Um estudo de extensão de WA19926 da segurança a longo prazo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em pacientes com artrite reumatóide inicial moderada a grave
9 de março de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de extensão de longo prazo de WA19926 para descrever a segurança durante o tratamento com tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide inicial, moderada a grave
Este estudo aberto, de braço único e multicêntrico de extensão de longo prazo do WA19926 avaliará a segurança e a eficácia de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave que concluíram o estudo principal WA19926 de 104 semanas.
Os pacientes elegíveis receberão RoActemra/Actemra 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por até 104 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
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Moscow, Federação Russa, 115522
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Moscow, Federação Russa, 119049
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Moscow, Federação Russa, 105203
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Moscow, Federação Russa, 115682
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Moscow, Federação Russa, 129327
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Ryazan, Federação Russa, 390011
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
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Saratov, Federação Russa, 410002
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Tula, Federação Russa, 300053
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Voronezh, Federação Russa, 394066
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Pacientes que completaram sua última visita do estudo principal WA19926 (Semana 104) e que podem se beneficiar do tratamento medicamentoso do estudo de acordo com a avaliação do Investigador
- Nenhum evento adverso atual ou recente ou achado laboratorial que impeça o uso da dose do medicamento do estudo de RoActemra/Actemra 8 mg/kg na consulta inicial
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados conforme definido pelo protocolo durante o período de tratamento
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Pacientes que se retiraram prematuramente do estudo principal WA19926 por qualquer motivo
- Tratamento com qualquer agente experimental ou terapias de depleção celular desde a última administração do medicamento do estudo em WA19926
- Tratamento com um agente anti-fator de necrose tumoral (TNF) ou anti-interleucina (IL) 1, ou um modulador de co-estimulação de células T desde a última administração do medicamento do estudo em WA19926
- Imunização com uma vacina viva/atenuada desde a última administração do medicamento do estudo em WA19926
- Diagnóstico desde a última visita WA19926 (Semana 104) de doença autoimune reumática diferente de artrite reumatoide
- Diagnóstico desde a última visita WA19926 (Semana 104) de doença articular inflamatória diferente de artrite reumatóide
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos, incluindo tocilizumabe e seus excipientes
- Evidência de doença ou distúrbio grave descontrolado concomitante
- Conhecido ativo ou história de infecções recorrentes
- Tuberculose ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos desde a inclusão no estudo WA19926
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tocilizumabe
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8 mg/kg administrados por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas durante 104 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e EAs de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Até 112 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que recebeu um produto farmacêutico, independentemente da causa do EA.
Um SAE foi qualquer experiência que: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativa.
Os EAIE incluíram infecções graves (incluindo infecções oportunistas) e testes de função hepática anormais.
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Até 112 semanas
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Porcentagem de eventos adversos (EAs) que levam à modificação da dose e EAs que levam à retirada do estudo
Prazo: Até 112 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que recebeu um produto farmacêutico, independentemente da causa do EA.
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Até 112 semanas
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Porcentagem de eventos adversos com gravidade leve, moderada e grave
Prazo: Até 112 semanas
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Até 112 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no índice de atividade da doença 28 Taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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A escala DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença de um participante.
Baseia-se na contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), na avaliação da atividade da doença pelo participante e na taxa de hemossedimentação.
O DAS28-VHS é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima de 0 (baixa atividade da doença) e pontuação máxima de 10 (alta atividade da doença).
Uma alteração percentual média negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na atividade da doença, e uma alteração percentual média positiva em relação à linha de base indica um aumento na atividade da doença.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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Alteração percentual da linha de base no Índice Simplificado de Atividade de Doença (SDAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) é a soma numérica de cinco parâmetros de resultados: contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC), com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e do médico avaliada em 0-10 centímetros (cm) escala visual analógica (EVA), onde 0 = sem atividade de doença e 10 = pior atividade de doença, e nível de proteína C reativa (PCR, mg/dL).
Pontuação total do SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 indica remissão clínica, >3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = atividade alta (ou grave) da doença.
Uma alteração percentual média negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na atividade da doença, e uma alteração percentual média positiva em relação à linha de base indica um aumento na atividade da doença.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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Mudança da linha de base na contagem conjunta 66 (TJC 66) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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O número de articulações sensíveis foi determinado pelo exame de 66 articulações, avaliadas através da pressão e do movimento articular passivo durante o exame físico.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas 66 (SJC 66) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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O número de articulações inchadas foi determinado pelo exame de 66 articulações, avaliadas através da pressão e do movimento articular passivo durante o exame físico.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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Porcentagem de participantes com remissão sem tratamento de acordo com os critérios de remissão DAS28-ESR/SDAI
Prazo: Até 104 semanas
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A remissão sem tratamento é a remissão em duas visitas de avaliação consecutivas (a cada 12 semanas) após a descontinuação do medicamento do estudo na segunda visita de avaliação.
A remissão clínica é pontuação DAS28-ESR <2,6 e/ou pontuação SDAI ≤3,3.
A escala DAS28-ESR é uma medida da atividade da doença de um participante com base na contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), avaliação da atividade da doença do participante e VHS.
O DAS28-VHS foi pontuado em uma escala com pontuação mínima de 0 (baixa atividade da doença) e pontuação máxima de 10 (alta atividade da doença).
O SDAI é a soma de TJC e SJC, com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e do médico avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 centímetros, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença, e nível de proteína C reativa (PCR, mg/dL).
Pontuação total do SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 indica remissão clínica, >3,4 a 11=baixa atividade da doença, >11 a 26=atividade moderada da doença e >26=alta (ou grave) atividade da doença.
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Até 104 semanas
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Tempo para recorrência da artrite reumatóide em participantes que alcançaram remissão sem tratamento
Prazo: Até 104 semanas
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Tempo até a recorrência da artrite reumatóide (AR) = período desde a remissão sem tratamento até a recorrência da AR.
A recorrência da AR foi o agravamento da atividade da doença com tratamento além da terapia de suporte.
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Até 104 semanas
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Alteração percentual na avaliação geral da atividade da doença do participante (gravidade da doença) VAS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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A avaliação geral do participante sobre a atividade atual da doença foi exibida em um VAS horizontal de 100 milímetros (mm).
O extremo esquerdo (0 mm) da linha foi descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito (100 mm) foi descrito como "atividade máxima da doença" (doença máxima de artrite). atividade).
A alteração na Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente foi determinada como a diferença nos valores da linha de base em cada visita.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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Mudança percentual na avaliação da dor do participante (VAS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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A dor dos participantes foi avaliada por meio de uma EVA horizontal de 10 mm (0 a 10 mm), onde 0 = dor ausente e 10 = dor intolerável.
Os participantes responderam colocando uma marca na linha para indicar o seu nível atual de dor; a distância da borda esquerda até a marca foi registrada.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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Mudança da pontuação do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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O HAQ-DI foi utilizado para avaliar a capacidade física e o estado funcional dos participantes, bem como a qualidade de vida.
A dimensão deficiência é composta por 20 itens de múltipla escolha referentes à dificuldade em realizar 8 atividades comuns da vida diária; vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, higiene pessoal, agarrar e atividades.
Os participantes escolhem entre 4 categorias de resposta, variando de “sem qualquer dificuldade” (pontuação=0) a “incapaz de fazer” (pontuação=3).
A pontuação geral é a média de cada uma das oito categorias e varia de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 e 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
14 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28124
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