WA19926:n laajennustutkimus RoActemran/Actemran (tosilitsumabin) pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on varhainen kohtalainen tai vaikea nivelreuma
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, pitkäaikainen jatkotutkimus WA19926:sta turvallisuuden kuvaamiseksi tosilitsumabihoidon aikana potilailla, joilla on varhainen, kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa WA19926:n pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa arvioidaan RoActemra/Actemran (tosilitsumabi) turvallisuutta ja tehoa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen 104 viikkoa kestäneen WA19926-ydintutkimuksen.
Tukikelpoiset potilaat saavat RoActemra/Actemraa 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein enintään 104 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129327
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410002
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka suorittavat viimeisen WA19926-ydintutkimuskäyntinsä (viikko 104) ja jotka voivat hyötyä tutkimuslääkehoidosta tutkijan arvion mukaan
- Ei tämänhetkisiä tai äskettäisiä haittavaikutuksia tai laboratoriolöydöksiä, jotka estäisivät RoActemra/Actemra 8 mg/kg:n tutkimuslääkeannoksen käytön lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoitosuunnitelman mukaisesti hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat jostain syystä vetäytyneet WA19926-ydintutkimuksesta ennenaikaisesti
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai soluja tuhoavilla hoidoilla sen jälkeen, kun tutkimuslääke viimeksi annettiin vuonna WA19926
- Hoito tuumorinekroositekijällä (TNF) tai anti-interleukiini (IL) 1 -aineella tai T-solujen kostimulaatiomodulaattorilla viimeisimmän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen vuonna WA19926
- Immunisointi elävällä/heikennetyllä rokotteella viimeisimmän tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen vuonna WA19926
- Edellisen WA19926-käynnin (viikko 104) jälkeen diagnosoitu muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- Edellisen WA19926-käynnin (viikko 104) jälkeen diagnosoitu muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien tosilitsumabi ja sen apuaineet
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta tai häiriöstä
- Tiedossa olevat aktiiviset tai toistuvat infektiot
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö WA19926-tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi
|
8 mg/kg laskimoon (IV) joka 4. viikko 104 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittoja (AES)
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneelle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta AE:n syystä.
SAE oli mikä tahansa kokemus, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
AESI:t sisälsivät vakavia infektioita (mukaan lukien opportunistiset infektiot) ja epänormaaleja maksan toimintakokeita.
|
Jopa 112 viikkoa
|
|
Niiden haittatapahtumien (AE) prosenttiosuus, jotka johtavat annoksen muuttamiseen ja haittatapahtumiin, jotka johtavat tutkimuksen peruuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneelle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta AE:n syystä.
|
Jopa 112 viikkoa
|
|
Niiden haittatapahtumien prosenttiosuus, joiden vakavuus on lieviä, kohtalaisia ja vakavia
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoa
|
Jopa 112 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta sairauden aktiivisuusindeksissä 28 erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
DAS28-ESR-asteikko on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta.
Se perustuu arkojen nivelten lukumäärään (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrään (28 niveltä), osallistujan arvioon sairauden aktiivisuudesta ja punasolujen sedimentaationopeudesta.
DAS28-ESR ilmaistaan pistemääränä asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä on 0 (alhainen sairauden aktiivisuus) maksimipistemääräksi 10 (suuri sairauden aktiivisuus).
Negatiivinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden vähenemistä ja positiivinen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden lisääntymistä.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
|
Prosenttimuutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
Yksinkertaistettu taudin aktiivisuusindeksi (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen nivelten määrä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrä (SJC), joka perustuu 28 nivelen arviointiin, potilaan ja lääkärin kokonaisarviointi 0–10 senttimetrillä. (cm) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus ja C-reaktiivisen proteiinin taso (CRP, mg/dl).
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI <=3,3 tarkoittaa kliinistä remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
Negatiivinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden vähenemistä ja positiivinen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden lisääntymistä.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä 66 (TJC 66) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 66 niveltä, jotka arvioitiin paineen ja passiivisen nivelliikkeen perusteella fyysisen tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
|
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä 66 (SJC 66) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
Turvonneiden nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 66 niveltä, jotka arvioitiin paineen ja passiivisen nivelliikkeen perusteella fyysisen tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoton remissio DAS28-ESR/SDAI-remission kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Hoitovapaa remissio on remissio kahdella peräkkäisellä arviointikäynnillä (12 viikon välein) tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen toisella arviointikäynnillä.
Kliininen remissio on DAS28-ESR-pistemäärä <2,6 ja/tai SDAI-pistemäärä ≤3,3.
DAS28-ESR-asteikko on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka perustuu arkojen nivelten määrään (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrään (28 niveltä), osallistujan arvioon sairauden aktiivisuudesta ja ESR:stä.
DAS28-ESR pisteytettiin asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä on 0 (alhainen taudin aktiivisuus) maksimipistemäärään 10 (suuri sairauden aktiivisuus).
SDAI on TJC:n ja SJC:n summa, joka perustuu 28 yhteisen arvioon, potilaan ja lääkärin kokonaisarviointiin, joka on arvioitu 0–10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 10 = pahin sairauden aktiivisuus ja taso. C-reaktiivista proteiinia (CRP, mg/dl).
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI <=3,3 osoittaa kliinistä remissiota, >3,4 - 11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11 - 26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Aika nivelreuman uusiutumiseen osallistujilla, jotka saavuttivat hoitottoman remission
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Aika nivelreuman (RA) uusiutumiseen = ajanjakso hoitovapaasta remissiosta nivelreuman uusiutumiseen.
Nivelreuman uusiutuminen oli taudin aktiivisuuden pahenemista tukihoidon lisäksi.
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos osallistujan yleisarviossa sairauden aktiivisuudesta (sairauden vakavuus) VAS ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
Osallistujan kokonaisarvio nykyisestä sairausaktiivisuudestaan näytettiin 100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisessa VAS:ssa.
Viivan vasemmanpuoleinen ääripää (0 mm) kuvattiin "ei sairausaktiivisuutta" (oireeton ja ei niveltulehdusoireita) ja oikeanpuoleinen ääripää (100 mm) kuvattiin "maksimaaliseksi taudin aktiivisuudeksi" (maksimaalinen niveltulehdussairaus). toiminta).
Muutos potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa määritettiin arvojen erona lähtötasosta kullakin käynnillä.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
|
Prosenttimuutos osallistujan kivun arvioinnissa (VAS) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
Osallistujien kipu arvioitiin käyttämällä 10 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää (0 - 10 mm), jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu.
Osallistujat vastasivat asettamalla merkin viivalle osoittamaan heidän nykyisen kiputasonsa; etäisyys vasemmasta reunasta merkkiin kirjattiin.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
HAQ-DI:llä arvioitiin osallistujien fyysistä kykyä ja toimintatilaa sekä elämänlaatua.
Vammaisulottuvuus koostuu 20 monivalintakohdasta, jotka koskevat vaikeuksia suorittaa 8 yleistä päivittäistä toimintaa; pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, henkilökohtainen hygienia, tarttuminen ja aktiviteetit.
Osallistujat valitsevat neljästä vastauskategoriasta, jotka vaihtelevat "ilman vaikeuksia" (pisteet = 0) "ei pysty tekemään" (pisteet = 3).
Kokonaispistemäärä on kunkin 8 pistemäärän keskiarvo ja se vaihtelee välillä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 tarkoittaa erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa.
|
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .