Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WA19926 kiterjesztett vizsgálata a RoActemra/Actemra (tocilizumab) hosszú távú biztonságosságáról korai, közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2023. március 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

A WA19926 többközpontú, nyílt elnevezésű, egykarú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálata a tocilizumab-kezelés biztonságának leírására korai, közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, hosszú távú kiterjesztett WA19926 vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) biztonságosságát és hatásosságát méri fel olyan közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik befejezték a 104 hetes WA19926 alapvizsgálatot. A jogosult betegek 8 mg/ttkg RoActemra/Actemra-t kapnak intravénásan 4 hetente legfeljebb 104 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105203
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115682
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129327
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410002
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • Azok a betegek, akik befejezték utolsó WA19926 alapvizsgálati látogatásukat (104. hét), és akik a vizsgáló értékelése szerint részesülhetnek a vizsgált gyógyszeres kezelésből
  • Nincs olyan jelenlegi vagy közelmúltbeli nemkívánatos esemény vagy laboratóriumi lelet, amely megakadályozná a RoActemra/Actemra 8 mg/kg vizsgálati gyógyszeradagjának alkalmazását a kiindulási vizit alkalmával
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelési időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények
  • Azok a betegek, akik bármilyen okból idő előtt kiléptek a WA19926 alapvizsgálatból
  • Kezelés bármely vizsgált szerrel vagy sejtpusztító terápiával a vizsgált gyógyszer utolsó beadása óta (WA19926)
  • Kezelés tumor nekrózis faktor (TNF) vagy anti-interleukin (IL) 1 szerrel vagy T-sejt kostimulációs modulátorral a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása óta (WA19926)
  • Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás a vizsgált gyógyszer utolsó beadása óta (WA19926)
  • A legutóbbi WA19926 látogatás óta (104. hét) a rheumatoid arthritistől eltérő reumás autoimmun betegség diagnózisa
  • A legutóbbi WA19926 látogatás óta (104. hét) gyulladásos ízületi betegség diagnózisa, kivéve a rheumatoid arthritist
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, beleértve a tocilizumabot és segédanyagait
  • Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség vagy rendellenesség bizonyítéka
  • Ismert aktív vagy visszatérő fertőzések a kórtörténetében
  • Az elmúlt 3 évben kezelést igénylő aktív tuberkulózis
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerekkel való visszaélés története a WA19926 vizsgálatba való felvétel óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab
Drog: Tocilizumab
8 mg/kg intravénásan (IV) beadva 4 hetente 104 héten keresztül
Más nevek:
  • RoActemra
  • Actemra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AES) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 112 hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerkészítményt kapott, függetlenül a nemkívánatos esemény okától. SAE minden olyan tapasztalat, amely: halált okozott, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős volt. Az AESI súlyos fertőzéseket (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és kóros májfunkciós teszteket tartalmazott.
Akár 112 hétig
Az adag módosításához és a vizsgálat visszavonásához vezető mellékhatások százalékos aránya
Időkeret: Akár 112 hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerkészítményt kapott, függetlenül a nemkívánatos esemény okától.
Akár 112 hétig
Az enyhe, közepes és súlyos nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: Akár 112 hétig
Akár 112 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitási index 28-as eritrocita ülepedési arányában (DAS28-ESR) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
A DAS28-ESR skála a résztvevő betegségaktivitásának mértéke. Az érzékeny ízületek számán (28 ízület), a duzzadt ízületek számán (28 ízület), a betegség aktivitásának résztvevőinek értékelésén és a vörösvértest-ülepedés sebességén alapul. A DAS28-ESR-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynek minimális pontszáma 0 (alacsony betegségaktivitás) és 10-es maximális pontszám (magas betegségaktivitás). A kiindulási értékhez képest negatív átlagos százalékos változás a betegségaktivitás csökkenését, a kiindulási értékhez képesti pozitív átlagos százalékos változás pedig a betegségaktivitás növekedését jelzi.
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest az egyszerűsített betegségaktivitási indexben (SDAI) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
Az egyszerűsített betegségaktivitás-index (SDAI) öt kimeneti paraméter numerikus összege: a érzékeny ízületek száma (TJC) és a duzzadt ízületek száma (SJC), 28 ízületi felmérésen, a beteg és az orvos átfogó értékelése 0-10 centiméteren. (cm) vizuális analóg skála (VAS), ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 10 = a betegség legrosszabb aktivitása, valamint a C-reaktív fehérje szintje (CRP, mg/dL). SDAI összpontszám = 0-86. Az SDAI <=3,3 klinikai remissziót jelez, >3,4-11 = alacsony betegségaktivitás, >11-26 = közepes betegségaktivitás és >26 = magas (vagy súlyos) betegségaktivitás. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos százalékos változás a betegségaktivitás csökkenését, a kiindulási értékhez képesti pozitív átlagos százalékos változás pedig a betegségaktivitás növekedését jelzi.
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 66-os pályázati együttes számban (TJC 66) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
A érzékeny ízületek számát 66 ízület vizsgálatával határoztuk meg, amelyet nyomással és passzív ízületi mozgással határoztunk meg a fizikális vizsgálat során.
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában 66 (SJC 66) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
A duzzadt ízületek számát 66 ízület vizsgálatával határoztuk meg, a fizikális vizsgálat során végzett nyomás és passzív ízületi mozgás alapján.
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
A DAS28-ESR/SDAI remissziós kritériumai szerint kezelés nélküli remisszióban részesülők százalékos aránya
Időkeret: Akár 104 hétig
A kezelés nélküli remisszió két egymást követő értékelő vizit (12 hetente) remissziója, miután a második értékelő látogatás alkalmával abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését. A klinikai remisszió a DAS28-ESR pontszám <2,6 és/vagy az SDAI pontszám ≤3,3. A DAS28-ESR skála a résztvevő betegségaktivitásának mértéke az érzékeny ízületek száma (28 ízület), a duzzadt ízületek száma (28 ízület), a résztvevő betegségaktivitásának értékelése és az ESR alapján. A DAS28-ESR-t egy skálán értékelték, amelynek minimális pontszáma 0 (alacsony betegségaktivitás) és maximum 10 (magas betegségaktivitás). Az SDAI a TJC és az SJC összege, amely 28 közös értékelésen, a beteg és az orvos globális értékelésén alapul, 0-10 centiméteres vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 = nincs betegség aktivitás és 10 = legrosszabb betegség aktivitás és szint C-reaktív fehérje (CRP, mg/dl). SDAI összpontszám = 0-86. Az SDAI <=3,3 klinikai remissziót, >3,4–11=alacsony betegségaktivitást, >11–26=közepes betegségaktivitást és >26=magas (vagy súlyos) betegségaktivitást jelez.
Akár 104 hétig
Idő a rheumatoid arthritis kiújulásához azoknál a résztvevőknél, akik kezelés nélküli remissziót értek el
Időkeret: Akár 104 hétig
A rheumatoid arthritis (RA) kiújulásáig eltelt idő = a kezelés nélküli remissziótól az RA kiújulásáig terjedő időszak. Az RA kiújulása a betegség aktivitásának romlása volt a szupportív terápián túli kezeléssel.
Akár 104 hétig
Százalékos változás a résztvevő betegségaktivitásának általános értékelésében (a betegség súlyossága) VAS az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
A résztvevők aktuális betegségaktivitásának általános értékelését egy 100 milliméteres (mm) vízszintes VAS-en jelenítették meg. A vonal bal oldali szélső részét (0 mm) "nincs betegségaktivitás" (tünetmentes és ízületi gyulladásos tünetek nélkül), a jobb oldali szélsőt (100 mm) pedig "maximális betegségaktivitásként" (maximális ízületi gyulladás) írták le. tevékenység). A beteg általános betegségaktivitás-értékelésében bekövetkezett változást a kiindulási értékhez viszonyított értékek különbségeként határoztuk meg minden egyes látogatás alkalmával.
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
Százalékos változás a résztvevők fájdalomértékelésében (VAS) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
A résztvevők fájdalmát 10 mm-es vízszintes VAS (0-10 mm) segítségével értékelték, ahol 0 = hiányzó fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom. A résztvevők válaszul egy jelet helyeztek a vonalra, jelezve a fájdalom jelenlegi szintjét; a bal széltől a jelig mért távolságot rögzítettük.
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
Változás az alapvonalhoz képest az állapotfelmérési kérdőívben (HAQ-DI) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét
A HAQ-DI-t a résztvevők fizikai képességének és funkcionális állapotának, valamint életminőségének felmérésére használták. A fogyatékossági dimenzió 20 feleletválasztós elemből áll, amelyek a mindennapi életben 8 közös tevékenység elvégzésének nehézségére vonatkoznak; öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, nyúlás, személyes higiénia, fogás és tevékenységek. A résztvevők 4 válaszkategória közül választhatnak, a „nehézség nélkül” (pontszám=0) a „nem tudja megtenni” (pontszám=3) között. Az összpontszám a 8 kategória pontszámának átlaga, és 0-tól 3-ig terjed, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti.
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. és 104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel