慢性難治性疼痛に対する新しい埋め込み型神経刺激システムを使用した臨床転帰研究
2020年11月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛の治療のための Precision Spectra™ 神経刺激装置システム
この研究の主な目的は、体幹および/または四肢の慢性疼痛に対する新しい埋め込み型神経刺激システムを使用した治療に対する患者の満足度を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体幹や四肢の慢性難治性疼痛
- -少なくとも180日間の体幹および/または四肢の痛みの記録された病歴
- -被験者の思い出に基づく過去180日間の0〜10の数値評価スケール（OPI-NRS-11）で少なくとも5の全体的な痛みの強さ
- -インフォームドコンセントに署名する前の180日以内に、研究サイトの定期的な心理的/精神医学的評価に合格する
- -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価に進んで従うことができます
- -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- Precision Spectra™ システムを自分で、または介護者と一緒に操作できない
- 痛みの主な原因は、癌関連、骨盤、内臓、狭心症または片頭痛です
- -被験者の思い出に基づく過去180日間の0〜10の数値評価スケール（OPI-NRS-11）で常に10の全体的な痛みの強さ
- 手術のリスクが高い
- -現在、周術期に中止できない抗凝固薬を服用している
- 被験者は、リードおよび/またはPrecision Spectra IPGが埋め込まれている間、磁気共鳴画像法（MRI）を必要とします
- -被験者は、この研究のために収集されるデータに影響を与える可能性のある別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加している（または参加する予定です）
- -痛みを治療するためのアクティブな埋め込み型デバイス（IPG、埋め込み型薬物ポンプなど）またはペースメーカーまたは埋め込み型心臓除細動器がすでに埋め込まれている被験者
- -患者は妊娠中の女性です（尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性の刺激試験手順の7日前までに実施する必要があります）、授乳中、または試験の過程で妊娠する予定です。
- 刺激の試行段階で満足のいく緩和を達成できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：慢性疼痛に対する神経刺激
体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛に対する神経刺激（体幹の末梢神経刺激を伴うまたは伴わない脊髄刺激）。
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研究対象者は、ボストン・サイエンティフィック・コーポレーションのPrecision Spectra神経刺激システムを使用して神経刺激のスクリーニング試験を受け、スクリーニング試験が成功した場合に永久移植に進むことができます。 治療には脊髄刺激が含まれ、医師の被験者固有の治療計画に基づいて、末梢神経刺激も含まれる場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPG 移植後 90 日で治療に満足した被験者の割合
時間枠：永久移植後90日
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７点の治療に対する患者満足度（ＰＳＷＴ）質問票によって測定された、ＩＰＧ移植後９０日での治療に満足した被験者の割合。
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永久移植後90日
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IPG移植後365日で2つ以上のIPGポートを利用するサブグループの治療に満足した被験者の割合
時間枠：永久移植後365日
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７点の治療に対する患者満足度（ＰＳＷＴ）アンケートによって測定された、ＩＰＧ移植後３６５日で治療に満足している、２つを超えるＩＰＧポートを利用するサブグループの被験者の割合。
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永久移植後365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。