Klinisk resultatstudie med ett nytt implanterbart neurostimuleringssystem för kronisk svårbehandlad smärta
17 november 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Precision Spectra™ neurostimulatorsystem för behandling av kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna
Det primära syftet med denna studie är att undersöka patienternas tillfredsställelse med behandling med ett nytt implanterbart neurostimuleringssystem för kronisk smärta i bålen och/eller extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caulfield, Australien
- Metro Spinal Clinic
-
Melbourne, Australien
- Hunter Clinical Research
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Valencia, Spanien
- H. Clinico Universitario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller armar och ben
- Dokumenterad historia av bål- och/eller lemsmärtor i minst 180 dagar
- Övergripande smärtintensitet på minst 5 på en numerisk betygsskala från 0-10 (OPI-NRS-11) under de senaste 180 dagarna baserat på återkallande av försöksperson
- Passera studieplatsens rutinmässiga psykologiska/psykiatriska utvärdering inom 180 dagar innan du undertecknar det informerade samtycket
- Försökspersonen är villig och kan följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar
- 18 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls
- Ämnet undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte använda Precision Spectra™-systemet vare sig själv eller tillsammans med en vårdgivare
- Den primära källan till smärta är cancerrelaterad, bäcken, visceral, angina eller migrän
- Total smärtintensitet på alltid 10 på en 0-10 numerisk betygsskala (OPI-NRS-11) under de senaste 180 dagarna baserat på återkallande av försöksperson
- Är en hög kirurgisk risk
- Använder för närvarande antikoagulantia som inte kan avbrytas under perioperativ period
- Försökspersonen kräver magnetisk resonanstomografi (MRI) när den är implanterad med ledning(ar) och/eller Precision Spectra IPG
- Försökspersonen deltar (eller avser att delta) i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som kan påverka data som kommer att samlas in för denna studie
- Försökspersoner som redan har implanterats med en aktiv implanterbar enhet(er) för att behandla sin smärta (IPG, implanterbara läkemedelspumpar, etc) eller pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator
- Patienten är en kvinna som är gravid (ett uringraviditetstest måste utföras inom 7 dagar innan stimuleringsförsöket på kvinnor i fertil ålder) eller som ammar eller avser att bli gravid under försökets gång.
- Misslyckades med att uppnå tillfredsställande lindring under stimuleringsförsöksfasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neurostimulering för kronisk smärta
Neurostimulering (ryggmärgsstimulering med eller utan perifer nervstimulering av bålen) för kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna.
|
Försökspersoner kommer att genomgå en screeningtest av neurostimulering med Boston Scientific Corporation Precision Spectra neurostimuleringssystem och kan fortsätta till permanent implantation i händelse av en framgångsrik screeningstudie. Behandlingen kommer att inkludera ryggmärgsstimulering och kan även inkludera perifer nervstimulering, baserat på läkarens ämnesspecifika behandlingsplan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter nöjda med behandling 90 dagar efter IPG-implantation
Tidsram: 90 dagar efter permanent implantation
|
Andel försökspersoner som var nöjda med behandlingen 90 dagar efter IPG-implantation, mätt med ett 7-punkts frågeformulär om patientnöjdhet med behandling (PSWT).
|
90 dagar efter permanent implantation
|
|
Andel försökspersoner som är nöjda med behandling i en undergrupp som använder mer än 2 IPG-portar 365 dagar efter IPG-implantation
Tidsram: 365 dagar efter permanent implantation
|
Andel försökspersoner i en undergrupp som använder mer än 2 IPG-portar 365 dagar efter IPG-implantation som är nöjda med behandlingen, mätt med ett 7-punkts frågeformulär om patientnöjdhet med behandling (PSWT).
|
365 dagar efter permanent implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .