Vliv vakua na fetální a mateřské komplikace při obtížném císařském řezu
14. srpna 2012 aktualizováno: Behnam Baghianimoghadam
Míra císařského řezu (C/S) od roku 1970 do roku 2007 v USA je 31,8 % a v Íránu Od roku 2000 do roku 2009 vzrostla na 50-65 %.
Tento chirurgický zákrok není bez rizika.
Obtížná extrakce hlavy v C/S se vyskytuje u 1-2 % všech dodávek.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala výsledky porodu vakuem u C/S s normálním císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yazd, Írán, Islámská republika, 8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené těhotné ženy s cefalickou prezentací a jednočetným těhotenstvím, které měly obtížný porod a obtížnou extrakci hlavy během císařského řezu.
Kritéria vyloučení:
- Volitelný císařský řez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakuum
Vakuum je nástroj, který se používá k usnadnění porodu, když není možnost spontánního porodu.
První zpráva o použití vakua byla v roce 1962 Solomonem pro porod hlavičky plodu.
Navrhl, že použití tohoto nástroje sníží tlak na hlavu plodu a zkrátí dobu porodu (a následně sníží hypoxémii plodu).
Také snižuje šíření řezu a cévního poranění (při manuálních manévrech).
|
Vakuum je nástroj, který se používá k usnadnění porodu, když není možnost spontánního porodu. První zprávu o použití vakua podal v roce 1962 Solomon pro porod hlavičky plodu (12). Navrhl, že použití tohoto nástroje sníží tlak na hlavu plodu a zkrátí dobu porodu (a následně sníží hypoxémii plodu). Také snižuje šíření řezu a cévního poranění (při manuálních manévrech). Některé studie tyto výsledky potvrdily (13, 14) a některé jiné s nimi nesouhlasily (15, 16). Vzhledem k důležitosti porodu hlavičky plodu v krátkém čase během C/S a ke snížení mateřských komplikací, jako jsou tržné rány a cévní poranění, byla tato studie navržena tak, aby porovnala výsledky porodu podtlakem u C/S s rutinními metodami pro extrakci hlavy při obtížném porodu. císařské řezy. |
|
Experimentální: rutinní manuální manévry pro extrakci hlavičky plodu
Zákrok/operace: techniky fetální hlavičky, jako je tlačení pozadí, technika tahání nebo reverzní extrakce pánvem |
techniky fetální hlavičky, jako je tlačení pozadí, technika tahání nebo reverzní extrakce pánvem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání mezi incizí a porodem hlavy plodu
Časové okno: během operace
|
Ve studii, kterou provedl Arad et al v roce 1986, byla doba mezi incizí a koncem porodu významně kratší ve vakuové skupině než (PMID: 3735047).
Také ve studii Dimitrova et al bylo provedeno prospektivně 19 císařských řezů s vakuem a 25 císařských řezů bez vakua, podobné výsledky byly hlášeny (PMID: 18756824).
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fetální komplikace
Časové okno: po extrakci plodu a při čištění plodu pod ohřívačem
|
Mcquinery et al v roce 2009 ve své studii dospěli k závěru, že vakuum má méně fetálních komplikací (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum-Assisted Cesarean Section.
International Journal of OB/GYN.
2009; S413-S729.).
Wen et al ve své studii dospěli k závěru, že kleště způsobují více poranění hlavy a obličeje, zatímco cefální hematom byl vyšší při použití vakua (PMID: 11159152).
|
po extrakci plodu a při čištění plodu pod ohřívačem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřské komplikace
Časové okno: během operace a první hodinu po porodu (po extrakci plodu, když chtěl chirurg korigovat léze)
|
V wei studii byly mateřské komplikace jako šíření děložní incize a cervikální ruptura nižší v kontrolní skupině (PMID: 11159152).
Pelosi et al také dospěli k závěru, že vakuum může snížit mateřské komplikace (PMID: 6716375).
Mcquinvey et al v roce 2009 ve své studii nalezli šest pacientů s rozšiřující se incizí a 1 případem cervikální ruptury při rutinním císařském řezu, ale ve vakuové skupině nebyl žádný případ těchto komplikací.
Bofill a kol.
|
během operace a první hodinu po porodu (po extrakci plodu, když chtěl chirurg korigovat léze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SSU-389049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .