Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинических результатов с использованием новой имплантируемой системы нейростимуляции при хронической неизлечимой боли

17 ноября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Система нейростимулятора Precision Spectra™ для лечения хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях

Основной целью данного исследования является изучение удовлетворенности пациентов лечением с использованием новой имплантируемой системы нейростимуляции при хронической боли в туловище и/или конечностях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Caulfield, Австралия
        • Metro Spinal Clinic
      • Melbourne, Австралия
        • Hunter Clinical Research
  • Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, Испания
        • H. Clinico Universitario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая непреодолимая боль в туловище и/или конечностях
  • Документированная история болей в туловище и/или конечностях не менее 180 дней.
  • Общая интенсивность боли не менее 5 баллов по числовой шкале от 0 до 10 (OPI-NRS-11) за последние 180 дней на основе отзыва субъекта
  • Пройти обычную психолого-психиатрическую оценку в исследовательском центре в течение 180 дней до подписания информированного согласия.
  • Субъект желает и может выполнить все требуемые протоколом последующие оценки
  • 18 лет и старше на момент получения письменного информированного согласия
  • Субъект подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно управлять системой Precision Spectra™ самостоятельно или с опекуном
  • Первичный источник боли связан с раком, тазовой, висцеральной, стенокардией или мигренью.
  • Общая интенсивность боли всегда на уровне 10 баллов по числовой шкале от 0 до 10 (OPI-NRS-11) за последние 180 дней на основе отзыва субъекта.
  • Высокий хирургический риск
  • В настоящее время принимает любые антикоагулянты, которые нельзя отменить в периоперационный период.
  • Субъекту требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) при имплантации электродов и/или ИГИ Precision Spectra.
  • Субъект участвует (или намеревается участвовать) в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.
  • Субъектам, которым уже имплантировали активное имплантируемое устройство (устройства) для обезболивания (ИПГ, имплантируемые помпы для лекарств и т. д.), кардиостимулятор или имплантируемый сердечный дефибриллятор.
  • Пациентка — женщина, которая беременна (тест мочи на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до процедуры пробной стимуляции у женщин детородного возраста), кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.
  • Не удалось добиться удовлетворительного облегчения на этапе пробной стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейростимуляция при хронической боли
Нейростимуляция (стимуляция спинного мозга со стимуляцией периферических нервов туловища или без нее) при хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях.
Устройство: Имплантация устройства нейростимуляции

Субъекты исследования пройдут скрининг-пробу нейростимуляции с использованием системы нейростимуляции Precision Spectra Boston Scientific Corporation и могут приступить к постоянной имплантации в случае успешного скрининга.

Лечение будет включать стимуляцию спинного мозга, а также может включать стимуляцию периферических нервов в зависимости от индивидуального плана лечения врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, удовлетворенных лечением через 90 дней после имплантации ИПГ
Временное ограничение: 90 дней после постоянной имплантации
Доля субъектов, удовлетворенных лечением через 90 дней после имплантации IPG, согласно 7-балльной анкете удовлетворенности пациентов лечением (PSWT).
90 дней после постоянной имплантации
Доля субъектов, удовлетворенных лечением, в подгруппе, использующей более 2 портов IPG через 365 дней после имплантации IPG
Временное ограничение: 365 дней после постоянной имплантации
Доля субъектов в подгруппе, использующих более 2 портов IPG через 365 дней после имплантации IPG, удовлетворенных лечением, согласно 7-балльной анкете удовлетворенности пациентов лечением (PSWT).
365 дней после постоянной имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться