Tyhjiön vaikutus sikiön ja äidin komplikaatioihin vaikean keisarileikkauksen aikana
tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Behnam Baghianimoghadam
Keisarileikkausprosentti (C/S) vuosina 1970–2007 on Yhdysvalloissa 31,8 prosenttia ja Iranissa Vuodesta 2000 vuoteen 2009 se nousi 50–65 prosenttiin.
Tämä kirurginen toimenpide ei ole riskitön.
Vaikea päänpoisto C/S:ssä esiintyy 1-2 %:ssa kaikista toimituksista.
Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan tyhjiössä C/S-synnytyksen tuloksia normaaliin keisarileikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yazd, Iran, islamilainen tasavalta, 8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on pään muoto ja yksittäinen raskaus ja joilla oli vaikea synnytys ja vaikea pään poisto keisarin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Valinnainen keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tyhjiö
Tyhjiö on instrumentti, jota käytetään synnytyksen apuna silloin, kun spontaani synnytys ei ole mahdollista.
Ensimmäinen raportti tyhjiön käytöstä oli vuonna 1962 Solomonilta sikiön pään toimittamiseksi.
Hän ehdotti, että tämän instrumentin käyttö alentaa painetta sikiön päähän ja lyhentää toimitusaikaa (ja sitten vähentää sikiön hypoksemiaa).
Se myös vähentää viillon ja verisuonivaurion leviämistä (manuaalisten liikkeiden aikana).
|
Tyhjiö on instrumentti, jota käytetään synnytyksen apuna silloin, kun spontaani synnytys ei ole mahdollista. Ensimmäinen raportti tyhjiön käytöstä oli vuonna 1962 Solomonilta sikiön pään toimittamiseen (12). Hän ehdotti, että tämän instrumentin käyttö alentaa painetta sikiön päähän ja lyhentää toimitusaikaa (ja sitten vähentää sikiön hypoksemiaa). Se myös vähentää viillon ja verisuonivaurion leviämistä (manuaalisten liikkeiden aikana). Jotkut tutkimukset vahvistivat nämä tulokset (13, 14) ja toiset olivat eri mieltä (15, 16). Ottaen huomioon sikiön pään lyhyessä ajassa tapahtuvan synnytyksen tärkeyden C/S:n aikana ja äidin komplikaatioiden, kuten haavojen ja verisuonivammojen, vähentämisen vuoksi, tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan tyhjiö synnytyksen tuloksia C/S:ssä rutiinimenetelmiin pään irrotuksessa vaikeiden aikana. keisarinleikkaukset. |
|
Kokeellinen: rutiininomaiset manuaaliset liikkeet sikiön pään poistamiseksi
Toimenpide/leikkaus: sikiön pään tekniikat, kuten fundaalin työntö, vetotekniikka tai käänteinen olkalaukun poisto |
sikiön pään tekniikat, kuten fundaalin työntö, vetotekniikka tai käänteinen olkalaukun poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika viillon ja sikiön pään synnytyksen välillä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Arad et al. vuonna 1986 tekemässä tutkimuksessa viillon ja synnytyksen päättymisen välinen aika oli merkittävästi lyhyempi tyhjiöryhmässä kuin (PMID: 3735047).
Myös Dimitrov et al.:n tutkimuksessa tehtiin prospektiivisesti 19 keisarinleikkauksella tyhjiöllä ja 25 keisarilla ilman sitä, samanlaisia tuloksia on raportoitu (PMID: 18756824).
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön komplikaatioita
Aikaikkuna: sikiön poistamisen jälkeen ja sikiön puhdistuksen aikana lämpimässä
|
Mcquinery ym. vuonna 2009 totesivat tutkimuksessaan, että tyhjiöllä on vähemmän sikiön komplikaatioita (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum- Assisted Cesarean Section.
Kansainvälinen OB/GYN-lehti.
2009; S413-S729.).
Wen ym. totesivat tutkimuksessaan, että pihdit aiheuttavat enemmän vammoja päähän ja kasvoihin, kun taas pään hematooma oli suurempi tyhjiökäytössä (PMID: 11159152).
|
sikiön poistamisen jälkeen ja sikiön puhdistuksen aikana lämpimässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja ensimmäinen tunti synnytyksen jälkeen (sikiön poistamisen jälkeen, kun kirurgi halusi korjata leesiot)
|
Wei-tutkimuksessa äidin komplikaatioita, kuten kohdun viillon leviäminen ja kohdunkaulan repeämä, oli pienempi kontrolliryhmässä (PMID: 11159152).
Pelosi ym. päättelivät myös, että tyhjiö voi vähentää äidin komplikaatioita (PMID: 6716375).
Mcquinvey ym. vuonna 2009 tutkimuksessaan löysivät kuusi potilasta, joilla oli leviävä viilto ja yksi kohdunkaulan repeämä rutiininomaisessa keisarinleikkauksessa, mutta näitä komplikaatioita ei esiintynyt tyhjiöryhmässä.
Tietenkään Bofill ym. eivät havainneet mitään eroa ryhmiensä välillä tässä yhteydessä (PMID: 11110345).
|
leikkauksen aikana ja ensimmäinen tunti synnytyksen jälkeen (sikiön poistamisen jälkeen, kun kirurgi halusi korjata leesiot)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSU-389049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .