真空对难产剖宫产中胎儿和母体并发症的影响
2012年8月14日 更新者：Behnam Baghianimoghadam
美国的剖宫产率 (C/S) 从 1970 年到 2007 年为 31.8%，而在伊朗从 2000 年到 2009 年上升到 50-65%。
这种外科手术并非没有风险。
在 C/S 中困难的头部提取发生在所有交付的 1-2% 中。
本研究旨在比较 C/S 真空分娩与正常剖腹产的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yazd、伊朗伊斯兰共和国、8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 头先露和单胎妊娠的足月孕妇在剖宫产期间分娩困难和头部提取困难。
排除标准：
- 择期剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真空
真空是在不可能自然分娩时用于帮助分娩的仪器。
1962 年，所罗门 (Solomon) 首次报告使用真空来分娩胎头。
他建议使用该仪器将降低胎儿头部的压力并减少分娩时间（然后减少胎儿低氧血症）。
它还减少了切口的扩散和血管损伤（在手动操作期间）。
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真空是在不可能自然分娩时用于帮助分娩的仪器。 1962 年，所罗门 (Solomon) 首次报告使用真空来分娩胎头 (12)。 他建议使用该仪器将降低胎儿头部的压力并减少分娩时间（然后减少胎儿低氧血症）。 它还减少了切口的扩散和血管损伤（在手动操作期间）。 一些研究证实了这些结果 (13, 14)，而另一些研究则不同意 (15, 16)。 考虑到 C/S 期间短时间胎头分娩的重要性，并减少母体并发症，如撕裂伤和血管损伤，本研究旨在比较 C/S 真空分娩与难产头颅取出常规方法的结果。剖腹产。 |
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实验性的：胎头提取的常规手动操作
程序/手术： 胎头技术，如宫底推、拉技术或反向臀位提取 |
胎头技术，如宫底推、拉技术或反向臀位提取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从切口到胎头娩出的平均持续时间
大体时间：手术期间
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在 Arad 等人于 1986 年进行的研究中，真空组中切开和分娩结束之间的持续时间明显低于 (PMID: 3735047)。
同样在 Dimitrov 等人的研究中，前瞻性地对 19 例有真空的剖腹产和 25 例没有真空的剖腹产进行了前瞻性研究，报告了类似的结果（PMID：18756824）。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿并发症
大体时间：胎儿取出后和在温暖的环境下清洗胎儿期间
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Mcquinery 等人在 2009 年的研究中得出结论，真空辅助剖宫产的胎儿并发症较少（Mc Quivey RW，Laporte V. Vacuum-Assisted Cesarean Section。
国际妇产科杂志。
2009; S413-S729.)。
Wen 等人在他们的研究中得出结论，钳子对头部和面部造成的伤害更多，而头部血肿在使用真空时更高（PMID：11159152）。
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胎儿取出后和在温暖的环境下清洗胎儿期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇并发症
大体时间：在手术期间和分娩后的第一个小时（当外科医生想要纠正病变时取出胎儿后）
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在 wei 研究中，对照组（PMID：11159152）的子宫切口扩散和宫颈破裂等产妇并发症较低。
Pelosi 等人还得出结论，真空可以降低产妇并发症 (PMID：6716375)。
Mcquinvey等在2009年的研究中发现常规剖宫产术中有6例扩张切口和1例宫颈破裂，而真空组无一例出现这些并发症。
当然，在这种情况下，Bofill 等人没有发现他们的小组之间有任何不同（PMID：11110345）。
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在手术期间和分娩后的第一个小时（当外科医生想要纠正病变时取出胎儿后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月14日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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