困難な帝王切開中の胎児および母体の合併症に対する真空の影響
2012年8月14日 更新者：Behnam Baghianimoghadam
1970 年から 2007 年までの米国の帝王切開 (C/S) 率は 31.8% で、イランでは 2000 年から 2009 年までに 50-65% に上昇しました。
この外科的処置にはリスクがないわけではありません。
C/S での頭部摘出困難は、全納入の 1 ～ 2% で発生します。
この研究は、C/S における真空分娩の結果を通常の帝王切開と比較するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yazd、イラン・イスラム共和国、8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開中の分娩困難および頭部摘出が困難な、頭蓋位および単胎妊娠の正期産の妊婦。
除外基準:
- 選択的帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真空
真空は、自然分娩の可能性がない場合に分娩を助けるために使用している器具です。
真空を使用した最初の報告は、1962 年に Solomon が胎児の頭の分娩に使用したものです。
彼は、この器具を使用すると、胎児の頭部への圧力が低下し、分娩時間が短縮される (そして胎児の低酸素血症が減少する) ことを示唆しました。
また、切開の広がりや血管損傷 (手動操作中) を減少させます。
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真空は、自然分娩の可能性がない場合に分娩を助けるために使用している器具です。 真空を使用した最初の報告は、1962 年に Solomon が胎児の頭の分娩に使用したものでした (12)。 彼は、この器具を使用すると、胎児の頭部への圧力が低下し、分娩時間が短縮される (そして胎児の低酸素血症が減少する) ことを示唆しました。 また、切開の広がりや血管損傷 (手動操作中) を減少させます。 これらの結果を確認した研究もあれば (13, 14)、反対した研究もありました (15, 16)。 C/S 中の短時間での胎児の頭の分娩の重要性と、裂傷や血管損傷などの母体の合併症を減らすことを考慮して、この研究は、C/S での真空による分娩の結果を、困難な時期の頭部摘出のルーチンの方法と比較するように設計されました。帝王切開。 |
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実験的：胎児の頭を摘出するための定期的な手作業
手順/手術: 底部の押し込み、引っ張りテクニック、または逆ブリーチ抽出などの胎児の頭のテクニック |
底部の押し込み、引っ張りテクニック、または逆ブリーチ抽出などの胎児の頭のテクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開から胎児頭分娩までの平均継続時間
時間枠：手術中
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1986 年に Arad らによって行われた研究では、切開から分娩終了までの期間は真空群で有意に短かった (PMID: 3735047)。
また、ディミトロフらの研究では、真空を使用した 19 人の帝王切開と真空を使用していない 25 人の帝王切開で前向きに行われ、同様の結果が報告されています (PMID: 18756824)。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の合併症
時間枠：胎児の摘出後、および暖かい下での胎児の洗浄中
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Mcquinery らは 2009 年の研究で、吸引は胎児の合併症が少ないと結論付けました (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum-Assisted Cesarean Section.
OB/GYN の国際ジャーナル。
2009; S413-S729.)。
Wenらはその研究で、鉗子は頭と顔に多くの怪我を引き起こし、頭血腫は真空を使用した場合に高かったと結論付けました(PMID: 11159152)。
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胎児の摘出後、および暖かい下での胎児の洗浄中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の合併症
時間枠：手術中および出産後最初の 1 時間 (外科医が病変を修正したいときの胎児の摘出後)
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Weiの研究では、子宮切開の広がりや子宮頸管破裂などの母体の合併症は、対照群の方が低かった(PMID: 11159152)。
Pelosi らはまた、真空は母体の合併症を軽減できると結論付けました (PMID: 6716375)。
Mcquinvey らは 2009 年の研究で、通常の帝王切開で拡大切開を伴う 6 例の患者と 1 例の子宮頸部破裂を発見しましたが、真空群ではこれらの合併症の症例はありませんでした。
もちろん、Bofill らは、この文脈で彼らのグループ間で違いを発見しませんでした (PMID: 11110345)。
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手術中および出産後最初の 1 時間 (外科医が病変を修正したいときの胎児の摘出後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。