Estudo de resultados clínicos usando um novo sistema de neuroestimulação implantável para dor crônica intratável
17 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema neuroestimulador Precision Spectra™ para o tratamento da dor crônica intratável do tronco e/ou membros
O objetivo principal deste estudo é investigar a satisfação do paciente com o tratamento usando um novo sistema de neuroestimulação implantável para dor crônica do tronco e/ou membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caulfield, Austrália
- Metro Spinal Clinic
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Melbourne, Austrália
- Hunter Clinical Research
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- Clinica Universitaria de Navarra
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Valencia, Espanha
- H. Clinico Universitario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica intratável no tronco e/ou membros
- História documentada de dor no tronco e/ou membros de pelo menos 180 dias
- Intensidade geral da dor de pelo menos 5 em uma escala numérica de 0 a 10 (OPI-NRS-11) nos últimos 180 dias com base na lembrança do sujeito
- Passar na avaliação psicológica/psiquiátrica de rotina do centro de estudo dentro de 180 dias antes de assinar o consentimento informado
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
- 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido
- Sujeito assina consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de operar o Sistema Precision Spectra™ sozinho ou com um cuidador
- A fonte primária de dor é relacionada ao câncer, pélvica, visceral, anginosa ou enxaqueca
- Intensidade geral da dor de sempre 10 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (OPI-NRS-11) nos últimos 180 dias com base na lembrança do sujeito
- É um alto risco cirúrgico
- Atualmente em qualquer medicação anticoagulante que não pode ser descontinuada durante o período perioperatório
- O sujeito requer imagens de ressonância magnética (MRI) enquanto implantado com eletrodo(s) e/ou Precision Spectra IPG
- O sujeito está participando (ou pretende participar) de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que pode influenciar os dados que serão coletados para este estudo
- Indivíduos já implantados com dispositivo(s) implantável(is) ativo(s) para tratar sua dor (IPGs, bombas de drogas implantáveis, etc) ou marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável
- A paciente é uma mulher grávida (um teste de gravidez de urina deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo de estimulação em mulheres com potencial para engravidar) ou amamentando ou pretende engravidar durante o curso do estudo.
- Falha em obter alívio satisfatório durante a fase experimental de estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neuroestimulação para dor crônica
Neuroestimulação (estimulação da medula espinhal com ou sem estimulação do nervo periférico do tronco) para dor crônica intratável do tronco e/ou membros.
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Os participantes do estudo serão submetidos a um teste de triagem de neuroestimulação usando o sistema de neuroestimulação Precision Spectra da Boston Scientific Corporation e podem prosseguir para implantação permanente no caso de um teste de triagem bem-sucedido. O tratamento incluirá estimulação da medula espinhal e também pode incluir estimulação do nervo periférico, com base no plano de tratamento específico do médico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos satisfeitos com o tratamento 90 dias após a implantação do IPG
Prazo: 90 dias após a implantação permanente
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Proporção de indivíduos satisfeitos com o tratamento 90 dias após a implantação do IPG, conforme medido por um questionário de 7 pontos de Satisfação do Paciente com o Tratamento (PSWT).
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90 dias após a implantação permanente
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Proporção de indivíduos satisfeitos com o tratamento em um subgrupo que utiliza mais de 2 portas IPG 365 dias após a implantação do IPG
Prazo: 365 dias após a implantação permanente
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Proporção de indivíduos em um subgrupo utilizando mais de 2 portas IPG em 365 dias após a implantação do IPG satisfeitos com o tratamento, conforme medido por um questionário de 7 pontos de satisfação do paciente com o tratamento (PSWT).
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365 dias após a implantação permanente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .