초기 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자에 대한 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)의 장기 안전성에 대한 WA19926의 확장 연구
2023년 3월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
초기, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙으로 치료하는 동안 안전성을 설명하기 위한 WA19926의 다기관, 공개 라벨, 단일군, 장기 확장 연구
WA19926의 공개, 단일군, 다기관 장기 확장 연구는 104주간의 WA19926 핵심 연구를 완료한 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 로악템라/악템라(토실리주맙)의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
적격 환자는 최대 104주 동안 4주마다 로악템라/악템라 8mg/kg을 정맥 주사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Moscow, 러시아 연방, 119049
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Moscow, 러시아 연방, 105203
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Moscow, 러시아 연방, 115682
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Moscow, 러시아 연방, 129327
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
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Saratov, 러시아 연방, 410002
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Tula, 러시아 연방, 300053
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 마지막 WA19926 핵심 연구 방문(104주차)을 완료하고 조사자의 평가에 따라 연구 약물 치료로부터 혜택을 받을 수 있는 환자
- 베이스라인 방문 시 연구 약물 용량인 RoActemra/Actemra 8mg/kg의 사용을 방해하는 현재 또는 최근의 이상 반응 또는 검사 결과가 없습니다.
- 가임 여성은 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 어떤 이유로든 WA19926 핵심 연구에서 조기에 철회한 환자
- WA19926에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 임의의 연구 물질 또는 세포 고갈 요법을 사용한 치료
- WA19926에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 항종양 괴사 인자(TNF) 또는 항인터루킨(IL) 1 제제 또는 T 세포 공동자극 조절제를 사용한 치료
- WA19926에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 생백신/약독화 백신으로 예방접종
- 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환의 마지막 WA19926 방문(104주차) 이후 진단
- 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 마지막 WA19926 방문(104주차) 이후 진단
- 토실리주맙 및 그 부형제를 포함한 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 중증의 조절되지 않는 동반 질환 또는 장애의 증거
- 재발성 감염의 알려진 활동성 또는 병력
- 지난 3년 동안 치료를 요하는 활동성 결핵
- WA19926 연구에 포함된 이후 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
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104주 동안 4주마다 8mg/kg을 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 112주
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AE는 AE의 원인에 관계없이 의약품을 투여받은 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 의학적으로 중요한 경험이었습니다.
AESI에는 심각한 감염(기회 감염 포함)과 비정상적인 간 기능 검사가 포함되었습니다.
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최대 112주
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용량 조절로 이어지는 이상반응(AE) 및 연구 중단으로 이어지는 AE의 비율
기간: 최대 112주
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AE는 AE의 원인에 관계없이 의약품을 투여받은 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 112주
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심각도가 경증, 보통, 중증인 이상 사례의 비율
기간: 최대 112주
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최대 112주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 질병 활성 지수 28 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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DAS28-ESR 척도는 참가자의 질병 활동을 측정하는 것입니다.
이는 압통 관절 수(28개 관절), 종창 관절 수(28개 관절), 참가자의 질병 활성도 평가 및 적혈구 침강 속도를 기반으로 합니다.
DAS28-ESR은 최소 점수 0(낮은 질병 활성도)부터 최대 10점(높은 질병 활성도)까지의 점수로 표시됩니다.
기준선 대비 음의 평균 백분율 변화는 질병 활성도의 감소를 나타내고, 기준선 대비 양의 평균 백분율 변화는 질병 활성도의 증가를 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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시간 경과에 따른 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 28개 관절 평가를 기반으로 하는 압통 관절 수(TJC)와 부은 관절 수(SJC), 0~10cm로 평가된 환자 및 의사의 전체 평가를 바탕으로 5가지 결과 매개변수의 수치적 합입니다. (cm) 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0 = 질병 활성 없음, 10 = 최악의 질병 활성 및 C-반응성 단백질 수준(CRP, mg/dL).
SDAI 총점 = 0-86.
SDAI <=3.3은 임상적 관해를 나타내고, >3.4~11은 낮은 질병 활성도, >11~26은 중간 정도의 질병 활성도, >26은 높은(또는 중증) 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선 대비 음의 평균 백분율 변화는 질병 활성도의 감소를 나타내고, 기준선 대비 양의 평균 백분율 변화는 질병 활성도의 증가를 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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시간 경과에 따른 압통 관절 수 66(TJC 66)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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압통 관절의 수는 신체 검사 중 압력과 수동 관절 운동을 통해 평가된 66개의 관절을 검사하여 결정되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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시간 경과에 따른 종창 관절 수 66(SJC 66)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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부은 관절의 수는 신체 검사 중 압력과 수동적 관절 운동을 통해 평가된 66개의 관절을 검사하여 결정되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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DAS28-ESR/SDAI 완화 기준에 따라 치료 없이 완화된 참가자의 비율
기간: 최대 104주
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치료 없는 완화는 두 번째 평가 방문에서 연구 약물을 중단한 후 2회의 연속 평가 방문(12주마다)에서 완화됩니다.
임상적 관해는 DAS28-ESR 점수 <2.6 및/또는 SDAI 점수 ≤3.3입니다.
DAS28-ESR 척도는 압통 관절 수(28개 관절), 종창 관절 수(28개 관절), 참가자의 질병 활동 평가 및 ESR을 기반으로 참가자의 질병 활동을 측정한 것입니다.
DAS28-ESR은 최소 점수 0(낮은 질병 활성도)부터 최대 10점(높은 질병 활성도)까지 점수를 매겼습니다.
SDAI는 28개 공동 평가, 0~10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 환자 및 의사의 전체 평가를 기반으로 하는 TJC와 SJC의 합입니다. 여기서 0은 질병 활동 없음, 10은 최악의 질병 활동 및 수준입니다. C 반응성 단백질(CRP, mg/dL).
SDAI 총점 = 0-86.
SDAI <=3.3은 임상적 완화를 나타내고, >3.4~11은 낮은 질병 활성도, >11~26은 중간 정도의 질병 활성도, >26=높은(또는 심각한) 질병 활성도를 나타냅니다.
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최대 104주
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치료 없이 관해를 달성한 참가자의 류마티스 관절염 재발까지의 시간
기간: 최대 104주
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류마티스 관절염(RA) 재발까지의 시간 = 치료 없는 완화부터 RA 재발까지의 기간.
RA 재발은 지지 요법 이상의 치료로 인해 질병 활동이 악화되었습니다.
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최대 104주
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시간 경과에 따른 참가자의 질병 활동도(질병의 중증도)에 대한 일반적인 평가 VAS의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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현재 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가는 100mm 수평 VAS에 표시되었습니다.
선의 왼쪽 끝(0mm)은 "질병 활성도 없음"(증상이 없고 관절염 증상 없음)으로 설명되었으며 오른쪽 끝(100mm)은 "최대 질병 활성도"(최대 관절염 질환)로 설명되었습니다. 활동).
질병 활동에 대한 환자 종합 평가의 변화는 각 방문 시 기준선과의 값 차이로 결정되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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시간 경과에 따른 참가자의 통증 평가(VAS) 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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참가자의 통증은 10mm 수평 VAS(0~10mm)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 견딜 수 없는 통증입니다.
참가자들은 현재 통증 수준을 표시하기 위해 선에 표시를 하여 반응했습니다. 왼쪽 가장자리부터 마크까지의 거리가 기록되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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시간 경과에 따른 건강 평가 설문지(HAQ-DI) 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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HAQ-DI는 참가자의 신체적 능력과 기능적 상태는 물론 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
장애 차원은 일상 생활의 8가지 일반적인 활동 수행의 어려움에 관한 20개의 객관식 항목으로 구성됩니다. 옷 입기와 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 개인 위생, 붙잡기 및 활동.
참가자는 '어려움 없음'(점수=0)부터 '할 수 없음'(점수=3)까지 4가지 응답 범주 중에서 선택합니다.
전체 점수는 8개 범주 점수 각각의 평균이며 범위는 0~3입니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 56주차, 68주차, 80주차, 92주차, 104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .