En utvidelsesstudie av WA19926 av langtidssikkerheten til RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos pasienter med tidlig moderat til alvorlig revmatoid artritt
9. mars 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, åpen, enkeltarms, langsiktig utvidelsesstudie av WA19926 for å beskrive sikkerhet under behandling med tocilizumab hos pasienter med tidlig, moderat til alvorlig revmatoid artritt
Denne åpne, enarmede, multisenter langtidsforlengelsesstudien av WA19926 vil evaluere sikkerheten og effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har fullført den 104-ukers WA19926 kjernestudien.
Kvalifiserte pasienter vil få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst hver 4. uke i opptil 104 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410002
-
Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Pasienter som fullfører sitt siste WA19926 kjernestudiebesøk (uke 104) og som kan ha nytte av studiemedikamentell behandling i henhold til etterforskerens vurdering
- Ingen nåværende eller nylig uønskede hendelser eller laboratoriefunn som hindrer bruken av studiemedikamentdosen RoActemra/Actemra 8 mg/kg ved baseline-besøk
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon som definert i protokollen under behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter som har trukket seg for tidlig fra WA19926-kjernestudien uansett årsak
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller celledepletende terapier siden siste administrering av studiemedisin i WA19926
- Behandling med en antitumornekrosefaktor (TNF) eller anti-interleukin (IL) 1-middel, eller en T-cellekostimuleringsmodulator siden siste administrering av studiemedikamentet i WA19926
- Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine siden siste administrering av studiemedisin i WA19926
- Diagnose siden siste WA19926-besøk (uke 104) av revmatisk autoimmun sykdom annet enn revmatoid artritt
- Diagnose siden siste WA19926-besøk (uke 104) av inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer, inkludert tocilizumab og dets hjelpestoffer
- Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig sykdom eller lidelse
- Kjent aktiv eller historie med tilbakevendende infeksjoner
- Aktiv tuberkulose som krever behandling de siste 3 årene
- Historie om alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk siden inkludering i WA19926-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tocilizumab
|
8 mg/kg administrert intravenøst (IV) hver 4. uke i 104 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 112 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som får administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaken til AE.
En SAE var enhver opplevelse som: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medisinsk signifikant.
AESI inkluderte alvorlige infeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner) og unormale leverfunksjonstester.
|
Opptil 112 uker
|
|
Prosentandel av uønskede hendelser (AEer) som fører til doseendring og AE som fører til studieuttak
Tidsramme: Opptil 112 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som får administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaken til AE.
|
Opptil 112 uker
|
|
Prosentandel av uønskede hendelser med alvorlighetsgrad som mild, moderat og alvorlig
Tidsramme: Opptil 112 uker
|
Opptil 112 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeksen 28 Erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
DAS28-ESR-skalaen er et mål på en deltakers sykdomsaktivitet.
Den er basert på antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), en deltakers vurdering av sykdomsaktivitet og erytrocyttsedimentasjonsrate.
DAS28-ESR uttrykkes som en skåre på en skala med en minimumsscore på 0 (lav sykdomsaktivitet ) til en maksimal skåre på 10 (høy sykdomsaktivitet).
En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline indikerer en reduksjon i sykdomsaktivitet, og en positiv gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline indikerer en økning i sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
Den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) er den numeriske summen av fem utfallsparametere: antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC), basert på en 28-leddsvurdering, global vurdering av pasient og lege vurdert på 0-10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet, og nivå av C-reaktivt protein (CRP, mg/dL).
SDAI totalscore = 0-86.
SDAI <=3,3 indikerer klinisk remisjon, >3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy (eller alvorlig) sykdomsaktivitet.
En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline indikerer en reduksjon i sykdomsaktivitet, og en positiv gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline indikerer en økning i sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
|
Endring fra baseline i Tender Joint Count 66 (TJC 66) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
Antall ømme ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd, vurdert gjennom trykk og passiv leddbevegelse under fysisk undersøkelse.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
|
Endring fra baseline i hovne leddtelling 66 (SJC 66) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd, vurdert gjennom trykk og passive leddbevegelser under fysisk undersøkelse.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfri remisjon i henhold til DAS28-ESR/SDAI remisjonskriterier
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Behandlingsfri remisjon er remisjon ved to påfølgende vurderingsbesøk (hver 12. uke) etter seponering av studielegemiddel ved andre vurderingsbesøk.
Klinisk remisjon er DAS28-ESR-score <2,6 og/eller SDAI-score ≤3,3.
DAS28-ESR-skalaen er et mål på en deltakers sykdomsaktivitet basert på antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), en deltakers vurdering av sykdomsaktivitet og ESR.
DAS28-ESR skåret på en skala med en minimumsscore på 0 (lav sykdomsaktivitet) til en maksimal skåre på 10 (høy sykdomsaktivitet).
SDAI er summen av TJC og SJC, basert på en 28-leds vurdering, pasient og lege global vurdering vurdert på 0-10 centimeter visuell analog skala (VAS), hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet og nivå av C-reaktivt protein (CRP, mg/dL).
SDAI totalscore = 0-86.
SDAI <=3,3 indikerer klinisk remisjon, >3,4 til 11=lav sykdomsaktivitet, >11 til 26=moderat sykdomsaktivitet og >26=høy (eller alvorlig) sykdomsaktivitet.
|
Opptil 104 uker
|
|
Tid til tilbakefall av revmatoid artritt hos deltakere som oppnådde behandlingsfri remisjon
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Tid til residiv av revmatoid artritt (RA) = periode fra behandlingsfri remisjon til residiv av RA.
Residiv av RA var forverring av sykdomsaktiviteten med behandling utover støttende terapi.
|
Opptil 104 uker
|
|
Prosentvis endring i deltakerens generelle vurdering av sykdomsaktivitet (sykdommens alvorlighetsgrad) VAS over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
Deltakerens samlede vurdering av deres nåværende sykdomsaktivitet ble vist på en 100 millimeter (mm) horisontal VAS.
Den venstre ytterkanten (0 mm) av linjen ble beskrevet som "ingen sykdomsaktivitet" (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og den høyre ytterkanten (100 mm) ble beskrevet som "maksimal sykdomsaktivitet" (maksimal artrittsykdom) aktivitet).
Endringen i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble bestemt som forskjellen i verdier fra baseline ved hvert besøk.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
|
Prosentvis endring i deltakerens vurdering av smerte (VAS) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
Deltakernes smerte ble vurdert ved å bruke en 10 mm horisontal VAS (0 til 10 mm) der 0 = smerte fraværende og 10 = utålelig smerte.
Deltakerne svarte ved å sette et merke på linjen for å indikere deres nåværende smertenivå; avstanden fra venstre kant til merket ble registrert.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
HAQ-DI ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske evne og funksjonsstatus samt livskvalitet.
Funksjonshemmingsdimensjonen består av 20 flervalgselementer som gjelder vanskeligheter med å utføre 8 vanlige aktiviteter i dagliglivet; påkledning og stell, reise seg, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og aktiviteter.
Deltakerne velger fra 4 svarkategorier, fra «uten noen vanskeligheter» (Score=0) til «ikke i stand til å gjøre» (Score=3).
Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av hver av de 8 kategoriskårene og varierer fra 0 til 3, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
|
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 og 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
14. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .