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Wirkung des Vakuums auf fetale und mütterliche Komplikationen während eines schwierigen Kaiserschnitts

14. August 2012 aktualisiert von: Behnam Baghianimoghadam
Die Kaiserschnittrate (C/S) von 1970 bis 2007 in den USA beträgt 31,8 % und stieg im Iran von 2000 bis 2009 auf 50-65 %. Dieser chirurgische Eingriff ist nicht ohne Risiko. Schwierige Kopfextraktion in C/S tritt bei 1-2% aller Lieferungen auf. Diese Studie wurde entwickelt, um die Ergebnisse der Geburt durch Vakuum in C/S mit normalen Kaiserschnitten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Terminschwangere Frauen mit Schädellage und Einlingsschwangerschaft, die schwierige Wehen und eine schwierige Kopfextraktion während des Kaiserschnitts hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Gewählter Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vakuum
Vakuum ist ein Instrument, das zur Geburtshilfe verwendet wird, wenn keine Möglichkeit einer spontanen Geburt besteht. Der erste Bericht über die Verwendung von Vakuum war 1962 von Solomon für die Entbindung des fetalen Kopfes. Er schlug vor, dass die Verwendung dieses Instruments den Druck auf den fetalen Kopf verringern und die Geburtszeit verkürzen (und dann die fetale Hypoxämie verringern wird). Es verringert auch die Ausbreitung von Einschnitten und Gefäßverletzungen (bei manuellen Manövern).
Verfahren: Vakuum

Vakuum ist ein Instrument, das zur Geburtshilfe verwendet wird, wenn keine Möglichkeit einer spontanen Geburt besteht. Der erste Bericht über die Verwendung von Vakuum stammt von Solomon aus dem Jahr 1962 zur Entbindung des fetalen Kopfes (12). Er schlug vor, dass die Verwendung dieses Instruments den Druck auf den fetalen Kopf verringern und die Geburtszeit verkürzen (und dann die fetale Hypoxämie verringern wird). Es verringert auch die Ausbreitung von Einschnitten und Gefäßverletzungen (bei manuellen Manövern). Einige Studien bestätigten diese Ergebnisse (13, 14), andere widersprachen ihnen (15, 16).

In Anbetracht der Bedeutung der fetalen Kopfgeburt in kurzer Zeit während C/S und um mütterliche Komplikationen wie Schnittwunden und Gefäßverletzungen zu verringern, wurde diese Studie entwickelt, um die Ergebnisse der Geburt durch Vakuum in C/S mit Routinemethoden für die Kopfextraktion während schwierig zu vergleichen Kaiserschnitte.
Experimental: routinemäßige manuelle Manöver zur Extraktion des fetalen Kopfes

Eingriff/Operation:

fetale Kopftechniken wie Fundal Pushing, Pulling Technique oder Reverse Steißextraktion
Verfahren: routinemäßige manuelle Manöver zur Extraktion des fetalen Kopfes
fetale Kopftechniken wie Fundal Pushing, Pulling Technique oder Reverse Steißextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeitdauer zwischen Inzision und Entbindung des fetalen Kopfes
Zeitfenster: während der Operation
In einer Studie von Arad et al. aus dem Jahr 1986 war die Dauer zwischen dem Schnitt und dem Ende der Geburt in der Vakuumgruppe signifikant kürzer als in der Vakuumgruppe (PMID: 3735047). Auch in der Studie von Dimitrov et al., die prospektiv an 19 Kaiserschnitten mit Vakuum und 25 Kaiserschnitten ohne Vakuum durchgeführt wurde, wurden ähnliche Ergebnisse berichtet (PMID: 18756824).
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fetale Komplikationen
Zeitfenster: nach der Extraktion des Fötus und während der Reinigung des Fötus unter dem Wärmer
Mcquinery et al. kamen 2009 in ihrer Studie zu dem Schluss, dass Vakuum weniger fötale Komplikationen hat (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum-Assisted Cesarean Section. Internationale Zeitschrift für Geburtshilfe/Gynäkologie. 2009; S413-S729.). Wen et al. kamen in ihrer Studie zu dem Schluss, dass eine Pinzette mehr Verletzungen an Kopf und Gesicht verursacht, während das Kopfhämatom bei der Verwendung von Vakuum häufiger war (PMID: 11159152).
nach der Extraktion des Fötus und während der Reinigung des Fötus unter dem Wärmer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation und in der ersten Stunde nach der Geburt (nach der Extraktion des Fötus, wenn der Chirurg die Läsionen korrigieren wollte)
In der wei-Studie waren mütterliche Komplikationen wie die Ausbreitung des Uterusschnitts und der Gebärmutterhalsbruch in der Kontrollgruppe geringer (PMID: 11159152). Pelosi et al. kamen auch zu dem Schluss, dass Vakuum mütterliche Komplikationen verringern kann (PMID: 6716375). Mcquinvey et al. fanden 2009 in ihrer Studie sechs Patientinnen mit Spreizschnitt und 1 Fall von zervikaler Ruptur bei routinemäßigen Kaiserschnitten, aber es gab keinen Fall dieser Komplikationen in der Vakuumgruppe. Natürlich konnten Bofill et al. in diesem Zusammenhang keine Unterschiede zwischen ihren Gruppen feststellen (PMID: 11110345).
während der Operation und in der ersten Stunde nach der Geburt (nach der Extraktion des Fötus, wenn der Chirurg die Läsionen korrigieren wollte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Behnam Baghianimoghadam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSU-389049

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