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Effet du vide sur les complications fœtales et maternelles lors d'une césarienne difficile

14 août 2012 mis à jour par: Behnam Baghianimoghadam
Le taux de césarienne (C/S) de 1970 à 2007 aux États-Unis est de 31,8 % et en Iran de 2000 à 2009, il est passé à 50-65 %. Cette procédure chirurgicale n'est pas sans risque. L'extraction difficile de la tête en C/S se produit dans 1 à 2 % de tous les accouchements. Cette étude visait à comparer les résultats d'un accouchement sous vide en C/S avec une césarienne normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes à terme avec une présentation céphalique et une gestation unique qui ont eu un travail difficile et une extraction difficile de la tête pendant la césarienne.

Critère d'exclusion:

  • césarienne élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vide
Le vide est un instrument utilisé pour aider à l'accouchement lorsqu'il n'y a aucune possibilité d'accouchement spontané. Le premier rapport d'utilisation du vide remonte à 1962 par Solomon pour la livraison de la tête fœtale. Il a suggéré que l'utilisation de cet instrument réduirait la pression sur la tête du fœtus et réduirait le délai d'accouchement (puis diminuerait l'hypoxémie fœtale). En outre, il diminue la propagation de l'incision et des lésions vasculaires (lors des manœuvres manuelles).
Procédure: vide

Le vide est un instrument utilisé pour aider à l'accouchement lorsqu'il n'y a aucune possibilité d'accouchement spontané. Le premier rapport d'utilisation du vide remonte à 1962 par Solomon pour la livraison de la tête fœtale (12). Il a suggéré que l'utilisation de cet instrument réduirait la pression sur la tête du fœtus et réduirait le délai d'accouchement (puis diminuerait l'hypoxémie fœtale). En outre, il diminue la propagation de l'incision et des lésions vasculaires (lors des manœuvres manuelles). Certaines études ont confirmé ces résultats (13, 14) et d'autres en désaccord (15, 16).

Compte tenu de l'importance de l'accouchement de la tête fœtale dans un court laps de temps pendant le C/S et pour réduire les complications maternelles telles que les lacérations et les lésions vasculaires, cette étude a été conçue pour comparer les résultats de l'accouchement par aspiration dans le C/S avec les méthodes de routine pour l'extraction de la tête pendant les périodes difficiles. les césariennes.
Expérimental: manœuvres manuelles de routine pour l'extraction de la tête fœtale

Procédure/Chirurgie :

techniques de la tête fœtale comme la poussée fundique, la technique de traction ou l'extraction par le siège inversé
Procédure: manœuvres manuelles de routine pour l'extraction de la tête fœtale
techniques de la tête fœtale comme la poussée fundique, la technique de traction ou l'extraction par le siège inversé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne entre l'incision et l'accouchement de la tête fœtale
Délai: pendant la chirurgie
Dans une étude réalisée par Arad et al en 1986, la durée entre l'incision et la fin de l'accouchement était significativement plus courte dans le groupe sous vide que (PMID : 3735047). Également dans l'étude de Dimitrov et al a été réalisée de manière prospective sur 19 césariennes avec aspiration et 25 césariennes sans aspiration, des résultats similaires ont été rapportés (PMID : 18756824).
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications fœtales
Délai: après l'extraction du fœtus et pendant le nettoyage du fœtus sous un réchauffeur
Mcquinery et al en 2009 dans leur étude ont conclu que le vide a moins de complications fœtales (Mc Quivey RW, Laporte V. Vacuum- Assisted Cesarean Section. Tourillon international d'OB/GYN. 2009 ; S413-S729.). Wen et al dans leur étude ont conclu que le forceps cause plus de blessures à la tête et au visage tandis que l'hématome céphalique était plus élevé lors de l'utilisation du vide (PMID : 11159152).
après l'extraction du fœtus et pendant le nettoyage du fœtus sous un réchauffeur

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications maternelles
Délai: pendant la chirurgie et la première heure après l'accouchement (après extraction du fœtus lorsque le chirurgien a voulu corriger les lésions)
Dans l'étude wei, les complications maternelles telles que la propagation de l'incision utérine et la rupture cervicale étaient plus faibles dans le groupe témoin (PMID : 11159152). Pelosi et al ont également conclu que le vide peut réduire les complications maternelles (PMID : 6716375). Mcquinvey et al en 2009 dans leur étude ont trouvé six patients avec une incision étalée et 1 cas de rupture cervicale lors d'une césarienne de routine, mais il n'y a eu aucun cas de ces complications dans le groupe sous vide. Bien sûr, Bofill et al n'ont trouvé aucune différence entre leurs groupes dans ce contexte (PMID : 11110345).
pendant la chirurgie et la première heure après l'accouchement (après extraction du fœtus lorsque le chirurgien a voulu corriger les lésions)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Behnam Baghianimoghadam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSU-389049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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