Effect van vacuüm op foetale en maternale complicaties tijdens moeilijke keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yazd, Iran, Islamitische Republiek, 8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen zwangere vrouwen met hoofdpresentatie en eenlingzwangerschap die moeilijke bevalling en moeilijke hoofdextractie hadden tijdens een keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
- Keuze keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vacuüm
Vacuüm is een instrument dat wordt gebruikt om de bevalling te helpen wanneer er geen mogelijkheid is tot spontane bevalling.
Eerste melding van het gebruik van vacuüm was in 1962 door Solomon voor de bevalling van het foetushoofd.
Hij suggereerde dat het gebruik van dit instrument de druk op het hoofd van de foetus zal verminderen en de bevallingstijd zal verkorten (en vervolgens de hypoxemie van de foetus zal verminderen).
Ook vermindert het de verspreiding van incisies en vasculair letsel (tijdens handmatige manoeuvres).
|
Vacuüm is een instrument dat wordt gebruikt om de bevalling te helpen wanneer er geen mogelijkheid is tot spontane bevalling. Eerste melding van het gebruik van vacuüm was in 1962 door Solomon voor de bevalling van het hoofd van de foetus (12). Hij suggereerde dat het gebruik van dit instrument de druk op het hoofd van de foetus zal verminderen en de bevallingstijd zal verkorten (en vervolgens de hypoxemie van de foetus zal verminderen). Ook vermindert het de verspreiding van incisies en vasculair letsel (tijdens handmatige manoeuvres). Sommige onderzoeken bevestigden deze resultaten (13, 14) en andere waren het er niet mee eens (15, 16). Gezien het belang van het plaatsen van het hoofd van de foetus in een korte tijd tijdens C/S en om maternale complicaties zoals snijwonden en vasculaire verwondingen te verminderen, werd deze studie ontworpen om de resultaten van bevalling door middel van vacuüm in C/S te vergelijken met routinemethoden voor hoofdextractie tijdens moeilijke keizersneden. |
|
Experimenteel: routinematige handmatige manoeuvres voor het verwijderen van het hoofd van de foetus
Procedure/operatie: Foetale hoofdtechnieken zoals fundaal duwen, trekken of omgekeerde stuitligging |
Foetale hoofdtechnieken zoals fundaal duwen, trekken of omgekeerde stuitligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde duur tussen incisie en bevalling van het hoofd van de foetus
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
In een studie die werd uitgevoerd door Arad et al in 1986, was de duur tussen incisie en het einde van de bevalling significant lager in de vacuümgroep dan (PMID: 3735047).
Ook in de studie van Dimitrov et al werd prospectief gedaan op 19 keizersnede met vacuüm en 25 keizersnede zonder, vergelijkbare resultaten zijn gerapporteerd (PMID: 18756824).
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foetale complicaties
Tijdsspanne: na extractie van foetus en tijdens het schoonmaken van foetus onder verwarmer
|
Mcquinery et al concludeerden in hun studie uit 2009 dat vacuüm minder foetale complicaties met zich meebrengt (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum- Assisted Cesarean Section.
Internationaal tijdschrift van OB / GYN.
2009; S413-S729.).
Wen et al concludeerden in hun studie dat een pincet meer verwondingen aan hoofd en gezicht veroorzaakt, terwijl cephale hematoom hoger was bij het gebruik van vacuüm (PMID: 11159152).
|
na extractie van foetus en tijdens het schoonmaken van foetus onder verwarmer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternale complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie en het eerste uur na de bevalling (na extractie van de foetus toen de chirurg de laesies wilde corrigeren)
|
In de wei-studie waren complicaties bij de moeder, zoals spreiding van de baarmoederincisie en cervicale ruptuur, lager in de controlegroep (PMID: 11159152).
Pelosi et al concludeerden ook dat vacuüm maternale complicaties kan verminderen (PMID: 6716375).
Mcquinvey et al. vonden in hun studie in 2009 zes patiënten met een spreidende incisie en 1 geval van cervicale ruptuur bij een routinematige keizersnede, maar er was geen geval van deze complicaties in de vacuümgroep.
Natuurlijk vonden Bofill et al geen verschillen tussen hun groepen in deze context (PMID: 11110345).
|
tijdens de operatie en het eerste uur na de bevalling (na extractie van de foetus toen de chirurg de laesies wilde corrigeren)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SSU-389049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .