RoActemra/Actemra（托珠单抗）在早期中度至重度类风湿性关节炎患者中的长期安全性的 WA19926 扩展研究
2023年3月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
WA19926 的多中心、开放标签、单臂、长期扩展研究，以描述早期、中度至重度类风湿性关节炎患者使用托珠单抗治疗期间的安全性
WA19926 的这项开放标签、单臂、多中心长期扩展研究将评估 RoActemra/Actemra（托珠单抗）在已完成为期 104 周的 WA19926 核心研究的中度至重度类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性。
符合条件的患者将每 4 周静脉注射一次 RoActemra/Actemra 8 mg/kg，持续长达 104 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
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Moscow、俄罗斯联邦、105203
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Moscow、俄罗斯联邦、115682
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Moscow、俄罗斯联邦、129327
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Ryazan、俄罗斯联邦、390011
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
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Saratov、俄罗斯联邦、410002
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Tula、俄罗斯联邦、300053
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Voronezh、俄罗斯联邦、394066
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 完成最后一次 WA19926 核心研究访问（第 104 周）并且根据研究者的评估可能受益于研究药物治疗的患者
- 当前或最近没有不良事件或实验室发现阻止在基线访视时使用研究药物剂量 RoActemra/Actemra 8 mg/kg
- 有生育能力的妇女必须同意在治疗期间按照协议规定使用适当的避孕措施
排除标准：
- 怀孕女性
- 因任何原因提前退出 WA19926 核心研究的患者
- 自 WA19926 中最后一次使用研究药物以来使用任何研究药物或细胞耗竭疗法进行治疗
- 自 WA19926 中最后一次服用研究药物以来，使用抗肿瘤坏死因子 (TNF) 或抗白细胞介素 (IL) 1 药物或 T 细胞共刺激调节剂进行治疗
- 自 WA19926 中最后一次使用研究药物以来使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫
- 自上次 WA19926 就诊（第 104 周）以来诊断为类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病
- 自上次 WA19926 就诊（第 104 周）以来诊断为类风湿性关节炎以外的炎症性关节病
- 对人源化或鼠单克隆抗体（包括托珠单抗及其赋形剂）有严重过敏或过敏反应史
- 严重不受控制的伴随疾病或病症的证据
- 已知活动性感染或反复感染史
- 过去 3 年需要治疗的活动性肺结核
- 自纳入 WA19926 研究以来的酒精、药物或化学物质滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗
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每 4 周静脉注射 (IV) 8 mg/kg，持续 104 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注的 AE (AESI) 的参与者的百分比
大体时间：长达 112 周
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AE 是指在服用药品的研究参与者中发生的任何不良医疗事件，无论 AE 的原因如何。
SAE 是指以下任何经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
AESI 包括严重感染（包括机会性感染）和肝功能检查异常。
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长达 112 周
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导致剂量调整的不良事件 (AE) 和导致研究退出的 AE 的百分比
大体时间：长达 112 周
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AE 是指在服用药品的研究参与者中发生的任何不良医疗事件，无论 AE 的原因如何。
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长达 112 周
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严重程度为轻度、中度和重度的不良事件的百分比
大体时间：长达 112 周
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长达 112 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动指数 28 红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 随时间变化相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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DAS28-ESR 量表用于衡量参与者的疾病活动度。
它基于压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、参与者对疾病活动度的评估以及红细胞沉降率。
DAS28-ESR 表示为量表上的分数，最低分数为 0（低疾病活动性），最高分数为 10（高疾病活动性）。
与基线相比的负平均百分比变化表明疾病活动性减少，而与基线相比的正平均百分比变化表明疾病活动性增加。
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基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 随时间变化相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 是五个结果参数的数值总和：压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)，基于 28 个关节评估、患者和医生在 0-10 厘米范围内进行的整体评估(cm) 视觉模拟评分 (VAS)，其中 0 = 无疾病活动，10 = 最严重的疾病活动，以及 C 反应蛋白水平 (CRP，mg/dL)。
SDAI 总分 = 0-86。
SDAI <=3.3 表示临床缓解，>3.4 至 11 = 低疾病活动度，>11 至 26 = 中度疾病活动度，>26 = 高（或严重）疾病活动度。
与基线相比的负平均百分比变化表明疾病活动性减少，而与基线相比的正平均百分比变化表明疾病活动性增加。
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基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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随着时间的推移，压痛关节计数 66 (TJC 66) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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通过检查 66 个关节来确定压痛关节的数量，并通过体检期间的压力和被动关节运动进行评估。
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基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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随着时间的推移，肿胀关节计数 66 (SJC 66) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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通过检查 66 个关节来确定肿胀关节的数量，并通过体检期间的压力和被动关节运动进行评估。
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基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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根据 DAS28-ESR/SDAI 缓解标准，获得无治疗缓解的参与者百分比
大体时间：长达 104 周
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无治疗缓解是指在第二次评估访视时停止研究药物后，连续两次评估访视（每 12 周）后出现缓解。
临床缓解为DAS28-ESR评分<2.6和/或SDAI评分≤3.3。
DAS28-ESR 量表是根据压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、参与者对疾病活动的评估和 ESR 来衡量参与者的疾病活动度。
DAS28-ESR 的评分范围为最低 0 分（低疾病活动度）到最高 10 分（高疾病活动度）。
SDAI 是 TJC 和 SJC 的总和，基于 28 个关节评估、患者和医生根据 0-10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行的整体评估，其中 0 = 无疾病活动，10 = 最严重的疾病活动和水平C反应蛋白（CRP，mg/dL）。
SDAI 总分 = 0-86。
SDAI <=3.3 表示临床缓解，>3.4 至 11=低疾病活动度，>11 至 26=中度疾病活动度，>26=高（或严重）疾病活动度。
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长达 104 周
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获得免治疗缓解的参与者类风湿关节炎复发的时间
大体时间：长达 104 周
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类风湿性关节炎 (RA) 复发时间 = 从无治疗缓解到 RA 复发的时间。
RA 复发是指支持治疗以外的治疗导致疾病活动恶化。
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长达 104 周
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参与者对疾病活动性（疾病严重程度）VAS 的总体评估随时间变化的百分比
大体时间：基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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参与者对其当前疾病活动的总体评估显示在 100 毫米 (mm) 水平 VAS 上。
该线的左侧极值（0 毫米）被描述为“无疾病活动”（无症状且无关节炎症状），右侧极值（100 毫米）被描述为“最大疾病活动”（最大关节炎疾病）活动）。
患者疾病活动总体评估的变化被确定为每次访视时与基线值的差异。
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基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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参与者的疼痛评估 (VAS) 随时间变化的百分比
大体时间：基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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使用 10 毫米水平 VAS（0 至 10 毫米）评估参与者的疼痛，其中 0=无疼痛，10=无法忍受的疼痛。
参与者通过在线上做标记来表示他们当前的疼痛程度；记录从左边缘到标记的距离。
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基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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健康评估问卷 (HAQ-DI) 分数随时间的变化
大体时间：基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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HAQ-DI 用于评估参与者的身体能力和功能状态以及生活质量。
残疾维度由 20 个多项选择项组成，涉及执行 8 种常见日常生活活动的困难；穿衣和仪容、起身、进食、行走、伸手、个人卫生、抓握和活动。
参与者从 4 个回答类别中进行选择，范围从“没有任何困难”（得分=0）到“无法做到”（得分=3）。
总分是 8 个类别分数中每个类别分数的平均值，范围从 0 到 3，其中 0 代表无残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。
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基线，第 12、24、36、48、56、68、80、92 和 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计的)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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