Wpływ podciśnienia na powikłania płodu i matki podczas trudnego cięcia cesarskiego
14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Behnam Baghianimoghadam
Wskaźnik cięć cesarskich (C/S) w latach 1970-2007 w USA wynosił 31,8%, aw Iranie w latach 2000-2009 wzrósł do 50-65%.
Ta procedura chirurgiczna nie jest pozbawiona ryzyka.
Trudna ekstrakcja główki w C/S występuje w 1-2% wszystkich porodów.
Niniejsze badanie miało na celu porównanie wyników porodu metodą próżniową w C/S z normalnym cięciem cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yazd, Iran (Islamska Republika, 8916863411
- Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży o czasie z prezentacją główkową i pojedynczą ciążą, które miały trudny poród i trudne usunięcie główki podczas cesarskiego cięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Elektywne cesarskie cięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: próżnia
Próżnia jest narzędziem służącym do wspomagania porodu, gdy nie ma możliwości porodu samoistnego.
Pierwsze doniesienie o zastosowaniu próżni pochodziło z 1962 roku od Solomona przy porodzie głowy płodu.
Zasugerował, że użycie tego instrumentu zmniejszy nacisk na główkę płodu i skróci czas porodu (a następnie zmniejszy hipoksemię płodu).
Zmniejsza również rozprzestrzenianie się nacięć i uszkodzeń naczyń (podczas manewrów manualnych).
|
Próżnia jest narzędziem służącym do wspomagania porodu, gdy nie ma możliwości porodu samoistnego. Pierwsze doniesienie o zastosowaniu podciśnienia zostało opublikowane przez Solomona w 1962 r. przy porodzie głowy płodu (12). Zasugerował, że użycie tego instrumentu zmniejszy nacisk na główkę płodu i skróci czas porodu (a następnie zmniejszy hipoksemię płodu). Zmniejsza również rozprzestrzenianie się nacięć i uszkodzeń naczyń (podczas manewrów manualnych). Niektóre badania potwierdziły te wyniki (13, 14), a inne nie zgodziły się z nimi (15, 16). Biorąc pod uwagę znaczenie szybkiego porodu główki płodu podczas C/S oraz zmniejszenie powikłań matczynych, takich jak rany szarpane i urazy naczyniowe, niniejsze badanie miało na celu porównanie wyników porodu metodą próżniową w C/S z rutynowymi metodami ekstrakcji główki w trudnych cesarskie cięcie. |
|
Eksperymentalny: rutynowe ręczne manewry ekstrakcji głowy płodu
Procedura/operacja: techniki główki płodu, takie jak pchanie dna macicy, technika ciągnięcia lub odwrotna ekstrakcja miednicy |
techniki główki płodu, takie jak pchanie dna macicy, technika ciągnięcia lub odwrotna ekstrakcja miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania między nacięciem a urodzeniem główki płodu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
W badaniu przeprowadzonym przez Arad i wsp. w 1986 r. czas między nacięciem a zakończeniem porodu był znacznie krótszy w grupie próżniowej niż (PMID: 3735047).
Również w badaniu Dimitrova i wsp. przeprowadzono prospektywnie 19 cięć cesarskich z próżnią i 25 cięć cesarskich bez niego, odnotowano podobne wyniki (PMID: 18756824).
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania płodowe
Ramy czasowe: po ekstrakcji płodu i podczas czyszczenia płodu pod ocieplaczem
|
Mcquinery i wsp. w 2009 roku w swoim badaniu doszli do wniosku, że próżnia powoduje mniej powikłań u płodu (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum- Assisted Cesarean Section.
International Journal of OB/GYN.
2009; S413-S729.).
Wen i wsp. w swoim badaniu doszli do wniosku, że kleszcze powodują więcej urazów głowy i twarzy, podczas gdy krwiak głowowy był częstszy przy stosowaniu próżni (PMID: 11159152).
|
po ekstrakcji płodu i podczas czyszczenia płodu pod ocieplaczem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje matczyne
Ramy czasowe: podczas operacji i pierwszej godziny po porodzie (po ekstrakcji płodu, gdy chirurg chciał skorygować zmiany)
|
W badaniu wei powikłania matczyne, takie jak poszerzenie nacięcia macicy i pęknięcie szyjki macicy, były niższe w grupie kontrolnej (PMID: 11159152).
Pelosi i wsp. doszli również do wniosku, że próżnia może zmniejszyć komplikacje u matki (PMID: 6716375).
Mcquinvey i wsp. w 2009 roku w swoich badaniach stwierdzili 6 pacjentek z rozszerzającym się nacięciem i 1 przypadkiem pęknięcia szyjki macicy w rutynowym cięciu cesarskim, ale nie było przypadku tych powikłań w grupie próżniowej.
Oczywiście Bofill i wsp. nie stwierdzili żadnych różnic między swoimi grupami w tym kontekście (PMID: 11110345).
|
podczas operacji i pierwszej godziny po porodzie (po ekstrakcji płodu, gdy chirurg chciał skorygować zmiany)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSU-389049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .