Étude des résultats cliniques utilisant un nouveau système de neurostimulation implantable pour la douleur chronique réfractaire
17 novembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Système de neurostimulation Precision Spectra™ pour le traitement de la douleur chronique intraitable du tronc et/ou des membres
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la satisfaction des patients à l'égard du traitement à l'aide d'un nouveau système de neurostimulation implantable pour les douleurs chroniques du tronc et/ou des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caulfield, Australie
- Metro Spinal Clinic
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Melbourne, Australie
- Hunter Clinical Research
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Roeselare, Belgique
- AZ Delta
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Madrid, Espagne
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne
- Clinica Universitaria de Navarra
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Valencia, Espagne
- H. Clinico Universitario
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres
- Antécédents documentés de douleurs du tronc et/ou des membres depuis au moins 180 jours
- Intensité globale de la douleur d'au moins 5 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (OPI-NRS-11) au cours des 180 derniers jours en fonction du souvenir du sujet
- Passer l'évaluation psychologique / psychiatrique de routine du site d'étude dans les 180 jours avant de signer le consentement éclairé
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
- 18 ans ou plus lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu
- Le sujet signe un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossible d'utiliser le système Precision Spectra™ seul ou avec l'aide d'un soignant
- La principale source de douleur est liée au cancer, pelvienne, viscérale, angineuse ou migraineuse
- Intensité globale de la douleur de toujours 10 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (OPI-NRS-11) au cours des 180 derniers jours en fonction du rappel du sujet
- Est un risque chirurgical élevé
- Actuellement sur des médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pendant la période périopératoire
- Le sujet nécessite une imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsqu'il est implanté avec des sondes et/ou le Precision Spectra IPG
- Le sujet participe (ou a l'intention de participer) à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental qui peut influencer les données qui seront recueillies pour cette étude
- Sujets déjà implantés avec un ou plusieurs dispositifs implantables actifs pour traiter leur douleur (IPG, pompes à médicaments implantables, etc.) ou un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implantable
- La patiente est une femme enceinte (un test de grossesse urinaire doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'essai de stimulation chez les femmes en âge de procréer) ou qui allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'essai.
- Échec de l'obtention d'un soulagement satisfaisant pendant la phase d'essai de stimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Neurostimulation pour la douleur chronique
Neurostimulation (stimulation de la moelle épinière avec ou sans stimulation nerveuse périphérique du tronc) pour les douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres.
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Les sujets de l'étude subiront un essai de dépistage de la neurostimulation à l'aide du système de neurostimulation Precision Spectra de Boston Scientific Corporation et pourront procéder à une implantation permanente en cas de succès de l'essai de dépistage. Le traitement comprendra une stimulation de la moelle épinière et peut également inclure une stimulation des nerfs périphériques, en fonction du plan de traitement spécifique au sujet du médecin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets satisfaits du traitement 90 jours après l'implantation de l'IPG
Délai: 90 jours après l'implantation permanente
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Proportion de sujets satisfaits du traitement 90 jours après l'implantation de l'IPG, telle que mesurée par un questionnaire de satisfaction du patient à l'égard du traitement (PSWT) en 7 points.
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90 jours après l'implantation permanente
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Proportion de sujets satisfaits du traitement dans un sous-groupe utilisant plus de 2 ports IPG à 365 jours après l'implantation de l'IPG
Délai: 365 jours après l'implantation permanente
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Proportion de sujets dans un sous-groupe utilisant plus de 2 ports IPG à 365 jours après l'implantation de l'IPG satisfaits du traitement, tel que mesuré par un questionnaire de satisfaction du patient à l'égard du traitement (PSWT) en 7 points.
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365 jours après l'implantation permanente
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .