Расширенное исследование WA19926 долгосрочной безопасности RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с ранним ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
9 марта 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое одногрупповое долгосрочное расширенное исследование WA19926 для описания безопасности во время лечения тоцилизумабом у пациентов с ревматоидным артритом на ранней стадии, от умеренной до тяжелой.
В этом открытом многоцентровом долгосрочном расширенном исследовании WA19926 с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые завершили 104-недельное основное исследование WA19926.
Подходящие пациенты будут получать препарат РоАктемра/Актемра в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели на срок до 104 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
-
Moscow, Российская Федерация, 129327
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
-
Saratov, Российская Федерация, 410002
-
Tula, Российская Федерация, 300053
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Пациенты, завершившие свой последний визит в рамках основного исследования WA19926 (неделя 104) и которым, согласно оценке исследователя, может быть полезна исследуемая лекарственная терапия.
- Отсутствие текущего или недавнего нежелательного явления или лабораторных данных, препятствующих использованию исследуемого препарата Роактемра/Актемра в дозе 8 мг/кг на исходном визите
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции, как это определено протоколом, в течение периода лечения.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, досрочно вышедшие из основного исследования WA19926 по любой причине.
- Лечение любым исследуемым агентом или терапией, разрушающей клетки, с момента последнего введения исследуемого препарата в WA19926.
- Лечение агентом против фактора некроза опухоли (TNF) или антиинтерлейкина (IL) 1 или модулятором костимуляции Т-клеток с момента последнего введения исследуемого препарата в WA19926.
- Иммунизация живой/аттенуированной вакциной с момента последнего введения исследуемого препарата в WA19926.
- Диагноз с момента последнего посещения WA19926 (неделя 104) ревматического аутоиммунного заболевания, отличного от ревматоидного артрита
- Диагноз с момента последнего посещения WA19926 (неделя 104) воспалительного заболевания суставов, отличного от ревматоидного артрита
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела, включая тоцилизумаб и его вспомогательные вещества.
- Доказательства тяжелого неконтролируемого сопутствующего заболевания или расстройства
- Известные активные или рецидивирующие инфекции в анамнезе
- Активный туберкулез, требующий лечения в предшествующие 3 года
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами с момента включения в исследование WA19926.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб
|
8 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 4 недели в течение 104 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 112 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причины НЯ.
SAE представлял собой любой опыт, который: приводил к смерти, был опасен для жизни, требовал госпитализации или продления существующей госпитализации, приводил к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, был врожденной аномалией/врожденным дефектом или был значимым с медицинской точки зрения.
AESI включали серьезные инфекции (включая оппортунистические инфекции) и отклонения от нормы показателей функции печени.
|
До 112 недель
|
|
Процент нежелательных явлений (НЯ), приведших к изменению дозы, и НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До 112 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причины НЯ.
|
До 112 недель
|
|
Процент нежелательных явлений легкой, средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: До 112 недель
|
До 112 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение индекса активности заболевания по сравнению с исходным уровнем 28 Скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
Шкала DAS28-ESR является мерой активности заболевания участника.
Он основан на количестве болезненных суставов (28 суставов), опухших суставов (28 суставов), оценке участниками активности заболевания и скорости оседания эритроцитов.
DAS28-ESR выражается в виде оценки по шкале от минимального балла 0 (низкая активность заболевания) до максимального балла 10 (высокая активность заболевания).
Отрицательное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение активности заболевания, а положительное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение активности заболевания.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
|
Процентное изменение упрощенного индекса активности заболеваний (SDAI) по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой числовую сумму пяти параметров результата: количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC), основанного на оценке 28 суставов, общей оценки пациента и врача на расстоянии 0–10 сантиметров. (см) визуально-аналоговая шкала (ВАШ), где 0 = отсутствие активности заболевания, 10 = наихудшая активность заболевания, а также уровень С-реактивного белка (СРБ, мг/дл).
Общий балл SDAI = 0–86.
SDAI <=3,3 указывает на клиническую ремиссию, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
Отрицательное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение активности заболевания, а положительное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение активности заболевания.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем количества совместных тендеров 66 (TJC 66) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
Количество болезненных суставов определяли путем обследования 66 суставов, оцениваемых по давлению и пассивному движению суставов во время физического осмотра.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов 66 (SJC 66) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 66 суставов по надавливанию и пассивному движению суставов во время физикального осмотра.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
|
Процент участников с ремиссией без лечения согласно критериям ремиссии DAS28-ESR/SDAI
Временное ограничение: До 104 недель
|
Ремиссия без лечения — это ремиссия при двух последовательных оценочных визитах (каждые 12 недель) после прекращения приема исследуемого препарата во время второго оценочного визита.
Клиническая ремиссия — это показатель DAS28-ESR <2,6 и/или показатель SDAI <3,3.
Шкала DAS28-СОЭ представляет собой меру активности заболевания у участника на основе количества болезненных суставов (28 суставов), количества опухших суставов (28 суставов), оценки участника активности заболевания и СОЭ.
DAS28-ESR оценивался по шкале от минимального балла 0 (низкая активность заболевания) до максимального балла 10 (высокая активность заболевания).
SDAI представляет собой сумму TJC и SJC, основанную на 28-суставной оценке, общей оценке пациента и врача по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–10 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = наихудшая активность заболевания, а уровень С-реактивного белка (СРБ, мг/дл).
Общий балл SDAI = 0–86.
SDAI <=3,3 указывает на клиническую ремиссию, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
|
До 104 недель
|
|
Время до рецидива ревматоидного артрита у участников, достигших ремиссии без лечения
Временное ограничение: До 104 недель
|
Время до рецидива ревматоидного артрита (РА) = период от ремиссии без лечения до рецидива РА.
Рецидив РА заключался в ухудшении активности заболевания на фоне лечения, выходящего за рамки поддерживающей терапии.
|
До 104 недель
|
|
Процентное изменение общей оценки активности заболевания (тяжести заболевания) участниками по ВАШ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
Общая оценка участниками текущей активности заболевания отображалась на 100-миллиметровой (мм) горизонтальной ВАШ.
Крайний левый край (0 мм) линии описывался как «отсутствие активности заболевания» (отсутствие симптомов и симптомов артрита), а крайний правый край (100 мм) описывался как «максимальная активность заболевания» (максимальная активность артрита). активность).
Изменение общей оценки активности заболевания у пациентов определяли как разницу значений от исходного уровня при каждом посещении.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
|
Процентное изменение оценки боли участниками (ВАШ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
Боль участников оценивалась с помощью 10-мм горизонтальной ВАШ (от 0 до 10 мм), где 0 = боль отсутствует, 10 = невыносимая боль.
Участники ответили, поставив отметку на линии, чтобы указать текущий уровень боли; записывалось расстояние от левого края до отметки.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
|
Изменение результатов опросника по оценке здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
HAQ-DI использовался для оценки физических способностей и функционального состояния участников, а также качества жизни.
Параметр «Инвалидность» состоит из 20 вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся трудностей в выполнении 8 обычных повседневных действий; одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, протягивание рук, личная гигиена, захваты и действия.
Участники выбирают одну из 4 категорий ответов: от «без каких-либо затруднений» (оценка = 0) до «не могу сделать» (оценка = 3).
Общий балл представляет собой среднее значение каждой из 8 категорий и варьируется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.
|
Исходный уровень, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92 и 104 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .