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Studio dei risultati clinici utilizzando un nuovo sistema di neurostimolazione impiantabile per il dolore cronico intrattabile

17 novembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema di neurostimolatore Precision Spectra™ per il trattamento del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare la soddisfazione del paziente per il trattamento utilizzando un nuovo sistema di neurostimolazione impiantabile per il dolore cronico del tronco e/o degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Caulfield, Australia
        • Metro Spinal Clinic
      • Melbourne, Australia
        • Hunter Clinical Research
  • Belgio
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Valencia, Spagna
        • H. Clinico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti
  • Storia documentata di dolore al tronco e/o agli arti di almeno 180 giorni
  • Intensità complessiva del dolore di almeno 5 su una scala di valutazione numerica 0-10 (OPI-NRS-11) negli ultimi 180 giorni in base al ricordo del soggetto
  • Superare la valutazione psicologica/psichiatrica di routine del sito di studio entro 180 giorni prima di firmare il consenso informato
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo
  • 18 anni o più quando si ottiene il consenso informato scritto
  • Il soggetto firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare il sistema Precision Spectra™ da solo o con un assistente
  • La fonte primaria di dolore è correlata al cancro, pelvico, viscerale, anginoso o emicranico
  • Intensità complessiva del dolore sempre pari a 10 su una scala di valutazione numerica 0-10 (OPI-NRS-11) negli ultimi 180 giorni in base al ricordo del soggetto
  • È un alto rischio chirurgico
  • Attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti durante il periodo perioperatorio
  • Il soggetto necessita di imaging a risonanza magnetica (MRI) mentre sono impiantati gli elettrocateteri e/o l'IPG Precision Spectra
  • Il soggetto sta partecipando (o intende partecipare) a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio
  • Soggetti già impiantati con uno o più dispositivi impiantabili attivi per il trattamento del dolore (IPG, pompe per farmaci impiantabili, ecc.) o pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
  • La paziente è una donna incinta (un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura di prova di stimolazione nelle donne in età fertile) o che allatta o intende rimanere incinta durante il corso della sperimentazione.
  • Impossibile ottenere un sollievo soddisfacente durante la fase di prova della stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Neurostimolazione per il dolore cronico
Neurostimolazione (stimolazione del midollo spinale con o senza stimolazione dei nervi periferici del tronco) per il dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti.
Dispositivo: Impianto di dispositivi di neurostimolazione

I soggetti dello studio saranno sottoposti a una prova di screening della neurostimolazione utilizzando il sistema di neurostimolazione Precision Spectra della Boston Scientific Corporation e potranno procedere all'impianto permanente in caso di successo della prova di screening.

Il trattamento includerà la stimolazione del midollo spinale e può includere anche la stimolazione dei nervi periferici, in base al piano di trattamento specifico del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti soddisfatti del trattamento a 90 giorni dall'impianto dell'IPG
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'impianto permanente
Proporzione di soggetti soddisfatti del trattamento a 90 giorni dall'impianto dell'IPG, misurata da un questionario di 7 punti sulla soddisfazione del paziente con il trattamento (PSWT).
90 giorni dopo l'impianto permanente
Proporzione di soggetti soddisfatti del trattamento in un sottogruppo che utilizza più di 2 porte IPG a 365 giorni dall'impianto di IPG
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'impianto permanente
Proporzione di soggetti in un sottogruppo che utilizza più di 2 porte IPG a 365 giorni dopo l'impianto IPG soddisfatti del trattamento, come misurato da un questionario di 7 punti sulla soddisfazione del paziente con il trattamento (PSWT).
365 giorni dopo l'impianto permanente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Impianto di dispositivi di neurostimolazione

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