Влияние вакуума на осложнения у плода и матери во время сложного кесарева сечения
14 августа 2012 г. обновлено: Behnam Baghianimoghadam
Частота кесарева сечения (C/S) с 1970 по 2007 год в США составляет 31,8%, а в Иране с 2000 по 2009 год выросла до 50-65%.
Эта хирургическая процедура не лишена риска.
Сложная экстракция головы в ц/с встречается в 1-2% всех родов.
Это исследование было разработано для сравнения результатов родоразрешения с помощью вакуума при кесаревом сечении и обычном кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yazd, Иран, Исламская Республика, 8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- доношенные беременные с головным предлежанием и одноплодной беременностью, у которых были тяжелые роды и затрудненное извлечение головки во время кесарева сечения.
Критерий исключения:
- Выборочное кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакуум
Вакуум – это инструмент, который используется для облегчения родов, когда нет возможности самопроизвольного родоразрешения.
Первое сообщение об использовании вакуума было сделано Соломоном в 1962 году для извлечения головки плода.
Он предположил, что использование этого инструмента снизит давление на головку плода и сократит время родов (а затем уменьшит гипоксемию плода).
Также это уменьшает распространение разреза и повреждения сосудов (во время мануальных маневров).
|
Вакуум – это инструмент, который используется для облегчения родов, когда нет возможности самопроизвольного родоразрешения. Первое сообщение об использовании вакуума было сделано Соломоном в 1962 году для извлечения головки плода (12). Он предположил, что использование этого инструмента снизит давление на головку плода и сократит время родов (а затем уменьшит гипоксемию плода). Также это уменьшает распространение разреза и повреждения сосудов (во время мануальных маневров). Некоторые исследования подтвердили эти результаты (13, 14), а некоторые другие опровергли их (15, 16). Принимая во внимание важность родоразрешения головки плода в короткие сроки во время кесарева сечения и для уменьшения осложнений у матери, таких как рваные раны и повреждения сосудов, это исследование было разработано для сравнения результатов вакуумного родоразрешения при кесаревом сечении с рутинными методами извлечения головки во время трудного родоразрешения. кесарево сечение. |
|
Экспериментальный: рутинные мануальные маневры для извлечения головки плода
Процедура/операция: техники головки плода, такие как подталкивание дна, техника вытягивания или извлечение обратного предлежания |
техники головки плода, такие как подталкивание дна, техника вытягивания или извлечение обратного предлежания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность времени между разрезом и рождением головки плода
Временное ограничение: во время операции
|
В исследовании, проведенном Arad et al. в 1986 г., продолжительность между разрезом и окончанием родов была значительно меньше в вакуумной группе, чем (PMID: 3735047).
Также в исследовании Dimitrov et al. проспективно было выполнено 19 кесаревых сечений с вакуумом и 25 кесаревых сечений без него, сообщалось об аналогичных результатах (PMID: 18756824).
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения плода
Временное ограничение: после извлечения плода и во время обработки плода под грелкой
|
Mcquinery et al в 2009 году в своем исследовании пришли к выводу, что вакуум вызывает меньше осложнений у плода (Mc Quivey RW, Laporte V. Кесарево сечение с помощью вакуума.
Международный журнал акушерства и гинекологии.
2009 г.; С413-С729.).
Wen et al в своем исследовании пришли к выводу, что щипцы вызывают больше травм головы и лица, в то время как гематомы головного мозга чаще возникают при использовании вакуума (PMID: 11159152).
|
после извлечения плода и во время обработки плода под грелкой
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
материнские осложнения
Временное ограничение: во время операции и в первый час после родов (после извлечения плода, когда хирург хотел исправить повреждения)
|
В исследовании wei материнские осложнения, такие как распространение разреза на матке и разрыв шейки матки, были ниже в контрольной группе (PMID: 11159152).
Pelosi et al. также пришли к выводу, что вакуум может снизить частоту осложнений у матери (PMID: 6716375).
Mcquinvey et al. в 2009 г. в своем исследовании выявили шесть пациенток с распространяющимся разрезом и 1 случай разрыва шейки матки при обычном кесаревом сечении, но в вакуумной группе случаев этих осложнений не было.
Конечно, Бофилл и др. не обнаружили различий между своими группами в этом контексте (PMID: 11110345).
|
во время операции и в первый час после родов (после извлечения плода, когда хирург хотел исправить повреждения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SSU-389049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .