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Eine Verlängerungsstudie von WA19926 zur Langzeitsicherheit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit früher mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

9. März 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige Langzeit-Verlängerungsstudie von WA19926 zur Beschreibung der Sicherheit während der Behandlung mit Tocilizumab bei Patienten mit früher, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Diese offene, einarmige, multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie von WA19926 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen, die die 104-wöchige Kernstudie WA19926 abgeschlossen haben. Geeignete Patienten erhalten RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • Saratov, Russische Föderation, 410002
      • Tula, Russische Föderation, 300053
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Patienten, die ihren letzten WA19926-Hauptstudienbesuch (Woche 104) abgeschlossen haben und die gemäß der Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung mit dem Studienmedikament profitieren könnten
  • Keine aktuellen oder kürzlich aufgetretenen unerwünschten Ereignisse oder Laborbefunde, die die Anwendung der Dosis des Studienmedikaments von RoActemra/Actemra 8 mg/kg beim Baseline-Besuch verhindern
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer eine angemessene Verhütungsmethode gemäß Protokoll anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der Kernstudie WA19926 ausgeschieden sind
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder zellabbauenden Therapien seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in WA19926
  • Behandlung mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) oder Anti-Interleukin (IL) 1-Mittel oder einem T-Zell-Kostimulationsmodulator seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in WA19926
  • Immunisierung mit einem Lebend-/attenuierten Impfstoff seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in WA19926
  • Diagnose seit dem letzten WA19926-Besuch (Woche 104) einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung als rheumatoider Arthritis
  • Diagnose seit dem letzten WA19926-Besuch (Woche 104) einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als rheumatoider Arthritis
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper, einschließlich Tocilizumab und seiner Hilfsstoffe
  • Hinweise auf eine schwere unkontrollierte Begleiterkrankung oder -störung
  • Bekannte aktive oder rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte
  • Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose in den letzten 3 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch seit Aufnahme in die WA19926-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Arzneimittel: Tocilizumab
8 mg/kg intravenös (IV) alle 4 Wochen über 104 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 112 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache des UE. Eine SUE war jede Erfahrung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war. Zu den AESIs zählten schwere Infektionen (einschließlich opportunistischer Infektionen) und abnormale Leberfunktionstests.
Bis zu 112 Wochen
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse (UE), die zu einer Dosisanpassung führen, und der UE, die zum Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Bis zu 112 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache des UE.
Bis zu 112 Wochen
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse mit einem Schweregrad von leicht, mittelschwer und schwer
Zeitfenster: Bis zu 112 Wochen
Bis zu 112 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex 28 gegenüber dem Ausgangswert. Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Die DAS28-ESR-Skala ist ein Maß für die Krankheitsaktivität eines Teilnehmers. Es basiert auf der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), der Einschätzung der Krankheitsaktivität durch einen Teilnehmer und der Blutsenkungsgeschwindigkeit. DAS28-ESR wird als Wert auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (geringe Krankheitsaktivität) bis zu einem Höchstwert von 10 (hohe Krankheitsaktivität) ausgedrückt. Eine negative mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Krankheitsaktivität hin, und eine positive mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Prozentuale Veränderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Der Simplified Disease Activity Index (SDAI) ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), basierend auf einer Beurteilung von 28 Gelenken, einer globalen Beurteilung durch Patient und Arzt auf 0–10 Zentimetern (cm) visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität, und Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP, mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI <=3,3 weist auf eine klinische Remission hin, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität. Eine negative mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Krankheitsaktivität hin, und eine positive mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Änderung der Tender Joint Count 66 (TJC 66) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken bestimmt, die durch Druck und passive Gelenkbewegung während der körperlichen Untersuchung beurteilt wurden.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC 66) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken bestimmt, die durch Druck und passive Gelenkbewegung während der körperlichen Untersuchung beurteilt wurden.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsfreier Remission gemäß DAS28-ESR/SDAI-Remissionskriterien
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Eine behandlungsfreie Remission ist eine Remission bei zwei aufeinanderfolgenden Beurteilungsbesuchen (alle 12 Wochen), nachdem das Studienmedikament beim zweiten Beurteilungsbesuch abgesetzt wurde. Klinische Remission ist ein DAS28-ESR-Score <2,6 und/oder ein SDAI-Score ≤3,3. Die DAS28-ESR-Skala ist ein Maß für die Krankheitsaktivität eines Teilnehmers, basierend auf der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der Beurteilung der Krankheitsaktivität durch einen Teilnehmer und der ESR. DAS28-ESR wurde auf einer Skala mit einem Mindestwert von 0 (geringe Krankheitsaktivität) und einem Höchstwert von 10 (hohe Krankheitsaktivität) bewertet. Der SDAI ist die Summe aus TJC und SJC und basiert auf einer 28-teiligen Beurteilung, einer globalen Beurteilung durch Patienten und Ärzte, die auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 Zentimetern beurteilt wird, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität und Schweregrad von C-reaktivem Protein (CRP, mg/dL). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI <= 3,3 weist auf eine klinische Remission hin, > 3,4 bis 11 = niedrige Krankheitsaktivität, > 11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und > 26 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Bis zu 104 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten der rheumatoiden Arthritis bei Teilnehmern, die eine behandlungsfreie Remission erreichten
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten der rheumatoiden Arthritis (RA) = Zeitraum von der behandlungsfreien Remission bis zum Wiederauftreten der RA. Das Wiederauftreten der RA führte zu einer Verschlechterung der Krankheitsaktivität bei einer Behandlung, die über die unterstützende Therapie hinausging.
Bis zu 104 Wochen
Prozentuale Änderung der allgemeinen Beurteilung der Krankheitsaktivität (Schwere der Krankheit) VAS durch den Teilnehmer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Die Gesamtbewertung der aktuellen Krankheitsaktivität des Teilnehmers wurde auf einem horizontalen VAS mit 100 Millimetern (mm) angezeigt. Das linke Ende (0 mm) der Linie wurde als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben und das rechte Ende (100 mm) wurde als „maximale Krankheitsaktivität“ (maximale Arthritis-Erkrankung) beschrieben Aktivität). Die Änderung der globalen Patientenbewertung der Krankheitsaktivität wurde als Differenz der Werte vom Ausgangswert bei jedem Besuch bestimmt.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Prozentuale Änderung der Schmerzbeurteilung (VAS) des Teilnehmers im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Die Schmerzen der Teilnehmer wurden mithilfe eines horizontalen 10-mm-VAS (0 bis 10 mm) beurteilt, wobei 0 = fehlender Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz. Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine Markierung auf der Linie anbrachten, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen; Der Abstand vom linken Rand zur Markierung wurde aufgezeichnet.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104
Der HAQ-DI wurde zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Funktionsstatus der Teilnehmer sowie der Lebensqualität verwendet. Die Dimension „Behinderung“ besteht aus 20 Multiple-Choice-Items zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von 8 alltäglichen Aktivitäten; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, persönliche Hygiene, Greifen und Aktivitäten. Die Teilnehmer wählen aus 4 Antwortkategorien, die von „keine Schwierigkeiten“ (Punktzahl=0) bis „unmöglich“ (Punktzahl=3) reichen. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt jeder der acht Kategorien und reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit bedeutet.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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