A vákuum hatása a magzati és anyai szövődményekre nehéz császármetszés során
2012. augusztus 14. frissítette: Behnam Baghianimoghadam
A császármetszés (C/S) aránya 1970 és 2007 között az Egyesült Államokban 31,8%, Iránban 2000-től 2009-ig 50-65%-ra emelkedett.
Ez a sebészeti eljárás nem kockázatmentes.
Nehéz fej Extrakció C/S-ben az összes szállítás 1-2%-ában fordul elő.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a C/S-ben végzett vákuumos szülés eredményeit a normál császármetszéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yazd, Irán, Iszlám Köztársaság, 8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- feji megjelenésű és egyedülálló terhességgel járó terhes nők, akiknek nehéz volt a szülés és a fej kivonása a császármetszés során.
Kizárási kritériumok:
- Választható császármetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vákuum
A vákuum egy olyan eszköz, amely segíti a szülést, amikor nincs lehetőség a spontán szülésre.
A vákuum használatáról először 1962-ben számolt be Solomon magzati fej kihordásakor.
Azt javasolta, hogy ennek az eszköznek a használata csökkenti a magzati fejre nehezedő nyomást és csökkenti a szállítási időt (majd csökkenti a magzati hipoxémiát).
Csökkenti a bemetszések és érsérülések terjedését is (kézi manőverek során).
|
A vákuum egy olyan eszköz, amely segíti a szülést, amikor nincs lehetőség a spontán szülésre. A vákuum használatáról először 1962-ben számolt be Solomon magzati fej kihordásakor (12). Azt javasolta, hogy ennek az eszköznek a használata csökkenti a magzati fejre nehezedő nyomást és csökkenti a szállítási időt (majd csökkenti a magzati hipoxémiát). Csökkenti a bemetszések és érsérülések terjedését is (kézi manőverek során). Egyes tanulmányok megerősítették ezeket az eredményeket (13, 14), mások pedig nem értettek vele egyet (15, 16). Figyelembe véve a magzati fej rövid időn belüli szülésének fontosságát a C/S alatt, valamint az anyai szövődmények, például a sebzések és érsérülések csökkentését, ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy összehasonlítsa a C/S-ben a vákuummal történő szülés eredményeit a nehéz időszakokban a fej kivonásának rutin módszereivel. császármetszések. |
|
Kísérleti: rutin kézi manőverek a magzatfej eltávolításához
Eljárás/műtét: magzati fej technikák, mint a fundális tolás, húzó technika vagy fordított farhúzás |
magzati fej technikák, mint a fundális tolás, húzó technika vagy fordított farhúzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metszés és a magzati fej megszületése közötti átlagos időtartam
Időkeret: műtét során
|
Arad és munkatársai 1986-ban végzett vizsgálatában a metszés és a szülés vége közötti időtartam szignifikánsan rövidebb volt a vákuumcsoportban, mint (PMID: 3735047).
Szintén Dimitrov és munkatársai tanulmányában prospektív módon végeztek 19 császármetszést vákuummal és 25 császármetszéssel anélkül, hasonló eredményekről számoltak be (PMID: 18756824).
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magzati szövődmények
Időkeret: a magzat kivonása után és a magzat melegítő alatti tisztítása során
|
Mcquinery és munkatársai 2009-es tanulmányukban arra a következtetésre jutottak, hogy a vákuumnak kevesebb magzati szövődménye van (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum-Assisted Cesarean Section.
International Journal of OB/GYN.
2009; S413-S729.).
Wen és munkatársai tanulmányukban arra a következtetésre jutottak, hogy a csipesz több sérülést okoz a fejben és az arcban, míg a feji hematóma gyakrabban fordul elő vákuum alkalmazásával (PMID: 11159152).
|
a magzat kivonása után és a magzat melegítő alatti tisztítása során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyai szövődmények
Időkeret: műtét alatt és a szülés utáni első órában (a magzat eltávolítása után, amikor a sebész korrigálni akarta az elváltozásokat)
|
A wei vizsgálatban az anyai szövődmények, például a méhmetszés terjedése és a méhnyak szakadása alacsonyabb volt a kontrollcsoportban (PMID: 11159152).
Pelosi és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a vákuum csökkentheti az anyai szövődmények számát (PMID: 6716375).
Mcquinvey és munkatársai 2009-ben végzett vizsgálatukban hat beteget találtak szétterülő metszéssel és 1 esetben méhnyak-repedéssel a rutin császármetszés során, de a vákuum csoportban nem fordult elő ilyen szövődmény.
Természetesen Bofill és munkatársai ebben az összefüggésben nem találtak különbséget a csoportjaik között (PMID: 11110345).
|
műtét alatt és a szülés utáni első órában (a magzat eltávolítása után, amikor a sebész korrigálni akarta az elváltozásokat)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSU-389049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .