Efecto del vacío sobre las complicaciones fetales y maternas durante una cesárea difícil
14 de agosto de 2012 actualizado por: Behnam Baghianimoghadam
La tasa de cesárea (C/S) de 1970 a 2007 en EE. UU. es del 31,8 % y en Irán de 2000 a 2009 aumentó al 50-65 %.
Este Procedimiento Quirúrgico no está exento de riesgos.
La extracción de cabeza difícil en C/S ocurre en 1-2% de todos los partos.
Este estudio fue diseñado para comparar los resultados del parto por vacío en C/S con cesárea normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yazd, Irán (República Islámica de, 8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas a término con presentación cefálica y gestación única que tuvieron trabajo de parto difícil y dificultad para la extracción de la cabeza durante la cesárea.
Criterio de exclusión:
- cesárea electiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vacío
El vacío es un instrumento que se utiliza para ayudar al parto cuando no hay posibilidad de parto espontáneo.
El primer informe sobre el uso de vacío fue en 1962 por Solomon para la extracción de la cabeza fetal.
Sugirió que el uso de este instrumento reducirá la presión sobre la cabeza del feto y disminuirá el tiempo de parto (y luego disminuirá la hipoxemia fetal).
También disminuye la extensión de la incisión y la lesión vascular (durante las maniobras manuales).
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El vacío es un instrumento que se utiliza para ayudar al parto cuando no hay posibilidad de parto espontáneo. El primer informe sobre el uso de vacío fue en 1962 por Solomon para la extracción de la cabeza fetal (12). Sugirió que el uso de este instrumento reducirá la presión sobre la cabeza del feto y disminuirá el tiempo de parto (y luego disminuirá la hipoxemia fetal). También disminuye la extensión de la incisión y la lesión vascular (durante las maniobras manuales). Algunos estudios confirmaron estos resultados (13, 14) y otros los discreparon (15, 16). Considerando la importancia del parto de la cabeza fetal en un tiempo corto durante la cesárea y para disminuir las complicaciones maternas como laceraciones y lesiones vasculares, este estudio fue diseñado para comparar los resultados del parto por vacío en la cesárea con métodos de rutina para la extracción de la cabeza durante partos difíciles. cesáreas. |
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Experimental: maniobras manuales de rutina para la extracción de la cabeza fetal
Procedimiento/Cirugía: técnicas de cabeza fetal como empujar el fondo uterino, técnica de tracción o extracción de nalgas inversa |
técnicas de cabeza fetal como empujar el fondo uterino, técnica de tracción o extracción de nalgas inversa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de duración entre la incisión y el parto de la cabeza fetal
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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En el estudio realizado por Arad et al en 1986, la duración entre la incisión y el final del parto fue significativamente menor en el grupo de vacío que (PMID: 3735047).
También en el estudio de Dimitrov et al se realizó prospectivamente en 19 cesáreas con vacío y 25 cesáreas sin vacío, se informaron resultados similares (PMID: 18756824).
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones fetales
Periodo de tiempo: después de la extracción del feto y durante la limpieza del feto bajo un calentador
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Mcquinery et al en 2009 en su estudio concluyeron que la ventosa tiene menos complicaciones fetales (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum- Assisted Cesarean Section.
Revista internacional de obstetricia y ginecología.
2009; S413-S729.).
Wen et al en su estudio concluyeron que los fórceps causan más lesiones en la cabeza y la cara, mientras que el hematoma cefálico fue mayor con el uso de vacío (PMID: 11159152).
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después de la extracción del feto y durante la limpieza del feto bajo un calentador
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones maternas
Periodo de tiempo: durante la cirugía y primera hora después del parto (después de la extracción del feto cuando el cirujano quería corregir las lesiones)
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En nuestro estudio, las complicaciones maternas, como la extensión de la incisión uterina y la ruptura del cuello uterino, fueron menores en el grupo de control (PMID: 11159152).
Pelosi et al también concluyeron que el vacío puede reducir las complicaciones maternas (PMID: 6716375).
Mcquinvey et al en 2009 en su estudio encontraron seis pacientes con incisión extendida y 1 caso de ruptura cervical en la cesárea de rutina, pero no hubo ningún caso de estas complicaciones en el grupo de vacío.
Por supuesto, Bofill et al no encontraron ninguna diferencia entre sus grupos en este contexto (PMID: 11110345).
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durante la cirugía y primera hora después del parto (después de la extracción del feto cuando el cirujano quería corregir las lesiones)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SSU-389049
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