid till återfall av reumatoid artrit (RA) = period från behandlingsfri remission till återfall av RA.
Återfall av RA var försämring av sjukdomsaktiviteten med behandling utöver stödjande terapi.
|
Upp till 104 veckor
|
|
Procentuell förändring i deltagarens allmänna bedömning av sjukdomsaktivitet (sjukdomens svårighetsgrad) VAS över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
Deltagarens övergripande bedömning av deras nuvarande sjukdomsaktivitet visades på ett 100 millimeter (mm) horisontellt VAS.
Den vänstra ytterligheten (0 mm) av linjen beskrevs som "ingen sjukdomsaktivitet" (symptomfri och inga artritsymtom) och den högra ytterligheten (100 mm) beskrevs som "maximal sjukdomsaktivitet" (maximal artritsjukdom) aktivitet).
Förändringen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bestämdes som skillnaden i värden från baslinjen vid varje besök.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
|
Procentuell förändring i deltagarens bedömning av smärta (VAS) över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
Deltagarnas smärta bedömdes med ett 10 mm horisontellt VAS (0 till 10 mm) där 0 = smärta frånvarande och 10 = outhärdlig smärta.
Deltagarna svarade genom att placera ett märke på linjen för att indikera deras nuvarande smärtnivå; avståndet från vänster kant till märket registrerades.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
|
Förändring från Baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)-poäng över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
HAQ-DI användes för att bedöma deltagarnas fysiska förmåga och funktionella status samt livskvalitet.
Funktionshinderdimensionen består av 20 flervalspunkter som rör svårigheter att utföra 8 vanliga aktiviteter i det dagliga livet; påklädning och skötsel, stiga upp, äta, gå, sträcka sig, personlig hygien, grepp och aktiviteter.
Deltagarna väljer från 4 svarskategorier, allt från "utan några svårigheter" (Poäng=0) till "Kan inte göra" (Poäng=3).
Den totala poängen är genomsnittet av var och en av de 8 kategoripoängen och sträcker sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarligt funktionshinder med högt beroende.
|
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 och 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
14 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .