Efeito do vácuo em complicações fetais e maternas durante cesariana difícil
14 de agosto de 2012 atualizado por: Behnam Baghianimoghadam
A taxa de cesariana (C/S) de 1970 a 2007 nos EUA é de 31,8% e no Irã de 2000 a 2009 aumentou para 50-65%.
Este Procedimento Cirúrgico não é isento de riscos.
A extração difícil da cabeça em C/S ocorre em 1-2% de todos os partos.
Este estudo foi desenhado para comparar os resultados do parto a vácuo em C/S com a cesariana normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yazd, Irã (Republic Islâmica do Irã, 8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes a termo com apresentação cefálica e gestação única que tiveram trabalho de parto difícil e difícil extração da cabeça durante a cesariana.
Critério de exclusão:
- cesariana eletiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vácuo
O vácuo é um instrumento utilizado para auxiliar o parto quando não há possibilidade de parto espontâneo.
O primeiro relato do uso do vácuo foi em 1962 por Solomon para a entrega da cabeça fetal.
Ele sugeriu que o uso desse instrumento reduziria a pressão na cabeça fetal e diminuiria o tempo de parto (e então diminuiria a hipoxemia fetal).
Também diminui a propagação da incisão e lesão vascular (durante manobras manuais).
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O vácuo é um instrumento utilizado para auxiliar o parto quando não há possibilidade de parto espontâneo. O primeiro relato do uso do vácuo foi em 1962 por Solomon para a entrega da cabeça fetal (12). Ele sugeriu que o uso desse instrumento reduziria a pressão na cabeça fetal e diminuiria o tempo de parto (e então diminuiria a hipoxemia fetal). Também diminui a propagação da incisão e lesão vascular (durante manobras manuais). Alguns estudos confirmaram esses resultados (13, 14) e outros discordaram (15, 16). Considerando a importância do parto da cabeça fetal em um curto espaço de tempo durante C/S e para diminuir complicações maternas como lacerações e lesões vasculares, este estudo foi desenhado para comparar os resultados do parto a vácuo em C/S com métodos de rotina para extração de cabeça durante difíceis cesarianas. |
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Experimental: manobras manuais de rotina para extração da cabeça fetal
Procedimento/Cirurgia: técnicas de cabeça fetal como empurrão fúndico, técnica de puxão ou extração reversa da culatra |
técnicas de cabeça fetal como empurrão fúndico, técnica de puxão ou extração reversa da culatra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de duração entre a incisão e a entrega da cabeça fetal
Prazo: durante a cirurgia
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No estudo feito por Arad et al em 1986, a duração entre a incisão e o final do parto foi significativamente menor no grupo de vácuo que (PMID: 3735047).
Também no estudo de Dimitrov et al foi feito prospectivamente em 19 cesarianas com vácuo e 25 cesarianas sem ele, resultados semelhantes foram relatados (PMID: 18756824).
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações fetais
Prazo: após a extração do feto e durante a limpeza do feto em ambiente mais quente
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Mcquinery et al em 2009 em seu estudo concluíram que o vácuo tem menos complicações fetais (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum-Assisted Cesarean Section.
Jornal Internacional de OB/GYN.
2009; S413-S729.).
Wen et al em seu estudo concluíram que o fórceps causa mais ferimentos na cabeça e no rosto, enquanto o hematoma cefálico foi maior no uso do vácuo (PMID: 11159152).
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após a extração do feto e durante a limpeza do feto em ambiente mais quente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações maternas
Prazo: durante a cirurgia e na primeira hora após o parto (após a extração do feto quando o cirurgião queria corrigir as lesões)
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No estudo wei, complicações maternas como disseminação da incisão uterina e ruptura cervical foram menores no grupo controle (PMID: 11159152).
Pelosi et al também concluíram que o vácuo pode reduzir as complicações maternas (PMID: 6716375).
Mcquinvey et al em 2009 em seu estudo encontraram seis pacientes com incisão disseminada e 1 caso de ruptura cervical em cesariana de rotina, mas não houve nenhum caso dessas complicações no grupo a vácuo.
É claro que Bofill et al não encontraram nenhuma diferença entre seus grupos neste contexto (PMID: 11110345).
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durante a cirurgia e na primeira hora após o parto (após a extração do feto quando o cirurgião queria corrigir as lesões)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SSU-389049
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