Une étude d'extension de WA19926 sur l'innocuité à long terme de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce modérée à sévère
9 mars 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'extension à long terme multicentrique, ouverte, à bras unique de WA19926 pour décrire l'innocuité pendant le traitement par tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, modérée à sévère
Cette étude de prolongation à long terme, ouverte, à bras unique et multicentrique de WA19926 évaluera l'innocuité et l'efficacité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ont terminé l'étude principale WA19926 de 104 semaines.
Les patients éligibles recevront RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 104 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
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Moscow, Fédération Russe, 115522
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Moscow, Fédération Russe, 119049
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Moscow, Fédération Russe, 105203
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Moscow, Fédération Russe, 115682
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Moscow, Fédération Russe, 129327
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Ryazan, Fédération Russe, 390011
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
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Saratov, Fédération Russe, 410002
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Tula, Fédération Russe, 300053
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Patients qui terminent leur dernière visite d'étude principale WA19926 (semaine 104) et qui peuvent bénéficier d'un traitement médicamenteux à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
- Aucun événement indésirable actuel ou récent ou résultat de laboratoire empêchant l'utilisation de la dose de médicament à l'étude de RoActemra/Actemra 8 mg/kg lors de la visite initiale
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate telle que définie par le protocole pendant la période de traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients qui se sont retirés prématurément de l'étude principale WA19926 pour une raison quelconque
- Traitement avec tout agent expérimental ou thérapies appauvrissant les cellules depuis la dernière administration du médicament à l'étude en WA19926
- Traitement avec un agent anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) ou anti-interleukine (IL) 1, ou un modulateur de costimulation des lymphocytes T depuis la dernière administration du médicament à l'étude en WA19926
- Immunisation avec un vaccin vivant/atténué depuis la dernière administration du médicament à l'étude en WA19926
- Diagnostic depuis la dernière visite WA19926 (semaine 104) d'une maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Diagnostic depuis la dernière visite WA19926 (semaine 104) d'une maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins, y compris le tocilizumab et ses excipients
- Preuve d'une maladie ou d'un trouble concomitant grave non contrôlé
- Infections actives connues ou antécédents d'infections récurrentes
- Tuberculose active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques depuis l'inclusion dans l'étude WA19926
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tocilizumab
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8 mg/kg administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines pendant 104 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 112 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit la cause de l’EI.
Un EIG était toute expérience qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou était médicalement significative.
Les ESSI comprenaient des infections graves (y compris des infections opportunistes) et des tests de la fonction hépatique anormaux.
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Jusqu'à 112 semaines
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Pourcentage d'événements indésirables (EI) ayant entraîné une modification de la dose et d'EI ayant entraîné l'abandon de l'étude
Délai: Jusqu'à 112 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l’étude ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit la cause de l’EI.
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Jusqu'à 112 semaines
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Pourcentage d'événements indésirables d'une gravité légère, modérée et sévère
Délai: Jusqu'à 112 semaines
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Jusqu'à 112 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'indice d'activité de la maladie 28, taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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L'échelle DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la maladie d'un participant.
Il est basé sur le nombre d'articulations sensibles (28 articulations), le nombre d'articulations enflées (28 articulations), l'évaluation par un participant de l'activité de la maladie et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
DAS28-ESR est exprimé sous forme de score sur une échelle allant d'un score minimum de 0 (faible activité de la maladie) à un score maximum de 10 (activité élevée de la maladie).
Une variation moyenne négative par rapport à la valeur initiale indique une diminution de l’activité de la maladie, et une variation moyenne positive par rapport à la valeur initiale indique une augmentation de l’activité de la maladie.
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Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : le nombre d'articulations sensibles (TJC) et le nombre d'articulations enflées (SJC), basé sur une évaluation de 28 articulations, une évaluation globale du patient et du médecin évaluée sur 0 à 10 centimètres. (cm) échelle visuelle analogique (EVA), où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie, et niveau de protéine C-réactive (CRP, mg/dL).
Score total SDAI = 0-86.
SDAI <=3,3 indique une rémission clinique, >3,4 à 11 = faible activité de la maladie, >11 à 26 = activité modérée de la maladie et >26 = activité élevée (ou grave) de la maladie.
Une variation moyenne négative par rapport à la valeur initiale indique une diminution de l’activité de la maladie, et une variation moyenne positive par rapport à la valeur initiale indique une augmentation de l’activité de la maladie.
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Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre d'articulations tendres 66 (TJC 66) au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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Le nombre d'articulations sensibles a été déterminé par l'examen de 66 articulations, évalué par la pression et le mouvement passif des articulations lors de l'examen physique.
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Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées 66 (SJC 66) au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 66 articulations, évalué par la pression et le mouvement passif des articulations lors de l'examen physique.
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Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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Pourcentage de participants en rémission sans traitement selon les critères de rémission DAS28-ESR/SDAI
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Une rémission sans traitement est une rémission lors de deux visites d'évaluation consécutives (toutes les 12 semaines) après l'arrêt du médicament à l'étude lors de la deuxième visite d'évaluation.
La rémission clinique est un score DAS28-ESR <2,6 et/ou un score SDAI ≤3,3.
L'échelle DAS28-ESR est une mesure de l'activité de la maladie d'un participant basée sur le nombre d'articulations sensibles (28 articulations), le nombre d'articulations enflées (28 articulations), l'évaluation de l'activité de la maladie par le participant et l'ESR.
Le DAS28-ESR a été noté sur une échelle allant d'un score minimum de 0 (faible activité de la maladie) à un score maximum de 10 (activité élevée de la maladie).
Le SDAI est la somme de TJC et SJC, basée sur une évaluation conjointe de 28, une évaluation globale du patient et du médecin évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 centimètres, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = pire activité de la maladie, et le niveau de protéine C-réactive (CRP, mg/dL).
Score total SDAI = 0-86.
SDAI <= 3,3 indique une rémission clinique, > 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée (ou grave) de la maladie.
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Jusqu'à 104 semaines
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Délai avant la récidive de la polyarthrite rhumatoïde chez les participants ayant obtenu une rémission sans traitement
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Délai avant la récidive de la polyarthrite rhumatoïde (PR) = période entre la rémission sans traitement et la récidive de la PR.
La récidive de la PR était une aggravation de l'activité de la maladie avec un traitement allant au-delà du traitement de soutien.
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de changement dans l'évaluation générale de l'activité de la maladie par les participants (gravité de la maladie) EVA au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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L'évaluation globale du participant concernant l'activité actuelle de sa maladie était affichée sur un EVA horizontal de 100 millimètres (mm).
L'extrémité gauche (0 mm) de la ligne a été décrite comme « aucune activité de la maladie » (absence de symptômes et aucun symptôme d'arthrite) et l'extrémité droite (100 mm) a été décrite comme « activité maximale de la maladie » (maladie arthritique maximale). activité).
Le changement dans l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie a été déterminé comme la différence des valeurs par rapport à la ligne de base à chaque visite.
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Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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Pourcentage de changement dans l'évaluation de la douleur (EVA) des participants au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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La douleur des participants a été évaluée à l'aide d'une EVA horizontale de 10 mm (0 à 10 mm) où 0 = douleur absente et 10 = douleur intolérable.
Les participants ont répondu en plaçant une marque sur la ligne pour indiquer leur niveau actuel de douleur ; la distance entre le bord gauche et la marque a été enregistrée.
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Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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Le HAQ-DI a été utilisé pour évaluer la capacité physique et l’état fonctionnel des participants ainsi que leur qualité de vie.
La dimension handicap comprend 20 items à choix multiples concernant la difficulté à effectuer 8 activités courantes de la vie quotidienne ; s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, hygiène personnelle, préhension et activités.
Les participants choisissent parmi 4 catégories de réponses, allant de « sans aucune difficulté » (score = 0) à « incapable de faire » (score = 3).
Le score global est la moyenne des scores de chacune des 8 catégories et varie de 0 à 3, où 0 représente aucun handicap et 3 un handicap très sévère avec forte dépendance.
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Base de référence, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 et 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimé)
14 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28124
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