Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vakuum på føtale og maternelle komplikationer under vanskeligt kejsersnit

14. august 2012 opdateret af: Behnam Baghianimoghadam
Cesarean Section (C/S) raten fra 1970 til 2007 i USA er 31,8% og i Iran fra 2000 til 2009 steg til 50-65%. Denne kirurgiske procedure er ikke uden risiko. Svært hoved Udsugning i C/S forekommer i 1-2 % af alle leverancer. Denne undersøgelse var designet til at sammenligne resultaterne af levering ved vakuum i C/S med normalt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • terminsgravide kvinder med cephalic præsentation og singleton-drægtighed, der havde vanskeligt arbejde og vanskeligt hovedudtrækning under kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Elektivt kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vakuum
Vakuum er et instrument, der bruges til at hjælpe med levering, når der ikke er mulighed for spontan fødsel. Den første rapport om brug af vakuum var i 1962 af Solomon til levering af fosterhoved. Han foreslog, at brugen af ​​dette instrument vil sænke trykket på fosterhovedet og reducere leveringstiden (og derefter reducere fosterets hypoxæmi). Det mindsker også spredning af snit og vaskulær skade (under manuelle manøvrer).
Procedure: vakuum

Vakuum er et instrument, der bruges til at hjælpe med levering, når der ikke er mulighed for spontan fødsel. Den første rapport om brug af vakuum var i 1962 af Solomon til levering af fosterhoved (12). Han foreslog, at brugen af ​​dette instrument vil sænke trykket på fosterhovedet og reducere leveringstiden (og derefter reducere fosterets hypoxæmi). Det mindsker også spredning af snit og vaskulær skade (under manuelle manøvrer). Nogle undersøgelser bekræftede disse resultater (13, 14), og nogle andre var uenige (15, 16).

I betragtning af vigtigheden af ​​føtal hovedafgivelse på kort tid under C/S og for at mindske moderkomplikationer såsom flænger og vaskulære skader, blev denne undersøgelse designet til at sammenligne resultaterne af levering ved vakuum i C/S med rutinemetoder til hovedudtrækning under vanskelige tider. kejsersnit.
Eksperimentel: rutinemæssige manuelle manøvrer til udtrækning af fosterhovedet

Fremgangsmåde/kirurgi:

føtale hovedteknikker som fundal skub, trækteknik eller omvendt sædeudtrækning
Procedure: rutinemæssige manuelle manøvrer til udtrækning af fosterhovedet
føtale hovedteknikker som fundal skub, trækteknik eller omvendt sædeudtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighedstid mellem snit og føtal hovedafgivelse
Tidsramme: under operationen
I undersøgelsen blev udført af Arad et al i 1986, var varigheden mellem incision og afslutning af fødslen signifikant lavere i vakuumgruppen end (PMID: 3735047). Også i undersøgelsen af ​​Dimitrov et al blev udført prospektivt på 19 kejsersnit med vakuum og 25 kejsersnit uden det, lignende resultater er blevet rapporteret (PMID: 18756824).
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
føtale komplikationer
Tidsramme: efter ekstraktion af foster og under rensning af foster under varmere
Mcquinery et al i 2009 konkluderede i deres undersøgelse, at vakuum har færre føtale komplikationer (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum-Assisted Cesarean Section. International Journal of OB/GYN. 2009; S413-S729.). Wen et al i deres undersøgelse konkluderede, at pincet forårsager flere skader på hoved og ansigt, mens cephal hæmatom var højere ved brug af vakuum (PMID: 11159152).
efter ekstraktion af foster og under rensning af foster under varmere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens komplikationer
Tidsramme: under operationen og den første time efter fødslen (efter ekstraktion af fosteret, når kirurgen ønskede at korrigere læsionerne)
I et wei-studie var maternel komplikationer som spredning af livmodersnit og cervikal ruptur lavere i kontrolgruppen (PMID: 11159152). Pelosi et al konkluderede også, at vakuum kan sænke moderens komplikationer (PMID: 6716375). Mcquinvey et al i 2009 fandt i deres undersøgelse seks patienter med spredningssnit og 1 tilfælde af cervikal ruptur i rutinemæssigt kejsersnit, men der var ingen tilfælde af disse komplikationer i vakuumgruppen. Selvfølgelig fandt Bofill et al ikke nogen forskel mellem deres grupper i denne sammenhæng (PMID: 11110345).
under operationen og den første time efter fødslen (efter ekstraktion af fosteret, når kirurgen ønskede at korrigere læsionerne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Behnam Baghianimoghadam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSU-389049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner