Un estudio de extensión de WA19926 sobre la seguridad a largo plazo de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide temprana de moderada a grave
9 de marzo de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de WA19926 para describir la seguridad durante el tratamiento con tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide temprana, moderada a grave
Este estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, de WA19926 evaluará la seguridad y eficacia de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que hayan completado el estudio principal WA19926 de 104 semanas.
Los pacientes elegibles recibirán RoActemra/Actemra 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas hasta por 104 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
-
Moscow, Federación Rusa, 119049
-
Moscow, Federación Rusa, 105203
-
Moscow, Federación Rusa, 115682
-
Moscow, Federación Rusa, 129327
-
Ryazan, Federación Rusa, 390011
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
-
Saratov, Federación Rusa, 410002
-
Tula, Federación Rusa, 300053
-
Voronezh, Federación Rusa, 394066
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Pacientes que completen su última visita del estudio principal WA19926 (semana 104) y que puedan beneficiarse del tratamiento con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador
- Ningún evento adverso actual o reciente o hallazgo de laboratorio que impida el uso de la dosis del fármaco del estudio de RoActemra/Actemra 8 mg/kg en la visita inicial
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados según lo definido por el protocolo durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Pacientes que se hayan retirado prematuramente del estudio central WA19926 por cualquier motivo
- Tratamiento con cualquier agente en investigación o terapias de reducción de células desde la última administración del fármaco del estudio en WA19926
- Tratamiento con un agente anti-factor de necrosis tumoral (TNF) o anti-interleucina (IL) 1, o un modulador de la coestimulación de células T desde la última administración del fármaco del estudio en WA19926
- Inmunización con una vacuna viva/atenuada desde la última administración del fármaco del estudio en WA19926
- Diagnóstico desde la última visita WA19926 (semana 104) de enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide
- Diagnóstico desde la última visita WA19926 (semana 104) de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, incluidos tocilizumab y sus excipientes
- Evidencia de enfermedad o trastorno concomitante grave no controlado
- Activo conocido o antecedentes de infecciones recurrentes
- Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los 3 años previos
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas desde la inclusión en el estudio WA19926
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumab
|
8 mg/kg administrados por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas durante 104 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 112 semanas
|
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la causa del EA.
Un SAE fue cualquier experiencia que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativa.
Los AESI incluyeron infecciones graves (incluidas infecciones oportunistas) y pruebas de función hepática anormales.
|
Hasta 112 semanas
|
|
Porcentaje de eventos adversos (EA) que llevaron a la modificación de la dosis y EA que llevaron a la retirada del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 112 semanas
|
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la causa del EA.
|
Hasta 112 semanas
|
|
Porcentaje de eventos adversos con gravedad leve, moderada y grave
Periodo de tiempo: Hasta 112 semanas
|
Hasta 112 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad 28 Tasa de sedimentación globular (DAS28-ESR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
La escala DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de un participante.
Se basa en el recuento de articulaciones sensibles (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación de la actividad de la enfermedad por parte de un participante y la velocidad de sedimentación globular.
DAS28-ESR se expresa como una puntuación en una escala con una puntuación mínima de 0 (baja actividad de la enfermedad) a una puntuación máxima de 10 (alta actividad de la enfermedad).
Un cambio porcentual medio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución en la actividad de la enfermedad, y un cambio porcentual medio positivo con respecto al valor inicial indica un aumento en la actividad de la enfermedad.
|
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
El Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad (SDAI) es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y recuento de articulaciones inflamadas (SJC), basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y del médico evaluada en 0-10 centímetros. (cm) escala analógica visual (EVA), donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad, y nivel de proteína C reactiva (PCR, mg/dL).
Puntuación total SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 indica remisión clínica, >3,4 a 11 = actividad baja de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta (o grave) de la enfermedad.
Un cambio porcentual medio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución en la actividad de la enfermedad, y un cambio porcentual medio positivo con respecto al valor inicial indica un aumento en la actividad de la enfermedad.
|
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
|
Cambio desde el punto de referencia en el recuento conjunto de licitaciones 66 (TJC 66) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
El número de articulaciones sensibles se determinó mediante el examen de 66 articulaciones, evaluadas mediante la presión y el movimiento articular pasivo durante el examen físico.
|
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
|
Cambio desde el valor inicial en el recuento de articulaciones inflamadas 66 (SJC 66) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
El número de articulaciones inflamadas se determinó mediante el examen de 66 articulaciones, evaluadas mediante la presión y el movimiento articular pasivo durante el examen físico.
|
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
|
Porcentaje de participantes con remisión sin tratamiento según los criterios de remisión DAS28-ESR/SDAI
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
La remisión sin tratamiento es la remisión en dos visitas de evaluación consecutivas (cada 12 semanas) después de suspender el fármaco del estudio en la segunda visita de evaluación.
La remisión clínica es una puntuación DAS28-ESR <2,6 y/o una puntuación SDAI ≤3,3.
La escala DAS28-ESR es una medida de la actividad de la enfermedad de un participante basada en el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante y la VSG.
DAS28-ESR obtuvo una puntuación en una escala con una puntuación mínima de 0 (baja actividad de la enfermedad) a una puntuación máxima de 10 (alta actividad de la enfermedad).
El SDAI es la suma de TJC y SJC, basado en una evaluación de 28 articulaciones, una evaluación global del paciente y del médico evaluada en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 centímetros, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad, y nivel de proteína C reactiva (PCR, mg/dL).
Puntuación total SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 indica remisión clínica, >3,4 a 11 = actividad baja de la enfermedad, >11 a 26 = actividad moderada de la enfermedad y >26 = actividad alta (o grave) de la enfermedad.
|
Hasta 104 semanas
|
|
Tiempo hasta la recurrencia de la artritis reumatoide en participantes que lograron la remisión sin tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
Tiempo hasta la recurrencia de la artritis reumatoide (AR) = período desde la remisión sin tratamiento hasta la recurrencia de la AR.
La recurrencia de la AR fue un empeoramiento de la actividad de la enfermedad con un tratamiento más allá de la terapia de apoyo.
|
Hasta 104 semanas
|
|
Cambio porcentual en la evaluación general de la actividad de la enfermedad (gravedad de la enfermedad) EVA del participante a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
La evaluación general del participante sobre la actividad actual de su enfermedad se mostró en una EVA horizontal de 100 milímetros (mm).
El extremo izquierdo (0 mm) de la línea se describió como "sin actividad de la enfermedad" (libre de síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho (100 mm) se describió como "actividad máxima de la enfermedad" (enfermedad máxima de artritis). actividad).
El cambio en la Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad se determinó como la diferencia en los valores desde el inicio en cada visita.
|
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
|
Cambio porcentual en la evaluación del dolor (EVA) del participante a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
El dolor de los participantes se evaluó mediante una EVA horizontal de 10 mm (0 a 10 mm), donde 0 = dolor ausente y 10 = dolor intolerable.
Los participantes respondieron colocando una marca en la línea para indicar su nivel actual de dolor; Se registró la distancia desde el borde izquierdo hasta la marca.
|
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
El HAQ-DI se utilizó para evaluar la capacidad física y el estado funcional de los participantes, así como la calidad de vida.
La dimensión de discapacidad consta de 20 ítems de opción múltiple relacionados con la dificultad para realizar 8 actividades comunes de la vida diaria; vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, higiene personal, agarrar y actividades.
Los participantes eligen entre 4 categorías de respuesta, que van desde "sin ninguna dificultad" (puntuación = 0) hasta "incapaz de hacerlo" (puntuación = 3).
La puntuación general es el promedio de cada una de las 8 puntuaciones de categorías y varía de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
|
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 y 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .