Rozszerzone badanie WA19926 dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktów RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, długoterminowe rozszerzenie badania WA19926 w celu opisania bezpieczeństwa podczas leczenia tocilizumabem u pacjentów z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów
To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie rozszerzone WA19926 oceni bezpieczeństwo i skuteczność produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli 104-tygodniowe badanie główne WA19926.
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać RoActemra/Actemra 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410002
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Pacjenci, którzy odbyli ostatnią wizytę w ramach badania głównego WA19926 (tydzień 104) i którzy według oceny badacza mogą odnieść korzyść z leczenia badanym lekiem
- Brak aktualnego lub niedawnego zdarzenia niepożądanego lub wyników badań laboratoryjnych uniemożliwiających zastosowanie badanej dawki leku RoActemra/Actemra 8 mg/kg podczas wizyty początkowej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w okresie leczenia odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy przedwcześnie wycofali się z badania głównego WA19926 z jakiegokolwiek powodu
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub terapiami niszczącymi komórki od ostatniego podania badanego leku w WA19926
- Leczenie za pomocą czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub środka przeciwinterleukiny (IL) 1 lub modulatora kostymulacji limfocytów T od ostatniego podania badanego leku w WA19926
- Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką od ostatniego podania badanego leku w WA19926
- Rozpoznanie od ostatniej wizyty WA19926 (tydzień 104) autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
- Rozpoznanie od ostatniej wizyty WA19926 (tydzień 104) zapalnej choroby stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
- Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne, w tym na tocilizumab i jego substancje pomocnicze
- Dowody na ciężką, niekontrolowaną współistniejącą chorobę lub zaburzenie
- Znana aktywna lub historia nawracających infekcji
- Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych od czasu włączenia do badania WA19926
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tocilizumab
|
8 mg/kg podawane dożylnie (IV) co 4 tygodnie przez 104 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przyczyny AE.
SAE to każde doświadczenie, które: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było istotne z medycznego punktu widzenia.
Do AESI zaliczały się ciężkie zakażenia (w tym zakażenia oportunistyczne) i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
|
Do 112 tygodni
|
|
Procent zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do modyfikacji dawki i AE prowadzących do wycofania z badania
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przyczyny AE.
|
Do 112 tygodni
|
|
Procent zdarzeń niepożądanych o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
Do 112 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika aktywności choroby 28 Szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
Skala DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby uczestnika.
Opiera się na liczbie bolesnych stawów (28 stawów), liczbie obrzękniętych stawów (28 stawów), ocenie aktywności choroby przez uczestnika i szybkości sedymentacji erytrocytów.
DAS28-ESR wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku 0 (niska aktywność choroby) do maksymalnego wyniku 10 (wysoka aktywność choroby).
Ujemna średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek aktywności choroby, a dodatnia średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na wzrost aktywności choroby.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
|
Procentowa zmiana uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: liczba tkliwych stawów (TJC) i liczba obrzękniętych stawów (SJC), na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i lekarza ocenianej na odcinku 0–10 centymetrów (cm) wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = najgorsza aktywność choroby oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP, mg/dL).
Całkowity wynik SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 wskazuje na remisję kliniczną, >3,4 do 11 = niską aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
Ujemna średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek aktywności choroby, a dodatnia średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na wzrost aktywności choroby.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
|
Zmiana wartości początkowej w liczbie połączeń przetargowych 66 (TJC 66) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
Liczbę bolesnych stawów określono na podstawie badania 66 stawów, ocenianego na podstawie ucisku i biernego ruchu stawów podczas badania przedmiotowego.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby obrzękniętych stawów 66 (SJC 66) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
Liczbę obrzęków stawów określono na podstawie badania 66 stawów, ocenianego na podstawie ucisku i biernego ruchu stawu podczas badania przedmiotowego.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
|
Odsetek uczestników z remisją bez leczenia zgodnie z kryteriami remisji DAS28-ESR/SDAI
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
|
Remisja bez leczenia to remisja podczas dwóch kolejnych wizyt oceniających (co 12 tygodni) po zaprzestaniu podawania badanego leku podczas drugiej wizyty oceniającej.
Remisja kliniczna to wynik w DAS28-ESR <2,6 i/lub wynik SDAI ≤3,3.
Skala DAS28-ESR jest miarą aktywności choroby uczestnika w oparciu o liczbę bolesnych stawów (28 stawów), liczbę obrzękniętych stawów (28 stawów), ocenę aktywności choroby przez uczestnika i ESR.
DAS28-ESR oceniano w skali od minimalnego wyniku 0 (niska aktywność choroby) do maksymalnego wyniku 10 (wysoka aktywność choroby).
SDAI to suma TJC i SJC, oparta na ocenie 28 stawów, globalnej ocenie pacjenta i lekarza ocenianej w wizualno-analogowej skali 0–10 centymetrów (VAS), gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = najgorsza aktywność choroby oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP, mg/dL).
Całkowity wynik SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 wskazuje na remisję kliniczną, >3,4 do 11 = niską aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
|
Do 104 tygodnia
|
|
Czas do nawrotu reumatoidalnego zapalenia stawów u uczestników, którzy osiągnęli remisję bez leczenia
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
|
Czas do nawrotu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) = okres od remisji bez leczenia do nawrotu RZS.
Nawrót RZS oznaczał pogorszenie aktywności choroby w wyniku leczenia wykraczającego poza leczenie wspomagające.
|
Do 104 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana ogólnej oceny aktywności choroby (nasilenia choroby) VAS przez uczestnika w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
Ogólną ocenę uczestnika dotyczącą jego aktualnej aktywności choroby wyświetlono na poziomym VAS o średnicy 100 milimetrów (mm).
Lewe skrajne (0 mm) linii opisano jako „brak aktywności choroby” (wolne od objawów i brak objawów zapalenia stawów), a prawe skrajne (100 mm) opisano jako „maksymalną aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność).
Zmianę w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta określono jako różnicę wartości w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
|
Procentowa zmiana oceny bólu przez uczestnika (VAS) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
Ból uczestników oceniano za pomocą 10-milimetrowej poziomej skali VAS (0 do 10 mm), gdzie 0 = ból nieobecny, a 10 = ból nie do zniesienia.
Uczestnicy odpowiedzieli, umieszczając znak na linii, aby wskazać ich aktualny poziom bólu; rejestrowano odległość od lewej krawędzi do znaku.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
Do oceny sprawności fizycznej i stanu funkcjonalnego uczestników, a także jakości życia wykorzystano kwestionariusz HAQ-DI.
Wymiar niepełnosprawności składa się z 20 pozycji wielokrotnego wyboru dotyczących trudności w wykonywaniu 8 typowych czynności życia codziennego; ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, higiena osobista, chwytanie i inne czynności.
Uczestnicy wybierają jedną z 4 kategorii odpowiedzi, od „bez żadnych trudności” (Wynik = 0) do „nie da się zrobić” (Wynik = 3).
Ogólny wynik jest średnią wyników każdej z 8 kategorii i waha się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność wymagającą dużej zależności.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 i 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .