Effekt av vakuum på foster- og morskomplikasjoner under vanskelige keisersnitt
14. august 2012 oppdatert av: Behnam Baghianimoghadam
Cesarean Section (C/S) rate fra 1970 til 2007 i USA er 31,8% og i Iran fra 2000 til 2009 steg til 50-65%.
Denne kirurgiske prosedyren er ikke uten risiko.
Vanskelig hode Uttak i C/S forekommer i 1-2 % av alle leveranser.
Denne studien ble designet for å sammenligne resultatene av forløsning ved vakuum i C/S med normalt keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yazd, Iran, den islamske republikken, 8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- termingravide kvinner med cephalic presentasjon og singleton-drektighet som hadde vanskelig fødsel og vanskelig hodeekstraksjon under keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Elektiv keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vakuum
Vakuum er et instrument som brukes til å hjelpe til med fødsel når det ikke er mulighet for spontan fødsel.
Første rapport om bruk av vakuum var i 1962 av Solomon for levering av fosterhode.
Han foreslo at bruk av dette instrumentet vil senke trykket på fosterets hode og redusere leveringstiden (og deretter redusere fosterets hypoksemi).
Det reduserer også spredning av snitt og vaskulær skade (under manuelle manøvrer).
|
Vakuum er et instrument som brukes til å hjelpe til med fødsel når det ikke er mulighet for spontan fødsel. Første rapport om bruk av vakuum var i 1962 av Solomon for levering av fosterhode (12). Han foreslo at bruk av dette instrumentet vil senke trykket på fosterets hode og redusere leveringstiden (og deretter redusere fosterets hypoksemi). Det reduserer også spredning av snitt og vaskulær skade (under manuelle manøvrer). Noen studier bekreftet disse resultatene (13, 14) og noen andre var uenige i det (15, 16). Med tanke på viktigheten av føtal hodelevering på kort tid under C/S og for å redusere komplikasjoner hos mor som rifter og vaskulære skader, ble denne studien designet for å sammenligne resultatene av levering ved vakuum i C/S med rutinemetoder for hodeekstraksjon under vanskelige tider. keisersnitt. |
|
Eksperimentell: rutinemessige manuelle manøvrer for ekstraksjon av fosterhodet
Prosedyre/kirurgi: fosterhodeteknikker som fundal skyving, trekkteknikk eller omvendt seteuttrekk |
fosterhodeteknikker som fundal skyving, trekkteknikk eller omvendt seteuttrekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighetstid mellom snitt og levering av fosterhodet
Tidsramme: under operasjonen
|
I studien ble utført av Arad et al i 1986, var varigheten mellom snittet og slutten av leveringen betydelig lavere i vakuumgruppen enn (PMID: 3735047).
Også i studien av Dimitrov et al ble gjort prospektivt på 19 keisersnitt med vakuum og 25 keisersnitt uten det, lignende resultater er rapportert (PMID: 18756824).
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fosterkomplikasjoner
Tidsramme: etter ekstraksjon av foster og under rengjøring av foster under varmere
|
Mcquinery et al i 2009 konkluderte i sin studie med at vakuum har færre føtale komplikasjoner (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum-Assisted Cesarean Section.
International Journal of OB/GYN.
2009; S413-S729.).
Wen et al i sin studie konkluderte med at tang forårsaker flere skader på hode og ansikt mens cephal hematom var høyere ved bruk av vakuum (PMID: 11159152).
|
etter ekstraksjon av foster og under rengjøring av foster under varmere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors komplikasjoner
Tidsramme: under operasjon og første time etter fødsel (etter ekstraksjon av foster når kirurgen ønsket å korrigere lesjonene)
|
I wei-studien var morskomplikasjoner som spredning av livmorsnitt og cervikal ruptur lavere i kontrollgruppen (PMID: 11159152).
Pelosi et al konkluderte også med at vakuum kan redusere mors komplikasjoner (PMID: 6716375).
Mcquinvey et al i 2009 fant i sin studie seks pasienter med spredende snitt og 1 tilfelle av livmorhalsruptur i rutinemessig keisersnitt, men det var ingen tilfeller av disse komplikasjonene i vakuumgruppen.
Selvfølgelig fant ikke Bofill et al noen forskjell mellom gruppene deres i denne sammenhengen (PMID: 11110345).
|
under operasjon og første time etter fødsel (etter ekstraksjon av foster når kirurgen ønsket å korrigere lesjonene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SSU-389049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .