Een uitbreidingsstudie van WA19926 naar de langetermijnveiligheid van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bij patiënten met vroege matige tot ernstige reumatoïde artritis
9 maart 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, open-label, eenarmige, langetermijnverlengingsstudie van WA19926 om de veiligheid te beschrijven tijdens de behandeling met tocilizumab bij patiënten met vroege, matige tot ernstige reumatoïde artritis
Deze open-label, eenarmige, multicenter langetermijnverlengingsstudie van WA19926 zal de veiligheid en werkzaamheid van RoActemra/Actemra (tocilizumab) evalueren bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die de 104 weken durende WA19926-kernstudie hebben voltooid.
Geschikte patiënten zullen RoActemra/Actemra 8 mg/kg elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken intraveneus krijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
-
Moscow, Russische Federatie, 105203
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
-
Moscow, Russische Federatie, 129327
-
Ryazan, Russische Federatie, 390011
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
-
Saratov, Russische Federatie, 410002
-
Tula, Russische Federatie, 300053
-
Voronezh, Russische Federatie, 394066
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Patiënten die hun laatste bezoek aan de WA19926-kernstudie (week 104) hebben voltooid en die volgens de beoordeling van de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
- Geen actuele of recente bijwerking of laboratoriumbevinding die het gebruik van de studiegeneesmiddeldosis van RoActemra/Actemra 8 mg/kg tijdens het baselinebezoek verhinderde
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode adequate anticonceptie te gebruiken, zoals vastgelegd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Patiënten die zich om welke reden dan ook voortijdig hebben teruggetrokken uit de WA19926-kernstudie
- Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel of celafbrekende therapieën sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in WA19926
- Behandeling met een antitumornecrosefactor (TNF) of anti-interleukine (IL) 1-middel, of een T-celcostimulatiemodulator sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in WA19926
- Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in WA19926
- Diagnose sinds laatste WA19926-bezoek (week 104) van andere reumatische auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis
- Diagnose sinds laatste WA19926-bezoek (week 104) van inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen, waaronder tocilizumab en zijn hulpstoffen
- Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte of stoornis
- Bekende actieve of voorgeschiedenis van terugkerende infecties
- Actieve tuberculose waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemicaliënmisbruik sinds opname in de WA19926-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tocilizumab
|
8 mg/kg intraveneus (IV) toegediend elke 4 weken gedurende 104 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 112 weken
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een onderzoeksdeelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt, ongeacht de oorzaak van de bijwerking.
Een SAE was elke ervaring die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname van een patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch significant was.
AESI's omvatten ernstige infecties (waaronder opportunistische infecties) en abnormale leverfunctietesten.
|
Tot 112 weken
|
|
Percentage bijwerkingen dat leidt tot dosisaanpassing en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 112 weken
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een onderzoeksdeelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt, ongeacht de oorzaak van de bijwerking.
|
Tot 112 weken
|
|
Percentage bijwerkingen met ernst als mild, matig en ernstig
Tijdsspanne: Tot 112 weken
|
Tot 112 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsindex 28 Erytrocytensedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
De DAS28-ESR-schaal is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van een deelnemer.
Het is gebaseerd op het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de beoordeling door een deelnemer van de ziekteactiviteit en de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met een minimale score van 0 (lage ziekteactiviteit) tot een maximale score van 10 (hoge ziekteactiviteit).
Een negatieve gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de ziekteactiviteit, en een positieve gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de ziekteactiviteit.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Simplified Disease Activity Index (SDAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
De Simplified Disease Activity Index (SDAI) is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten (TJC) en aantal gezwollen gewrichten (SJC), gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten, een globale beoordeling van patiënt en arts beoordeeld op 0-10 centimeter (cm) visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit, en niveau van C-reactief proteïne (CRP, mg/dl).
SDAI-totaalscore = 0-86.
SDAI <=3,3 duidt op klinische remissie, >3,4 tot 11 = lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 = matige ziekteactiviteit, en >26 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Een negatieve gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de ziekteactiviteit, en een positieve gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de ziekteactiviteit.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezamenlijke telling 66 (TJC 66) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door onderzoek van 66 gewrichten, beoordeeld door middel van druk en passieve gewrichtsbeweging tijdens lichamelijk onderzoek.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal gezwollen gewrichten 66 (SJC 66) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door onderzoek van 66 gewrichten, zoals beoordeeld door middel van druk en passieve gewrichtsbeweging tijdens lichamelijk onderzoek.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsvrije remissie volgens DAS28-ESR/SDAI-remissiecriteria
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Behandelingsvrije remissie is remissie bij twee opeenvolgende beoordelingsbezoeken (elke 12 weken) na het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het tweede beoordelingsbezoek.
Klinische remissie is DAS28-ESR-score <2,6 en/of SDAI-score ≤3,3.
De DAS28-ESR-schaal is een maatstaf voor de ziekteactiviteit van een deelnemer op basis van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de beoordeling van de ziekteactiviteit door een deelnemer en de ESR.
DAS28-ESR scoorde op een schaal met een minimale score van 0 (lage ziekteactiviteit) tot een maximale score van 10 (hoge ziekteactiviteit).
De SDAI is de som van TJC en SJC, gebaseerd op een 28 gezamenlijke beoordeling, een globale beoordeling van patiënt en arts beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10 centimeter, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit, en niveau van C-reactief proteïne (CRP, mg/dl).
SDAI-totaalscore = 0-86.
SDAI <=3,3 duidt op klinische remissie, >3,4 tot 11=lage ziekteactiviteit, >11 tot 26=matige ziekteactiviteit, en >26=hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
|
Tot 104 weken
|
|
Tijd tot recidief van reumatoïde artritis bij deelnemers die behandelingsvrije remissie bereikten
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tijd tot recidief van reumatoïde artritis (RA) = periode vanaf behandelingsvrije remissie tot recidief van RA.
Een recidief van RA was een verslechtering van de ziekteactiviteit bij behandeling die verder ging dan alleen ondersteunende therapie.
|
Tot 104 weken
|
|
Procentuele verandering in de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer (ernst van de ziekte) VAS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
De algemene beoordeling van de deelnemer over zijn of haar huidige ziekteactiviteit werd weergegeven op een horizontale VAS van 100 millimeter (mm).
Het linkeruiteinde (0 mm) van de lijn werd beschreven als ‘geen ziekteactiviteit’ (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde (100 mm) werd beschreven als ‘maximale ziekteactiviteit’ (maximale artritisziekte). activiteit).
De verandering in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt werd bij elk bezoek bepaald als het verschil in waarden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
|
Procentuele verandering in de pijnbeoordeling (VAS) door de deelnemer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
De pijn van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van een horizontale VAS van 10 mm (0 tot 10 mm), waarbij 0 = afwezige pijn en 10 = ondraaglijke pijn.
Deelnemers reageerden door een markering op de lijn te plaatsen om hun huidige pijnniveau aan te geven; de afstand van de linkerrand tot het merkteken werd geregistreerd.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
De HAQ-DI werd gebruikt om het fysieke vermogen en de functionele status van deelnemers, evenals de kwaliteit van leven, te beoordelen.
De dimensie handicap bestaat uit twintig meerkeuzevragen over de moeilijkheid bij het uitvoeren van acht algemene activiteiten in het dagelijks leven; aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, persoonlijke hygiëne, grijpen en activiteiten.
Deelnemers kiezen uit 4 antwoordcategorieën, variërend van 'zonder enige moeite' (Score=0) tot 'niet in staat om te doen' (Score=3).
De algemene score is het gemiddelde van elk van de 8 categoriescores en varieert van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 en 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
14 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .